ISO 9626
Test af nåleslanger i rustfrit stål

ISO 9626 specificerer kravene og testmetoder for nåleslanger af rustfrit stål der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr som f.eks. injektionsnåle og kanyler. Denne internationale standard sikrer, at de slanger, der bruges til medicinske formål, opfylder ensartede krav til ydeevne og sikkerhed. To vigtige tests under ISO 9626 er Stivhedstest af slanger og den Slangens modstandsdygtighed over for brudtestsom er afgørende for at vurdere den mekaniske integritet og holdbarhed af rør af rustfrit stål.

Hvad er ISO 9626?

ISO 9626-standarden, fuld titel "Nåleslanger af rustfrit stål til fremstilling af medicinsk udstyr - Krav og prøvningsmetoder"gælder for Stive nåleslanger i rustfrit stål egnet til fremstilling af hypodermiske nåle og andre komponenter til medicinsk udstyr.

ISO 9626 spiller en afgørende rolle i at sikre, at slanger af rustfrit stål, der bruges til medicinske nåle, har tilstrækkelig mekanisk styrke, fleksibilitetog modstandsdygtighed over for træthed. Slanger, der ikke opfylder disse krav, kan resultere i, at nålen bøjes eller knækker under brug, hvilket udgør en risiko for patienter og sundhedspersonale.

Standarden definerer:

Specifikationer for materialer til rør af rustfrit stål.
Dimensionelle tolerancer herunder vægtykkelse og diameter.
Test af mekaniske egenskabersom f.eks. stivhed og brudstyrke.

Overholdelse af ISO 9626 hjælper producenterne med at opretholde en ensartet produktkvalitet og overholde internationale regler for medicinsk udstyr.

Når man vurderer slanger til medicinsk udstyr, er der især to aspekter af den mekaniske ydeevne, der er vigtige:

Test af rørets stivhed

Den Stivhedstest af slanger evaluerer, hvor modstandsdygtige nåleslanger af rustfrit stål er over for deformation, når de udsættes for en kraft. I henhold til ISO 9626 Annex B indebærer testen, at en specificeret længde af slangen understøttes i begge ender, og at der påføres en kendt kraft. nedadgående kraft i dens centrum. Mængden af afbøjning måles derefter for at bestemme stivheden.

Denne test giver indsigt i, hvor meget slangen vil bøje under belastning - en vigtig faktor for at sikre, at nålens stabilitet under indføring.

Oversigt over procedurer

Slangen er placeret på en Apparat til test af stivhed med et defineret spænd baseret på dens størrelse.
A Ladestempel påfører en nedadgående kraft med en hastighed mellem 1 mm/min og 10 mm/min.
Den afbøjning ved pålæsningsstedet registreres til nærmeste 0,01 mm.

Højere stivhed indikerer stærkere slanger, der modstår bøjning, mens lavere stivhed kan indikere øget fleksibilitet. Begge egenskaber er vigtige afhængigt af den påtænkte medicinske anvendelse.

Cell Instruments' stivhedstester tilbyder et præcisionskontrolleret belastningssystem og digital forskydningsmåling, der er i fuld overensstemmelse med ISO 9626-kravene. Det giver laboratorier mulighed for at udføre stivhedstest af nåleslanger i rustfrit stål med høj nøjagtighed og repeterbarhed.

Slangens modstandsdygtighed over for brud

Den Slangens modstandsdygtighed over for brudtest (ISO 9626 Annex C) evaluerer slangens evne til at modstå gentagne bøjninger uden at revne eller knække. Dette simulerer forhold i den virkelige verden, hvor en nål kan blive udsat for cykliske belastninger under håndtering eller brug.

Testprincip

Den ene ende af slangen er stift fastgjort, og en gentagen bøjningskraft påføres i en bestemt afstand. Slangen bøjes skiftevis i modsatte retninger gennem en defineret vinkel - typisk 25° for slanger med almindelig væg, 20° for tyndvæggedeog 15° til ultratyndvæggede slanger - for 20 komplette cyklusser.

Efter testen undersøges slangen visuelt for eventuelle tegn på brud.

Cell Instruments' Test af brudmodstand har programmerbar cyklisk bevægelseskontrol og et præcist vinkelforskydningssystem, der muliggør nøjagtig evaluering af slangens Udmattelsesmodstand og holdbarhed.

Ofte stillede spørgsmål

Q1: Hvad er ISO 9626?

A: ISO 9626 er en international standard, der specificerer krav og testmetoder for nåleslanger i rustfrit stål der bruges til fremstilling af medicinsk udstyr. Den definerer parametre for dimensioner, stivhed, brudstyrke og generel mekanisk ydeevne.

Spørgsmål 2: Hvorfor er stivheden af slanger vigtig?

A: Den Stivhedstest af slanger sikrer, at slangen bevarer tilstrækkelig stivhed og ikke bøjer for meget under belastning. Det er afgørende for stabiliteten og præcisionen af medicinske nåle under indføring.

Spørgsmål 3: Hvad evaluerer testen af slangers modstandsdygtighed over for brud?

A: Denne test måler slangens evne til at modstå gentagne bøjningscyklusser uden at revne. Det er med til at bekræfte holdbarheden og sikkerheden ved medicinske slanger af rustfrit stål i kliniske anvendelser.

Q4: Hvilket udstyr kan udføre ISO 9626-test?

A: Cell Instruments' stivhedstester og brudmodstandstester er specielt designet til at udføre ISO 9626-kompatible tests og tilbyder præcis kraftkontrol, automatiseret måling og pålidelig repeterbarhed.

Q5: Hvem bør udføre ISO 9626-tests?

A: Kvalitetskontrolingeniører, laboratorieteknikere og producenter af medicinsk udstyr, der producerer eller validerer nåleslanger i rustfrit stål bør udføre disse tests for at sikre overensstemmelse med internationale sikkerhedsstandarder.

ISO 9626 Test af nåleslanger i rustfrit stål