ISO 7886-1

ISO 7886-1 Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik

ISO 7886-1 Deel 1: Spuiten voor handmatig gebruik

ISO 7886-1 is een internationale norm die richtlijnen geeft voor het ontwerp, de prestaties en testmethoden voor steriele injectiespuiten bedoeld voor eenmalig gebruik. Deze spuiten, met of zonder naalden en gemaakt van plastic of andere materialen, zijn ontworpen voor het opzuigen en injecteren van vloeistoffen nadat ze gevuld zijn door de gebruiker.

Een cruciaal aspect van de ISO 7886-1 norm is dat deze de eisen vastlegt voor injectiespuiten die bedoeld zijn voor handmatig gebruik, waardoor de veiligheid en efficiëntie van medische procedures wereldwijd worden gewaarborgd. Door zich aan deze norm te houden, kunnen fabrikanten garanderen dat hun spuiten voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsniveaus, waardoor het risico op letsel voor patiënten en zorgverleners wordt verminderd.

De ISO 7886-1 norm biedt een verscheidenheid aan testmethoden om de prestaties van spuiten te verifiëren. Deze tests bestrijken een breed scala aan aspecten, van de scherpte van de naald en gebruiksgemak tot de leesbaarheid van de markering en de algehele steriliteit van de spuit.

De lektest van de injectiespuit zorgt ervoor dat de spuit geen vloeistof lekt, waardoor de dosering elke keer weer nauwkeurig is. Een andere belangrijke test is de plunjerschuifkrachttest, die de kracht meet die nodig is om de plunjer in de spuit te schuiven, zodat de plunjer soepel werkt en geen ongemak of moeilijkheden veroorzaakt voor de gebruiker.

De naaldpenetratietest en naaldtrektest zijn ook essentieel. Ze zorgen ervoor dat de naald scherp genoeg is voor gemakkelijke penetratie, maar stevig genoeg om niet los te komen van de spuit tijdens gebruik.

De ISO 7886-1 norm omvat ook een markeringstest om te garanderen dat alle labels en markeringen duidelijk, nauwkeurig en duurzaam zijn. Dit zorgt ervoor dat zorgverleners de markeringen op de spuit gemakkelijk kunnen lezen en begrijpen, waardoor de kans op fouten tijdens het gebruik afneemt.

Samenvattend speelt de ISO 7886-1 norm een cruciale rol in het garanderen van de kwaliteit en veiligheid van injectiespuiten voor eenmalig gebruik. Door een reeks strenge testen te specificeren, biedt de norm fabrikanten een duidelijke richtlijn voor het produceren van hoogwaardige, betrouwbare en veilige injectiespuiten voor handmatig gebruik. Het geeft zorgverleners en patiënten ook het vertrouwen dat de spuiten die ze gebruiken voldoen aan de hoogste internationale normen. Als gevolg hiervan is het naleven van ISO 7886-1 niet alleen een kwestie van naleving van de regelgeving, maar ook van toewijding aan de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van de zorg.

ISO 7886-1 Bijlagen en metingen

De nieuwste versie van de standaarden is  ISO 7886-1:2017, waarin bijlagen A tot en met F een overzicht geven van procedures om de kwaliteit en prestaties van injectiespuiten te beoordelen. Sommige tests kunnen eenvoudig door professionals worden uitgevoerd en vereisen geen speciale apparatuur. ISO 7886-1 Annex A is bijvoorbeeld de Test Methode voor de bereiding van extracten. Voor de test zijn alleen apparatuur en reagentia van gedestilleerd water en reagentia.

 

Bijlage D richt zich op het evalueren van de integriteit van de afdichting van de plunjerstop door de spuit bloot te stellen aan loodrechte en drukkrachten, zodat er tijdens de test geen lekkage optreedt. Hoewel bijlage D minder gebruikelijk is, biedt deze essentiële inzichten in de betrouwbaarheid van de afdichting van de injectiespuit.

Aan de andere kant is Bijlage E een vaker gebruikt testprotocol, dat de krachten meet die nodig zijn om de plunjer van de injectiespuit te bedienen wanneer deze met water is gevuld. Deze test meet de losbreekkracht, die de initiële piekkracht vertegenwoordigt, en de glijkracht, die de gemiddelde kracht aangeeft die nodig is voor de resterende plunjerkoers. Bovendien schrijft Bijlage E voor dat de maximale kracht tijdens de beweging van de plunjer wordt geregistreerd, exclusief de losbreekkracht. Deze nauwgezette beoordelingen garanderen de functionaliteit en veiligheid van injectiespuiten in medische omgevingen.

