Test de rezistență a lipirii acului

ISO 11040-4 Anexa G1

În industria dispozitivelor medicale, în special pentru seringile preumplute cu ace fixate, forța de extragere a acului este esențial pentru verificarea integrității legăturii dintre ac și seringă. În conformitate cu ISO 11040-4 Anexa G1, acest test mecanic este esențial pentru a evalua siguranța, fiabilitatea și conformitatea cu reglementările a sistemelor de seringi. Implementarea corectă a acestui test asigură faptul că acele nu se desprind în condiții normale sau de stres, ceea ce este esențial atât pentru utilizarea clinică, cât și pentru siguranța pacienților.

Importanța forței de extragere a acului

Forța de extragere a acului se referă la forța axială maximă necesară pentru detașarea acului de o seringă. Lipirea slabă dintre ac și butuc ar putea duce la desprinderea acului în timpul injecției, putând provoca leziuni, erori de dozare sau contaminare. Acest test joacă un rol important în validarea puterea de lipire a acului în timpul producției, asigurându-se că îndeplinește standardele de performanță predefinite în condiții de ISO 11040-4.

Metode de testare în ISO 11040-4 Anexa G1

Pentru a realiza forța de extragere a acului testele în mod corespunzător, producătorii trebuie să respecte ISO 11040-4 Anexa G1 procedură. Mai jos este prezentată o defalcare a metodei standardizate.

Cerințe privind configurația și echipamentul de testare

Echipamentul de bază include un mașină universală de testare la tracțiune și compresie îndeplinirea următoarelor condiții:

Celulă de încărcare: Max 500 N (sau corespunzător în funcție de rezistența probei)
Viteza de testare: 50 mm/min (valoare implicită recomandată)
Rata de eșantionare: ≥500 Hz pentru precizia de vârf
Dispozitiv de prindere a acului: Prindere sigură fără alunecare
Suport seringă: Suportă seringa prin flanșă sau umăr

Instrumente celulare' MPT-01 Tester pentru ambalaje medicale este o soluție excelentă pentru acest scop. Proiectat pentru testarea ambalajelor și dispozitivelor medicale, acesta oferă o viteză de testare reglabilă, precizie controlată de PLC și cleme configurabile adaptate pentru evaluarea seringilor și a acelor.

Pregătirea și manipularea probelor

Utilizare seringi subansamblate sterilizate gata pentru umplere cu un ac înțepat.
Asigurați-vă că eșantioanele de testare reflectă condițiile reale de producție pentru a menține relevanța rezultatelor.
Evitați preîncărcările înainte de a începe măsurarea - setați celula de sarcină la zero fără presiune suplimentară.

Procedura de testare a rezistenței lipirii acului

Montați seringa vertical în suportul de testare.
Prindeți bine acul pentru a preveni alunecarea.
Setați celula de sarcină la zero înainte de aplicarea sarcinii.
Începeți testul de smulgere la 50 mm/min.
Continuați până când acul se desprinde sau se rupe.
Înregistrați curba forță vs. deplasare.
Notă forță maximă de vârf, care reprezintă forța de extragere a acului.

Raportarea rezultatelor

În conformitate cu ISO 11040-4 Anexa G1, raportul de testare trebuie să includă:

Vârful forței maxime (N)
Grafic forță vs. deplasare
Viteza de testare (mm/min)
Cantitatea eșantionului
Orice abateri, observații sau anomalii

Pentru prelucrarea avansată a datelor, MPT-01 suportă vizualizarea rezultatelor, afișarea în timp real și ieșirea RS232 opțională sau integrarea microimprimantei.

Testerul nostru de rezistență a lipirii acului?

Cu expertiză în testarea dispozitivelor medicale și a ambalajelor, Cell Instruments Co., Ltd. oferă soluții personalizate pentru forța de extragere a acului evaluări. Testerul nostru MPT-01 permite:

Precizie ridicată (0,5% F.S.)
Multifuncționalitate pentru teste de tracțiune și compresie
Proiecte de fixare personalizate pentru configurații de seringi și ace
Protocoale de testare programabile, repetabile
Conformitatea cu ISO 11040-4 și alte standarde relevante

Fie că sunteți un producător de seringi sau un specialist în controlul calității, vă susținem nevoile de reglementare și provocările de testare cu soluții fiabile.

Întrebări frecvente

1. Care este semnificația testării forței de smulgere a acului?

Acest test evaluează fixarea mecanică a acului pe seringă pentru a se asigura că acesta nu se va desprinde în timpul utilizării, menținând standardele de siguranță și performanță.

2. Care standard prezintă testul de rezistență la lipirea acului?

ISO 11040-4, în special anexa G1, definește metodologia de efectuare a testelor privind forța de smulgere a acului pe seringile cu ac fixat.

3. Câte probe sunt necesare pentru testarea forței de smulgere a acului?

Numărul depinde de protocoalele interne de validare și de acordurile cu clienții, dar se recomandă eșantioane multiple pentru fiabilitate statistică.

4. Care sunt cerințele privind echipamentul pentru acest test?

Este necesară o mașină de testare universală cu o capacitate de 500 N, o viteză de testare de 50 mm/min, cleme adecvate și o rată de eșantionare ridicată (≥500 Hz).

5. MPT-01 de la Cell Instruments poate fi personalizat pentru acest test?

Da, MPT-01 oferă dispozitive de fixare personalizabile, setări programabile și caracteristici de automatizare adaptate pentru rezistența lipirii acului și alte teste pentru dispozitive medicale.