Süstitavuse test
Süstalde funktsionaalsuse testimine

Nii kliinilises kui ka laboratoorses keskkonnas on kriitilise tähtsusega tagada süstla usaldusväärne toimimine tegeliku kasutamise ajal. Veebileht süstimisvõime test hindab süstla võimet anda oma sisu sujuvalt, ohutult ja järjepidevalt edasi. See ei ole pelgalt voolavuse hindamine, vaid võtab arvesse ka selliseid tegureid nagu süstimisjõud, ummistus, manustamise lihtsus ja ühilduvus erinevate ainetega.

Süstitavuse testimise tähtsus

The süstimisvõime test tagab, et süstlad toimetavad ravimeid ilma ummistumise, liigse jõu või annuse kadumiseta. Eeltäidetud süstlites olevate ravimite, bioloogiliste ravimite või viskoossete preparaatide puhul muutub süsteldavus veelgi kriitilisemaks.

Ravimitootjad, teadus- ja arendustegevuse spetsialistid ning QA/QC-meeskonnad tuginevad nendele testidele toote disaini, pakendi ja patsiendi kasutatavuse valideerimiseks. Halb süstelahendus võib põhjustada patsiendi ebamugavustunnet, aladoseerimist või ebaõnnestunud manustamist - riske, mida reguleerivad asutused rangelt jälgivad.

Asjaomased standardid süstla funktsionaalsuse testimiseks

Vastavuse ja järjepidevuse tagamiseks on mitmes ISO standardis kirjeldatud süstla funktsionaalsuse ja süstlavõime hindamise menetlused. Igaühes neist on sätestatud konkreetne kontekst erinevate süstlatüüpide ja rakenduste jaoks.

ISO 11040-4 lisa E lisa kohane süstla toimivuse testimine

ISO 11040-4 keskendub klaasist barrelid eeltäidetud süstaldele. Lisas E kirjeldatakse süstekõlblikkuse katset funktsionaalsuse kontrollimiseks, rõhutades:

Plungeri jõu järjepidevus
Lahkumis- ja libisemisjõu mõõtmine
Lekke või ummikseisundi puudumine
Sobivus viskoossete või osakestega täidetud lahustega

Testimine hõlmab süstekiiruse, jõu ja mahu täpset kontrollimist, et simuleerida tegelikke stsenaariume.

ISO 7886-1 lisa E süstekõlblikkuse kriteeriumid

ISO 7886-1 kehtib steriilsed süstlad ühekordseks kasutamiseks. Lisas E uuritakse süstimisvõime katset:

Vedeliku väljutamiseks vajalik jõud
kolvi liikumise sujuvus ja pidevus
Lihtne manustamine erinevates tingimustes

See standard on kriitilise tähtsusega ühekordselt kasutatavate süstalde tootjate jaoks, kes soovivad täita rahvusvahelisi kvaliteedinõudeid.

Suuremahuliste ja eriseadmete testimine: ISO 8537 lisa C

Sest insuliinisüstlad, ISO 8537 C lisas on esitatud süstla funktsionaalsuse katse parameetrid, mis on kohandatud väikese annuse täpsuse ja patsiendi poolt manustatavate süstide jaoks. Standardiga hinnatakse:

Süstimismahu täpsus
Süstalde kasutatavus piiratud osavusega patsientidele
Jõuläved tegelikes kasutustingimustes

ISO 11499 seadme ühilduvus

ISO 11499 juhendab järgmiste toodete katsetamist meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ühekordsed süstlad, tagades tulemuslikkuse järjepidevuse ja ravimite ühilduvuse. Süsteldatavuse testimine tagab, et resistentsus ja ummistumine ei takista annuse manustamist, eriti krooniliste haiguste puhul kasutatavate süstlate puhul.

Autoinjektori ja pliiatsi süsteemi hindamine: ISO 11608-3

ISO 11608-3 kirjeldab üksikasjalikult nõudeid nõelapõhised süstesüsteemid nagu autoinjektorid ja pen-süstikud. See sisaldab:

Süstla ja manustamisseadme koostoime hindamine
Vastupidavus kolvi deformatsioonile või jõuülekannetele
Sobivus kasutamiseks koos paljude ravimitega

Süsteldatavuse katse läbiviimine: Parameetrid ja seadmed

Edukas süstimisvõime test hõlmab mitmeid tegureid:

Lahtijäämise jõud: algjõud kolvi liikumise alustamiseks
Libisev jõud: pidevaks liikumiseks vajalik jõud
Voolukiirus: mõõdetuna kindlaksmääratud sissepritse kiirustel
Tagasirõhk: preparaadi omadustest tingitud vastupidavus

Cell Instruments pakub suure täpsusega testimissüsteeme, mis on ideaalsed süstekõlblikkuse hindamiseks. Meie NPT-01 süstekõlblikkuse testimise masin on konstrueeritud nii, et see vastab ISO 11040-4, ISO 7886-1 ja ISO 11608-3. See toetab programmeeritavat kiirust, kolbijõudu ja süstimise simulatsiooni kontrollitud tingimustes, pakkudes kõrge reprodutseeritavus ja täpsus.

Olenemata sellest, kas te testite eeltäidetud süstlaid, bioloogilisi ravimeid või uuenduslikke süstesüsteeme, Cell Instruments pakub kohandatud süstekõlblikkuse testimise lahendused teadus- ja arendustegevuse, QA/QC ja tootmise valideerimise vajaduste jaoks.

Parimad praktikad usaldusväärse süstekõlblikkuse testimiseks

Saavutada järjepidevaid ja õigusaktidele vastavaid tulemusi:

Kasutage standardiseeritud katsevedelikke, eriti kui testitakse üldist funktsionaalsust. Tegelike preparaatide puhul tuleb arvesse võtta viskoossust ja osakeste sisaldust.
Kalibreerige seade regulaarselt et tagada jõu ja nihke täpsus.
Simuleerida realistlikke süstekoguseid, nagu näiteks kliinilistes tingimustes kasutatavad.
Dokumenteerige kõik parameetridsealhulgas süstla tüüp, koostis, ümbritsev temperatuur ja katsekeskkond.

Lisaks sellele võib automaatika - näiteks robotkolbide või sünkroniseeritud vooluandurite - integreerimine parandada korratavust ja vähendada inimlikke vigu.

Miks valida Cell Instruments'i süstevõimelisuse testimise masin

Nagu spetsialiseerunud tootja Süsteldatavuse testimise masin, Cell Instruments toetab farmaatsia- ja meditsiiniseadmete kliente:

Kohandatavad testimislahendused erinevate süstlatüüpide ja preparaatide jaoks
Vastavus ülemaailmsetele standarditele nagu ISO 11040-4, ISO 7886-1 ja ISO 11608-3.
Ekspertide tehniline tugi aidata klientidel optimeerida oma katseseadmeid
Automaatika uuendamine suurema läbilaskevõime ja väiksema manuaalse sekkumise tõttu

Meie seadmeid kasutavad laialdaselt farmaatsialaborid, pakendite arendajad ja regulatiivsete nõuete täitmisega tegelevad meeskonnad.

Süstitavuse testSüstalde funktsionaalsuse testimine