ISO 7886-1 Bijlage A: Methode voor de bereiding van extracten

Testprincipe: De spuit wordt gevuld met water om oplosbare componenten te extraheren.

Apparatuur en reagentia

  1. Gedestilleerd water.
  2. Selectie van laboratoriumborosilicaatglaswerk.

Procedure

  1. Vul ten minste drie spuiten tot de nominale capaciteit van de maatstreep met water .
  2. Verwijder de luchtbellen en houd de spuiten gedurende 8 uur tot 8 uur en 15 minuten op een temperatuur van 37 °C tot 40 °C.
  3. Werp de inhoud uit en combineer deze in een vat van borosilicaatglas.
  4. Bereid de controlevloeistof voor door een deel van het ongebruikte water te reserveren.

ISO 7886-1 Bijlage B: Beproevingsmethode voor luchtlekkage langs de plunjerstop van de spuit tijdens aspiratie en voor scheiding van plunjerstop en plunjer

Testprincipe: De spuitmond wordt aangesloten op een compatibele aansluiting en de spuit wordt gedeeltelijk gevuld met water. Er wordt een negatieve druk uitgeoefend via het mondstuk en de spuit wordt geïnspecteerd op lekkage langs de plunjerstop en afdichting(en) en om te bepalen of de plunjerstop loskomt van de plunjer.

Apparatuur en reagentia

  1. Gedestilleerd water.
  2. Cell Instruments MST-01 Medische Spuittester of LT-02 Lektesters

Procedure

  1. Zuig in de spuit een hoeveelheid water van minimaal 25 % van de nominale capaciteit.
  2. Trek de plunjerstop axiaal terug totdat de fiduciaallijn zich op de nominale gegradueerde capaciteit bevindt en klem (B.2.2) de plunjer in de testopstelling. Sluit de spuitmond aan op de conische fitting
  3. Start de TEST-knop van MST-01 Medical Syringe Tester of LT-02 Leak Tester om het huidige vacuüm van 88KPa te genereren. De tester houdt het vacuüm 60 seconden stabiel.
  4. Controleer de spuit op luchtlekkage langs de zuigerstop of afdichting(en).
  5. Onderzoek de spuit om te bepalen of de plunjerstop los is van de plunjer.

Apparatuur voor luchtlektest met injectiespuit in ISO 7886-1

Apparatuur voor lektests beschreven in ISO 7886-1

Spuit luchtlekkage testsysteem door Cell Instruments

Spuit lektestsysteem met Cell Instruments LT-02 lekzoeker

ISO 7886-1 Bijlage C: Methode voor de bepaling van de dode ruimte

Testprincipe: De spuit wordt droog gewogen en nadat hij gevuld en geleegd is met water. De dode ruimte wordt afgeleid uit de massa van het resterende water.

Apparatuur en reagentia

  1. Balans met een resolutie van 1 mg of beter.
  2. Gedestilleerd water bij een temperatuur van 18 °C tot 28 °C.

Procedure

  1. Weeg de lege spuit.
  2. Vul de spuit tot de nominale capaciteit met gedestilleerd water en zorg ervoor dat
    alle luchtbellen uit te drijven en ervoor te zorgen dat het niveau van de meniscus van het water samenvalt met het uiteinde van het sproeierlumen.
  3. Verwijder het water door de zuiger volledig in te drukken en veeg de buitenkant van de spuit droog.
  4. Herweeg de spuit.

ISO 7886-1 Bijlage D: Beproevingsmethode voor vloeistoflekkage bij de plunjerstop van injectiespuiten onder compressie

Testprincipe: De spuit wordt gevuld met water, de spuitmond wordt afgesloten, de zuiger wordt gedraaid om de grootste neerwaartse doorbuiging ten opzichte van het vat mogelijk te maken en er wordt een kracht uitgeoefend in een poging om lekkage te veroorzaken langs de afdichting(en) van de zuigerstop.

