Introducere în fiolele de clorură de sodiu

Amfora de clorură de sodiu este un format de ambalaj utilizat pe scară largă în industria farmaceutică, servind de obicei soluții injectabile pentru uz clinic și spitalicesc. Aceste fiole trebuie să îndeplinească standarde stricte de siguranță și calitate pentru a asigura condiții sterile și integritatea pauzei. Unul dintre indicatorii de performanță esențiali este forța de rupere, care determină ușurința și siguranța deschiderii fiolelor în timpul procedurilor medicale.
Acest articol prezintă procesul de testare standardizat pentru fiolele de clorură de sodiu pe baza ISO 9187-1:2010, concentrându-se pe utilizarea practică a unui mașină de testare a forței de rupere pentru a asigura conformitatea, siguranța produselor și eficiența operațională. Informațiile sunt deosebit de utile pentru profesioniști în controlul calității, producători și ingineri de validare.

Importanța forței de rupere în testarea fiolelor de clorură de sodiu

The forța de rupere a unei fiole de clorură de sodiu se referă la forța necesară pentru a desprinde în mod curat capul fiolei de corpul său la un punct de rupere desemnat. Dacă forța necesară este prea mare sau inconsecventă, aceasta poate duce la rănirea utilizatorului sau la spargerea fiolei - ambele compromițând sterilitatea și siguranța. ISO 9187-1 definește parametri stricți pentru evaluarea acestei proprietăți.
În conformitate cu Clauza 6 din ISO 9187-1, fiolele trebuie să fie prevăzute cu un punct de rupere predeterminat (de exemplu, inel ceramic sau punct colorat), iar forța aplicată trebuie să urmeze o metodă standardizată.
Criteriile cheie includ:

Valorile forței de rupere trebuie să fie conforme cu Tabelul 2 din ISO 9187-1
Unghiul forței aplicate trebuie să fie 90° față de axa fiolei
Testarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu condiții de temperatură controlate (20°C ± 5°C)
Echipamentul de testare trebuie să aibă celule de sarcină calibrate cu capacitate de 200 N

Mașină de testare a forței de rupere pentru fiole de clorură de sodiu

De ce să utilizați un aparat de testare a forței de rupere?

Pentru a asigura precizia și repetabilitatea în testarea rezistenței fiolelor de clorură de sodiu, este necesară o mașină de testare a forței de rupere este indispensabilă. Astfel de mașini simulează condițiile specificate în ISO 9187-1 și asigură aplicarea constantă a forței până la punctul de rupere al fiolei.
O mașină ideală ar trebui să includă:

Capacitatea celulei de încărcare până la 200 N
Viteză fixă de testare de 10 mm/min
Compatibilitate cu standardele ISO 7500-1
Mecanisme de prindere personalizate pentru fiole de sticlă

Echipament recomandat: Tester de rupere a fiolelor BST-01

Tester de spargere a fiolelor BST-01 de la Cell Instruments este proiectat pentru teste fiabile și standardizate ale forței de rupere. Suportă

Înregistrarea automată a datelor și trasarea forței
Suporturi pentru probe reglabile pentru diferite tipuri de fiole
Conformitatea cu ISO 9187-1, ISO 9187-2, și ISO 7500-1
Detectarea ruperii curate cu feedback vizual și bazat pe forță

Acest dispozitiv este o alegere excelentă pentru producătorii care caută conformitatea cu reglementările, documentația GMP, și raportare automată.

Cele mai bune practici pentru testarea rezistenței fiolelor de clorură de sodiu

Pentru a executa cu succes un test:

1.Condition Samples: A se păstra fiolele la 20°C ± 5°C timp de cel puțin 24 de ore.
2.Mărimea eșantionului: Utilizați eșantionarea statistică în conformitate cu ISO 2859-1 (nivel de inspecție S-4).
3.Configurarea mașinii: Aliniați fiola central pe barele metalice ale mașinii.
4.Force Cerere: Aplicați treptat forța de tracțiune la 10 mm/min până la rupere.
5.Înregistrarea datelor: Capturați forța maximă la rupere și inspectați fiola pentru o separare curată.

Important: Poziționarea este esențială. Dacă forța este aplicată excentric, forța de rupere crește semnificativ, riscând rezultate inexacte.

ISO 9187-1 și necesarul de forță de rupere Rezumat

Parametru	Standardul ISO 9187-1
Rezistență hidrolitică	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - clasa HC1
Calitatea recoacerii	Retardare optică ≤ 50 nm/mm
Forța de rupere	Conform ISO 9187-1 Tabelul 2
Unghi de testare	90° față de axa fiolei
Rata de aplicare a forței	10 mm/min (± toleranță conform ISO 7500-1)
Condiția de mediu	20°C ± 5°C

De ce este importantă testarea fiolelor de clorură de sodiu

Siguranța pacienților: Previne apariția cioburilor de sticlă în timpul deschiderii.
Eficiență operațională: Asigură un comportament constant al fiolelor în liniile automate de umplere.
Conformitatea cu reglementările: Răspunde nevoilor de documentare ISO și GMP.
Credibilitatea producătorului: Demonstrează controlul asupra atributelor critice de calitate.

Parteneri cu Cell Instruments pentru testarea fiabilă a fiolelor

La Instrumente celulare, ne specializăm în soluții de testare a materialelor pentru ambalaje farmaceutice, inclusiv fiole. Serviciile noastre BST-01 Tester de spargere a fiolelor oferă rezultate repetabile, conforme cu standardele pentru testarea fiolelor de clorură de sodiu. De asemenea, oferim personalizare și actualizări de automatizare pentru a se potrivi liniei dvs. de producție specifice.

Concluzie

The clorură de sodiu fiolă joacă un rol crucial în produsele farmaceutice injectabile. Testarea integrității sale mecanice - în special a forța de rupere-în conformitate cu ISO 9187-1 asigură siguranța pacienților, ușurința în utilizare și conformitatea cu reglementările. Prin utilizarea unui sistem de înaltă performanță mașină de testare a forței de rupere cum ar fi BST-01, producătorii farmaceutici pot menține standardele de înaltă calitate și eficientiza procesele QC.

Pentru testarea fiabilă a fiolelor, aveți încredere în Instrumente celulare pentru a furniza sisteme de testare dovedite, precise și conforme.