Süstla libisemisjõu testimine

ISO 11040-4 E lisa

Meditsiini- ja farmaatsiatööstuses on süstlate toimivuse ja kvaliteedi tagamine esmatähtis. Üks kriitiline meetod süstla funktsionaalsuse hindamiseks on süstlate ISO 11040-4 süstla libisemisjõu testimine. See standard aitab tootjatel tagada, et nii määritud kui ka määrimata süstlad toimivad ravimite manustamisel järjepidevalt ja usaldusväärselt.

Mis on ISO 11040-4 süstla libisemisjõu testimine?

ISO 11040-4 kirjeldab protseduuri, kuidas mõõta libisemisjõud süstal, mis on jõud, mis on vajalik kolvi liigutamiseks tünnis. See katse on oluline süstlite kvaliteedi ja järjepidevuse hindamiseks, eriti kui neid kasutatakse meditsiinis.

Sellel testimisel on kaks eesmärki:

Määrimise hindamine: See aitab kindlaks teha süstlatoru sisemise määrimise tõhusust, mis tavaliselt saavutatakse silikoonõli või muude materjalidega.
Määrimata süstlad: Katse käigus hinnatakse ka määrimata süstlaid, sealhulgas süstevett sisaldavaid süstlaid, mis simuleerivad tegelikke kasutustingimusi.

See menetlus tagab, et süstlad vastavad teatavatele libisemisjõu standarditele, vähendades hõõrdumist süstimise ajal ning tagades patsiendi ohutuse ja mugavuse.

Libedusjõu tähtsus süstalde puhul

Libisemisjõu katse ei ole ainult kolvi sujuva liikumise tagamine. Libisemisjõud näitab tulemuslikkuse kvaliteet süstal:

Kõrge libisemisjõud: Liigne hõõrdumine võib põhjustada ebamugavustunnet süstimise ajal ja võib isegi põhjustada tervishoiutöötajatele raskusi ravimi manustamisel.
Madal libisemisjõud: Ebapiisav hõõrdumine võib põhjustada lekkeid, mis muudab süstla ebausaldusväärseks ja potentsiaalselt ohtlikuks meditsiiniliseks kasutamiseks.

ISO 11040-4 süstla libisemisjõu katsetamiseks vajalikud materjalid

Tõhusaks testimiseks on vaja teatavaid materjale ja seadmeid, sealhulgas:

Steriliseeritud süstlad: Testitud süstlad peavad olema täitmisvalmis ja nõuetekohaselt steriliseeritud, et vältida saastumist.
Plunger Stoppers: Need peavad sobima süstlatünniga ja selle kasutusotstarbega.
Plunger Rods: Need on olulised vajaliku jõu rakendamiseks testimise ajal.

Need materjalid tuleb tootja ja kliendi vahel kokku leppida, kusjuures erilist tähelepanu tuleb pöörata kolbistopperi tüübile ja selle määrimisele.

ISO 11040-4 katsetamisel kasutatavad seadmed

ISO 11040-4 katsetamine nõuab eriseadmeid:

Universaalne tõmbe- ja survekatse masin: Seda masinat kasutatakse jõu rakendamiseks teatud kiirusega, tavaliselt 100 mm/min, et mõõta libisemisjõudu täpselt. Jõuvahemik peaks ulatuma vähemalt 50 N-ni, sõltuvalt süstla spetsifikatsioonidest.
Süstalde tugi ja adapterplaadid: Neid kasutatakse süstla paigal hoidmiseks katse ajal, tagades, et jõudu rakendatakse õigesti.
Ventilatsioonitoru või vaakumkorgistustööriist: Seda tööriista kasutatakse kolbistopperi paigaldamiseks süstla tünni, säilitades steriilsuse ja õige asendi.

Katse läbiviimise kord

ISO 11040-4 libisemisjõu katse järgib süstemaatilist menetlust:

Sisestage kolbistopper: Asetage kolbistopper süstla tünni, kasutades kas ventilatsioonitoru või vaakumkorgistamise meetodit.
Plunger Rod seadistamine: Kinnitage kolbvarras stopperi külge, tagades, et see on kooskõlas katseseadmega.
Asetage süstel katseseadmesse: Asetage süstel tõmbekatseseadme adapterplaati.
Rakenda jõudu: Alustage survekatset, rakendades jõudu kokkulepitud kiirusega, tavaliselt 100 mm/min.
Mõõtke maksimaalset jõudu: Registreerige maksimaalne jõud, mis on kogetud libisemisjõu katsepiirkonnas, mis on algjõu ja järsu suurenemise vaheline lõik kolvi löögi lõpus.
Kordus mitme proovi jaoks: Tehke katse mitme süstlaga, et tagada järjepidevus.

Süstal Plunger Force arvutamine

Katse tulemused on dokumenteeritud, sealhulgas:

Maksimaalne libisemisjõud: Suurim jõud, mida täheldati libisemisjõu katsepiirkonnas.
Keskmine libisemisjõud: Arvutatud keskmine jõud, mis annab üldpildi süstla jõudlusest.
Katse dokumentatsioon: Kõik kõrvalekalded või tähelepanekud tuleb märkida jälgitavuse ja vastavuse tagamiseks.

Peamised kaalutlused täpseks libisemisjõu testimiseks

Katse kiirus: Tavaliselt kasutatakse kiirust 100 mm/min, kuid see võib sõltuvalt tootja nõuetest varieeruda.
Proovivõtusagedus: Suurem proovivõtusagedus (nt 500 Hz) on soovitatav täpsemate tippude mõõtmiseks.
Testkeskkond: Katsekeskkonda tuleb kontrollida, et vältida tulemusi mõjutavaid väliseid tegureid, nagu temperatuur või niiskus.