Apparatuur en reagentia

  1. Gedestilleerd water.
  2. Cell Instruments MST-01 Medische Spuittester

Vloeistoflekkagetest met zuigerstop onder compressie

Procedure

  1. Zuig een hoeveelheid water (D.2.4) in de spuit die groter is dan de nominale capaciteit van de spuit.
  2. Verwijder de lucht en stel het watervolume in de spuit af op de nominale capaciteit.
  3. Verzegel (D.2.1) de spuitmond.
  4. Gebruik MST-01 Medical Syringe Tester om een zijwaartse kracht uit te oefenen op de drukknop haaks op de plunjer om de plunjer radiaal om de zuigerafdichting(en) te zwenken met een kracht zoals aangegeven in onderstaande tabel. Oriënteer de plunjer om toe te staan.Voorgestelde waarden voor krachten die nodig zijn om de plunjer te bedienenCell Instruments vloeistoflekkage bij de zuigerstop van de injectiespuit onder compressie
  5. Oefen een axiale kracht uit op de injectiespuit zodat de druk uit tabel 1 ontstaat door de relatieve werking van de zuiger en het vat. Houd de druk 30 tot 35 seconden aan.
  6. Controleer de spuit op waterlekkage langs de afdichting(en) van de zuigerstop.
  1. de maximale doorbuiging vanuit de axiale positie.
    D.3.5 Oefen een axiale kracht (D.2.3) uit op de spuit zodat de druk uit tabel 1 wordt gegenereerd door de spuit.
    relatieve actie van de zuiger en het vat. Houd de druk 30 tot 35 seconden aan.
    D.3.6 Onderzoek de spuit op lekkage van water langs de afdichting(en) van de zuigerstop.
  2. Zuig in de spuit een hoeveelheid water van minimaal 25 % van de nominale capaciteit.
  3. Trek de plunjerstop axiaal terug totdat de fiduciaallijn zich op de nominale gegradueerde capaciteit bevindt en klem (B.2.2) de plunjer in de testopstelling. Sluit de spuitmond aan op de conische fitting
  4. Start de TEST-knop van MST-01 Medical Syringe Tester of LT-02 Leak Tester om het huidige vacuüm van 88KPa te genereren. De tester houdt het vacuüm 60 seconden stabiel.
  5. Controleer de spuit op luchtlekkage langs de zuigerstop of afdichting(en).
  6. Onderzoek de spuit om te bepalen of de plunjerstop los is van de plunjer.

ISO 7886-1 Bijlage E: Beproevingsmethode voor de bepaling van de krachten die nodig zijn om de zuiger

Testprincipe: Een mechanische testmachine wordt gebruikt om water uit een spuit te laten lopen en tegelijkertijd de kracht te registreren die nodig is om de zuiger te bewegen.

Apparatuur en reagentia

  1. Cell Instruments MST-01 Medische Spuittester
  2. Reservoir, open voor de atmosfeer.
  3. Buizen voor aansluiten op de injectiespuit via een vrouwelijke Luer-naar-tandadapter en op de uitlaatnaald via een mannelijke Luer-naar-tandadapter.

ISO 7886-1 Beproevingsmethode voor het bepalen van de krachten die nodig zijn om de zuiger te bedienen

Procedure

  1. Haal de spuit uit de verpakking. Beweeg de zuiger van de injectiespuit eenmaal totdat de fiduciaallijn
    de schaalverdelinglijn voor de totale gegradueerde capaciteit bereikt en breng hem dan terug zodat de referentielijn de nulschaalverdelinglijn bereikt.
  2. Voeg water van (23 ± 5) °C toe aan het reservoir en verdring eventuele lucht uit de slang. Handhaaf
    het water en de spuit op deze temperatuur.
  3. Sluit het mondstuk van de spuit aan op de slang van het reservoir . Vul de spuit met water
    om de nominale capaciteit te overschrijden, monteer je de spuit in de testopstelling van MST-01 spuittester en bevestig je de drukknop van de spuit aan de aandrijfkop van MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Pas de relatieve posities van de injectiespuit en het reservoir aan zodat het waterniveau in het reservoir ongeveer gelijk is met het midden van het vat van de injectiespuit. 
  5. Spuit water uit totdat de fiduciaallijn van de zuiger zich op de nominale capaciteitsmarkering van de spuit bevindt.
  6. Wacht 30 seconden.
  7. Start de MST-01 Medical Syringe Tester met een snelheid van (100 ± 5) mm/min en stop bij niet meer dan 10 % van het nominale volume.
  8. De tester meet en registreert de krachten die nodig zijn om de zuiger in beweging te brengen en de zuiger in beweging te houden.

Verwante berichten

Aanpassing

Blog

Aanpassingsbeleid Aanpassingsbeleid is belangrijk voor klanten om een testoplossing te vinden die bij hun werk past. Bij Cell Instruments zijn we er trots op

nl_NLNL
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK nl_NLNL
Scroll naar boven