Tableti kõvaduse test, mis selgitab purunemisjõudu ja kvaliteedikontrolli

Tableti kõvaduse test ja selle roll farmaatsiatoodete kvaliteedis

The tablettide kõvaduse test on üks tähtsamaid mehaanilisi hindamisi ravimite kvaliteedikontrolli juures. Sellega määratakse kindlaks, kas tablett on piisavalt mehaaniliselt terviklik, et taluda tootmist, pakendamist, transporti ja patsientide poolt käitlemist. Kiiretest katteliinidest kuni automatiseeritud blisterpakendamiseni kogevad tabletid korduvaid mehaanilisi pingeid. Kui kõvadust ei kontrollita nõuetekohaselt, võivad tabletid praguneda, puruneda või puruneda, mis võib põhjustada kvaliteedirikkeid ja võimalikke regulatiivseid riske.

Praktikas keskendutakse tableti kõvaduse testimisel mõõtmisele purustusjõud mis on vajalik tableti murdmiseks kontrollitud tingimustes. Kuigi farmaatsiatööstuses kasutatakse laialdaselt mõistet "kõvadus", hinnatakse selle katsega tegelikult pigem tableti purunemisjõudu kui pinnakaredust materjaliteaduslikus mõttes. Selle erinevuse mõistmine aitab tootjatel katsetulemusi õigesti tõlgendada ja neid efektiivselt rakendada retseptuuri väljatöötamise ja tavapärase tootmise käigus.

USP 1217 ja tablettide purunemisjõu standardid

USP 1217 annab autoriteetsed juhised tablettide purunemisjõu katsetamise kohta ja kehtestab standardiseeritud raamistiku tablettide mehaanilise tugevuse hindamiseks. Selles peatükis tunnistatakse, et tablette on mitmesuguseid - koheselt vabanevad, närimiskõlblikud, enteroossed ja kiiresti lagunevad - ning iga ravimvorm esitab tablette struktuurile erinevaid nõudeid.

USP 1217 rõhutab, et purunemisjõu katsetamine täiendab muid kvaliteedihindamisi, nagu lagunemine, lahustumine ja tableti murenemine. Kui murenemisvõimet hinnatakse vastupidavust pinna hõõrdumisele ja purunemisele, siis purunemisjõud keskendub tihendi sisemisele sidumistugevusele. Sõltuvalt koostisest ja kavandatud kasutusest võib üks katse olla parem korrelatsioonis kasutuskõlblikkusega kui teine.

Miks tableti kõvaduse testimine on tootmises oluline

The tablettide kõvaduse test toetab ravimite arendamise ja tootmise mitmeid etappe. Retsepti väljatöötamise ajal aitab see teadlastel tasakaalustada kokkusurumisjõudu, sideaine valikut ja tableti poorsust. Suurendamise ja rutiinse tootmise ajal on see protsessi järjepidevuse kiireks indikaatoriks.

Liiga kõvad tabletid võivad laguneda või lahustuda hilinenult, mis mõjutab biosaadavust. Liiga nõrgad tabletid võivad katmisel, pakendamisel või transportimisel ebaõnnestuda. Seetõttu peavad purunemisjõu eesmärgid olema kooskõlas ravimvormi funktsiooni, vabanemismehhanismi ja edasise töötlemise nõuetega.

Oluline on, et kõvadust ei tohiks kunagi tõlgendada üksi. Tableti paksus, kaalu varieerumine ja tableti murenemine tuleb mehaanilise toimivuse täielikuks mõistmiseks vaadelda koos.

Tahkete tester masin tablettide ja testimise põhimõtete jaoks

Kaasaegne kõvaduse tester masin tablettide jaoks rakendab kahe paralleelse plaadi vahele paigutatud tabletile kontrollitud survekoormust. Plaadid liiguvad konstantse kiirusega või rakendavad jõudu kontrollitud kiirusega, kuni tablett puruneb. Murdepunktis registreeritud maksimaalne jõud esitatakse murdumisjõuna, tavaliselt njuutonites (N).

