ISO 7886-1

ISO 7886-1 Steriilsed süstlad ühekordseks kasutamiseks

ISO 7886-1 osa 1: Käsitsi kasutatavad süstlad

ISO 7886-1 on rahvusvaheline standard, mis annab suunised ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsete hüpodermiliste süstalde konstruktsiooni, toimivuse ja katsemeetodite kohta. Need süstlad, nii nõelaga kui ka ilma, mis on valmistatud plastist või muudest materjalidest, on ette nähtud vedelike imemiseks ja süstimiseks pärast kasutaja poolt täitmist.

ISO 7886-1 standardi oluline aspekt on see, et selles sätestatakse nõuded käsitsi kasutatavatele süstlitele, tagades seeläbi meditsiiniliste protseduuride ohutuse ja tõhususe kogu maailmas. Seda standardit järgides saavad tootjad tagada, et nende süstlad vastavad kõrgeimale kvaliteedi- ja ohutustasemele, vähendades sellega nii patsientide kui ka tervishoiutöötajate vigastuste ohtu.

Standardis ISO 7886-1 on sätestatud mitmesugused katsemeetodid süstlite toimivuse kontrollimiseks. Need katsed hõlmavad mitmesuguseid aspekte, alates nõela teravusest ja kasutusmugavusest kuni märgistuse loetavuse ja süstla üldise steriilsuseni.

Süstli lekkekatse tagab, et süstel ei leki vedelikku, tagades iga kord täpse annuse manustamise. Teine oluline test on kolvi libisemisjõu test, millega mõõdetakse jõudu, mis on vajalik kolvi libisemiseks süstlis, tagades, et kolb töötab sujuvalt ja ei tekita kasutajale ebamugavust või raskusi.

Oluline on ka nõela läbistamise ja nõela väljatõmbamise katse. Need tagavad, et nõel on piisavalt terav, et hõlpsasti tungida süstlasse, kuid piisavalt kindel, et see ei lahku kasutamise ajal süstlast.

Standard ISO 7886-1 sisaldab ka märgistamise katset, et tagada kõikide etikettide ja märgistuste selgus, täpsus ja vastupidavus. See tagab, et tervishoiutöötajad saavad süstla märgistust hõlpsasti lugeda ja mõista, vähendades veaohtu kasutamise ajal.

Kokkuvõtteks võib öelda, et ISO 7886-1 standardil on oluline roll ühekordselt kasutatavate süstlate kvaliteedi ja ohutuse tagamisel. Määratledes mitmeid rangeid teste, annab standard tootjatele selge juhendi kvaliteetsete, usaldusväärsete ja ohutute manuaalseks kasutamiseks mõeldud süstlate tootmiseks. Samuti annab see tervishoiutöötajatele ja patsientidele kindlustunde, et nende kasutatavad süstlad vastavad kõrgeimatele rahvusvahelistele standarditele. Seetõttu ei ole ISO 7886-1 järgimine mitte ainult õigusnormide järgimine, vaid ka kohustus tagada patsiendi ohutus ja ravi kvaliteet.

ISO 7886-1 lisad ja mõõtmised

Standardite viimane versioon on  ISO 7886-1:2017, mille lisades A-F on kirjeldatud menetlused süstlate kvaliteedi ja toimivuse hindamiseks. Mõned testid on spetsialistide poolt lihtsasti teostatavad ja ei nõua eriseadmeid. Näiteks ISO 7886-1 lisa A on katse Ekstraktide valmistamise meetod. Katse vajab ainult destilleeritud vee ja reaktiivide aparatuuri ja reagentide kasutamist. reaktiivid.

 

D lisas keskendutakse kolbistopperi tihendi terviklikkuse hindamisele, rakendades süstla suhtes risti ja survetugevust, tagades, et katse ajal ei esine lekkeid. Kuigi lisa D on vähem levinud, annab see siiski olulist teavet süstla tihendi usaldusväärsuse kohta.

Teisest küljest on lisa E sagedamini kasutatav katseprotokoll, millega hinnatakse veega täidetud süstla kolvi käitamiseks vajalikke jõude. Selle katsega mõõdetakse lahtirebimisjõudu, mis kujutab endast algset tippjõudu, ning libisemisjõudu, mis tähistab keskmist jõudu, mis on vajalik kolvi ülejäänud liikumiseks. Lisaks sellele on E lisas nõutud kolvi liikumise ajal maksimaalse jõu registreerimine, välja arvatud lahtirebimisjõud. Need hoolikas hindamine tagab meditsiinis kasutatavate süstalde funktsionaalsuse ja ohutuse.

