Rezistența la rupere a flanșei

ISO 11040-4 Anexa C1

Rezistența la ruperea flanșei este un atribut de calitate esențial în fabricarea seringilor preumplute. Acest test determină rezistența mecanică a flanșei cilindrului seringii - porțiunea care trebuie să suporte forțele aplicate în timpul utilizării clinice. Pe măsură ce reglementările din domeniul sănătății se înăspresc la nivel global, îndeplinirea standardelor de performanță mecanică descrise în ISO 11040-4 Anexa C1 este esențială pentru producătorii de seringi din sticlă și seringi subansamblate sterilizate.

Cell Instruments, lider în echipamente de testare de precizie, oferă soluții robuste pentru a vă asigura că testarea seringii respectă standardele internaționale, maximizând în același timp precizia și eficiența operațională.

ISO 11040-4 și aplicarea sa în testarea seringilor

ISO 11040-4 reglementează butoaiele de sticlă pentru injectabile, concentrându-se în special pe integritatea structurală și funcționalitate. În ISO 11040-4 Anexa C1, sunt stabilite orientări specifice pentru evaluarea rezistență la ruperea flanșei. Scopul acestui test este de a simula condițiile în care flanșa unei seringi s-ar putea rupe în timpul manipulării sau al proceselor automate de umplere.

Standardul se aplică nu numai seringilor finale, ci și seringilor subansamblate sterilizate pregătite pentru umplere, asigurând consecvența de-a lungul lanțului de aprovizionare.

De ce este importantă testarea rezistenței la rupere a flanșelor

Seringile sunt supuse la numeroase solicitări mecanice în timpul transportului, depozitării, umplerii și administrării. Flanșa, o componentă structurală de la capătul seringii, este un punct slab cunoscut. Dacă flanșa cedează, se pot compromite sterilitatea, precizia dozei și, în cele din urmă, siguranța pacientului.

Exact rezistență la ruperea flanșei testarea ajută:

Validarea proceselor de proiectare și fabricație
Respectați conformitatea cu reglementările
Reducerea riscului de defectare a produsului pe teren
Consolidarea încrederii în organismele de reglementare și în clienți

ISO 11040-4 Anexa C1 Metoda de testare a rezistenței la ruperea flanșelor

Tester de rezistență la ruperea flanșei necesar

Metoda descrisă în ISO 11040-4 Anexa C1 constă în aplicarea unei forțe de compresie controlate la flanșa cilindrului seringii până când aceasta cedează. Iată cum se procedează:

Mașină universală de testare la tracțiune și compresie (de exemplu, Cell Instruments' Tester seringă)
Suport seringă fabricat din material adecvat, cum ar fi PEEK
Pin de încărcare, de preferință poliacetale cu miez din oțel inoxidabil

ISO 11040-4 Anexa C1 Procedura de testare

1. Pregătirea eșantioanelor de testare
Evitați șocurile de pretestare. Inspectați vizual fiecare seringă și suport pentru a depista eventuale deteriorări.

2. Configurarea mașinii de testare
Așezați cilindrul seringii în suport. Aliniați știftul de încărcare lângă umărul seringii conform Figura C.2 a standardului ISO.

3. Executarea testelor

Setați viteza mașinii la 100 mm/min (sau prin acord).
Inițiați testul și aplicați forța până când se produce ruperea flanșei.
Înregistrare forță vs. deplasare pentru a crea o curbă.

4. Analiza datelor
Identificați forța maximă din curbă - această valoare reprezintă rezistență la ruperea flanșei.

5. Raportare
Includeți viteza de testare, numărul de probe, valorile de vârf și orice anomalii. Asigurați-vă că documentația îndeplinește cerințele de trasabilitate ISO.

Tester de seringă de la Cell Instruments

Avantajele principale ale mașinii de testare a seringilor

Compatibil cu dispozitivele de fixare specifice seringilor
Reprezentarea grafică în timp real a raportului forță-deplasare
Viteze și intervale de sarcină reglabile
Microimprimantă încorporată și port RS232 opțional pentru export de date fără întreruperi

Modularitatea sistemului îl face ideal pentru companiile implicate în testarea seringii, inclusiv rezistență la ruperea flanșei și alte evaluări mecanice.

Cele mai bune practici ale mașinii de testat seringi

Utilizați eșantionarea de înaltă frecvență (≥500 Hz) pentru precizie de vârf
Verificarea alinierii testului înainte de fiecare execuție pentru a evita citirile false
Schimbați componentele uzate (știft de încărcare, suport) în mod regulat pentru a menține consistența
Documentați totul, chiar și abaterile minore, pentru a spori trasabilitatea
Colaborați cu clienții să convină asupra vitezelor de testare și a calibrării echipamentelor

Testarea rezistenței la ruperea flanșei nu este doar o casetă de verificare a conformității - este o parte vitală a asigurării calității produselor pentru producătorii de seringi. Prin alinierea practicilor de testare cu ISO 11040-4 Anexa C1puteți asigura durabilitatea produsului, siguranța și acceptarea reglementărilor.

Instrumente celulare este partenerul dumneavoastră de încredere în atingerea excelenței în testare. Serviciile noastre Tester seringă ajută la eficientizarea fluxurilor de lucru pentru testarea seringilor, oferind în același timp acuratețea și conformitatea cerute de standardele moderne de asistență medicală.

Permiteți-ne să vă susținem călătoria către produse de înaltă performanță, conforme cu reglementările.