Võrreldes varaste käsitsi kasutatavate seadmetega pakuvad kaasaegsed elektroonilised testerid märkimisväärseid eeliseid:

Stabiilne ja korratav laadimiskiirus
Suure lahutusvõimega jõu mõõtmine
Digitaalne andmete salvestamine ja jälgitavus
Vähendatud operaatori mõju

Need funktsioonid on olulised, et täita regulatiivseid ootusi ja tagada andmete võrreldavus partiide, seadmete ja katsekohtade vahel.

Purunemiskatse mehaanika ja tahvelarvuti orienteeritus

The break test tulemus sõltub tugevalt tahvli geomeetriast ja orientatsioonist. Ümmarguste tablettide puhul kasutatakse tavaliselt diameetrilist kokkusurumist, mille puhul rakendatakse jõudu kogu läbimõõdu ulatuses. Lõike- või kapslikujulisi tablette puhul peab orientatsioon olema selgelt määratletud, et tagada ühtlane purunemistasand.

Ka tahvelarvuti orienteeritus mõjutab andmete tõlgendamist. Murdumistasapinna muutus, isegi kui murdumisjõu väärtused tunduvad sarnased, võib viidata muutustele koostises või survekäitumises. Orienteerimise ja murdumisomaduste registreerimine lisab seega rutiinsetele kõvaduskatsetele väärtuslikku diagnostilist teavet.

Seos tablettide kõvaduse katse ja murenemisvõime vahel

Kuigi seotud, on tablettide kõvaduse test ja tableti murenemine mõõta mehaanilise käitumise erinevaid aspekte. Murdumisvõime peegeldab vastupidavust pinnakahjustustele tumbeldamise ajal, samas kui purunemisjõud peegeldab vastupidavust sisemisele purunemisele survekoormuse all.

Tableti murenemine võib olla vastuvõetav, kuid purunemisjõud ebapiisav, või vastupidi. Seetõttu julgustavad USP juhised tootjaid arenduse käigus hindama mõlemaid omadusi ja kehtestama spetsifikatsioonid, mis kajastavad tegelikke toimivusnõudeid.

Täiustatud tõlgendamine ja tõmbetugevuse mõisted

Murdejõu väärtused sõltuvad tableti suurusest ja kujust. Tulemuste normaliseerimiseks arvutavad mõned tootjad tableti tõmbetugevuse, kasutades kehtestatud võrrandeid, mis võtavad arvesse läbimõõtu ja paksust. Kuigi rutiinseks kvaliteedikontrolliks ei ole see alati vajalik, võib tõmbetugevuse analüüs anda sügavamat teavet preparaadi optimeerimise ja tõrkeotsingu ajal.

Õige testimislahenduse valimine Cell Instrumentsilt

Veebilehel Cell Instruments, projekteerime ja valmistame täiustatud kõvaduse tester masinad tablettide jaoks mis toetavad täpset, korratavat ja nõuetele vastavat tablettide kõvaduse katsetamist. Meie süsteemid sisaldavad täpset koormuse kontrolli, usaldusväärseid jõuandureid ja paindlikke konfiguratsioone, et rahuldada erinevaid testimisvajadusi farmaatsia- ja meditsiinitööstuses.

Cell Instruments, kellel on kogemused materjalide testimise, automatiseerimise kohandamise ja ravimite kvaliteedi hindamise alal, aitab laboritel rakendada tõhusaid tablettide kõvaduse test programmid, mis vastavad USP 1217 ootustele ja kaasaegsetele tootmisnõuetele.

Kokkuvõte

The tablettide kõvaduse test on endiselt ravimite kvaliteedikontrolli nurgakivi. Juhindudes USP 1217see annab olulise ülevaate tableti purunemisjõu kohta, täiendab murenemisvõime katsetamist ja toetab toote järjepidevat toimivust. Kasutades usaldusväärseid katseseadmeid ja tõlgendades tulemusi tableti disaini laiemas kontekstis, saavad tootjad tagada vastupidavad, nõuetele vastavad ja patsiendile sobivad ravimvormid.