ISO 7886-1 A lisa: Ekstraktide valmistamise meetodid

Katsepõhimõte: Süstal täidetakse veega, et eraldada lahustuvaid komponente.

Seadmed ja reaktiivid

  1. Destilleeritud vesi.
  2. Laboratoorsete borsilikaatklaastoodete valik.

Menetlus

  1. Täitke vähemalt kolm süstalt veega kuni nominaalse mahutavuse gradueerimisjooneni .
  2. Väljendage õhumullid ja hoidke süstlaid temperatuuril 37 °C kuni 40 °C 8 h kuni 8 h ja 15 min.
  3. Visake sisu välja ja ühendage see borsilikaatklaasist valmistatud anumasse.
  4. Valmistage ette kontrollvedelik, jättes osa kasutamata veest.

ISO 7886-1 B lisa: Katsemeetod õhu lekkimise kohta süstla kolvi korgi läbimise ajal. aspiratsiooni ajal ning kolbistopperi ja kolvi eraldumise määramiseks

Katsepõhimõte: Süstla otsik on ühendatud ühilduvasse ühendusse ja süstla on osaliselt täidetud veega. Pihustiotsaku kaudu rakendatakse negatiivset rõhku ja kontrollitakse, kas süstel ei leki läbi kolvi korgi ja tihendi(te) ning kas kolvi korgist on kolbist lahti tulnud.

Seadmed ja reaktiivid

  1. Destilleeritud vesi.
  2. Cell Instruments MST-01 meditsiinilise süstla tester või LT-02 lekkekatseja

Menetlus

  1. Tõmmake süstlasse vähemalt 25 % nimimahutavusega vett.
  2. Tõmmake kolbistopper telgsuunas välja, kuni võrdlusjoon on nominaalses mõõtmisvõimsuses, ja kinnitage kolb katseseadmes (B.2.2). Ühendage süstla otsik koonilise liitmikuga.
  3. Käivitage TEST nuppu MST-01 Medical Syringe Tester või LT-02 Leak Tester praeguse 88KPa vaakumi tekitamiseks. Tester hoiab vaakumit stabiilselt 60 sekundit.
  4. Kontrollige süstalt, kas kolbist või tihendist (tihenditest) ei leki õhku.
  5. Uurige süstalt, et teha kindlaks, kas kolbistopper on kolbist lahti.

ISO 7886-1 süstla õhulekke katseseadmed

Lekkekatse seadmed, mida kirjeldatakse standardis ISO 7886-1.

Cell Instruments'i süstla õhulekke testisüsteem

Süstalde lekkekatsesüsteem koos Cell Instruments LT-02 lekkekatsega

ISO 7886-1 lisa C: Meetod surnud ruumi määramiseks

Katsepõhimõte: Süstal kaalutakse kuivalt ja pärast veega täitmist ja tühjendamist. Surnud ruum tuletatakse jääkvee massist.

Seadmed ja reaktiivid

  1. Tasakaal, mille eraldusvõime on 1 mg või parem.
  2. Destilleeritud vesi temperatuuril 18 °C kuni 28 °C.

Menetlus

  1. Kaaluge tühja süstalt.
  2. Täitke süstel destilleeritud veega kuni nominaalse mahu gradueerimisjooneni, jälgides, et
    tõrjuda välja kõik õhumullid ja tagada, et vee meniskitase langeb kokku düüsi luumeni lõpuga.
  3. Suruge vesi välja, vajutades kolbi täielikult alla, ja pühkige süstla välispinnad kuivaks.
  4. Pange süstla uuesti kaalule.

ISO 7886-1 lisa D: Katsemeetod vedeliku lekke määramiseks süstla kolvi stopperist, kui compression

Katsepõhimõte: Süstel täidetakse veega, süstla otsik suletakse, kolb pööratakse nii, et kolb oleks tünni suhtes kõige rohkem allapoole paindunud, ja rakendatakse jõudu, et tekitada lekkeid kolbiposti tihendi(te) kaudu.

Seadmed ja reaktiivid

  1. Destilleeritud vesi.
  2. Cell Instruments MST-01 meditsiinilise süstla tester

Süstla kolvi stopperi vedeliku lekkekatse kokkusurumise korral

Menetlus

  1. Tõmmake süstlasse vett (D.2.4) rohkem kui süstla nimimaht.
  2. Väljendage õhk ja reguleerige süstla veekogus nominaalsele mahule.
  3. Tihendage (D.2.1) süstla otsik.
  4. Kasutades MST-01 Medical Syringe Tester'i, rakendada surunupule külgsuunalist jõudu, mis on risti kolvi suhtes, et lükata kolbi radiaalselt ümber kolbtihendi(te), jõuga, mis on esitatud allpool olevas tabelis. Orienteerige kolb, et võimaldada.Kolvi käitamiseks vajalike jõudude kavandatavad väärtusedCell Instruments vedeliku lekkimine süstla kolvi korgi juures kompressiooni all
  5. Rakendage süstlale aksiaalset jõudu nii, et kolvi ja tünni suhteline toime tekitaks tabelis 1 esitatud rõhu. Hoidke rõhku 30-35 sekundit.
  6. Kontrollige süstalt, kas kolvi korgi tihendi(te) vahelt ei leki vett.
  1. maksimaalne kõrvalekalle telgjoonest.
    D.3.5 Rakendage süstlile aksiaalset jõudu (D.2.3) nii, et tabelis 1 esitatud rõhk tekiks
    kolvi ja tünni suhteline tegevus. Hoidke rõhku 30-35 sekundit.
    D.3.6 Kontrollige süstalt, kas kolvi korgi tihendist (tihenditest) ei leki vett.
  2. Tõmmake süstlasse vähemalt 25 % nimimahutavusega vett.
  3. Tõmmake kolbistopper telgsuunas välja, kuni võrdlusjoon on nominaalses mõõtmisvõimsuses, ja kinnitage kolb katseseadmes (B.2.2). Ühendage süstla otsik koonilise liitmikuga.
  4. Käivitage TEST nuppu MST-01 Medical Syringe Tester või LT-02 Leak Tester praeguse 88KPa vaakumi tekitamiseks. Tester hoiab vaakumit stabiilselt 60 sekundit.
  5. Kontrollige süstalt, kas kolbist või tihendist (tihenditest) ei leki õhku.
  6. Uurige süstalt, et teha kindlaks, kas kolbistopper on kolbist lahti.

ISO 7886-1 E lisa: Katsemeetod tööks vajalike jõudude määramiseks kolbile

Katsepõhimõte: Mehhaanilist katsemasinat kasutatakse vee väljutamiseks süstlast ja samaaegselt kolvi liigutamiseks vajaliku jõu registreerimiseks.

Seadmed ja reaktiivid

  1. Cell Instruments MST-01 meditsiinilise süstla tester
  2. Atmosfäärile avatud veehoidla.
  3. Torustik ühendades selle proovisüstlaga emase Luer- ja torkekinnitusega adapteri kaudu ning väljavoolunõelaga Luer- ja torkekinnitusega adapteri kaudu.

ISO 7886-1 Katsemeetod kolvi käitamiseks vajalike jõudude määramiseks

Menetlus

  1. Võtke süstel pakendist välja. Liigutage süstla kolbi üks kord, kuni võrdlusjoon on märgitud
    jõuab koguvõimsuse gradueerimisjooneni ja seejärel tagastage see nii, et võrdlusjoon jõuab nulljooneni.
  2. Lisage reservuaari vesi temperatuuril (23 ± 5) °C ja tõrjuge õhk torustikust välja. Säilitada
    vee ja süstla sellisel temperatuuril.
  3. Ühendage süstla otsik reservuaari voolikuga . Täitke süstel veega
    nimimahutavuse ületamiseks paigaldage süstel MST-01 süstlatestri katseseadmesse ja kinnitage süstla surunupp MST-01 meditsiinilise süstlatestri juhtiva pea külge.
  4. Reguleerige süstla ja reservuaari suhtelist asendit nii, et veetase reservuaaris oleks ligikaudu samal tasemel süstla tünni keskpunktiga. 
  5. Lükake vett välja, kuni kolvi võrdlusjoon on süstla nominaalse mahutavuse tähise juures.
  6. Oodake 30 s.
  7. Käivitage MST-01 Medical Syringe Tester kiirusega (100 ± 5) mm/min ja lõpetage mitte rohkem kui 10 % nimimahust.
  8. Tester mõõdab ja registreerib jõudusid, mis on vajalikud kolvi liikumise alustamiseks ja kolvi liikumise säilitamiseks.

Seotud ametikohad

Kohandamine

Blogi

Kohandamispoliitika Kohandamispoliitika on oluline, et klient leiaks oma tööle sobiva katselahenduse. Me Cell Instrumentsis oleme uhked selle üle, et oleme

Kerige üles