Luer Lock-ringe Pull-Off-kraft

ISO 11040-4 Bilag G3

I den farmaceutiske industri og industrien for medicinsk udstyr er Luer-låseringe aftrækningskraft er en kritisk parameter for at sikre pålideligheden og sikkerheden af forfyldte sprøjter. Korrekt testning kontrollerer, at luer lock-adapteren (LLA) sidder sikkert fast, så den ikke løsnes ved et uheld under brug.

Betydningen af Luer Lock Rings Pull-Off Force

Den Luer-låseringe aftrækningskraft måler den aksiale styrke, der kræves for at løsne LLA-kravesystemet fra sprøjtens cylinder. Nøjagtig testning sikrer, at sprøjten bevarer sin integritet under håndtering, påfyldning og administration, hvilket reducerer risikoen for fejl på enheden. Regulatoriske standarder kræver disse tests for at beskytte patientsikkerheden og understøtte krav til produktets ydeevne.

For producenter og kvalitetsinspektionsbureauer, især dem, der betjener medicinske, farmaceutiske og sundhedsmæssige markeder, er det vigtigt at mestre denne test. Cell-instrumenter leverer avancerede løsninger, der opfylder disse strenge krav med høj præcision og pålidelighed.

ISO 11040-4 Bilag G3 Krav

ISO 11040-4 definerer kravene til glasbeholdere til injektionsvæsker og steriliserede delmonterede sprøjter, der er klar til påfyldning. Mere specifikt, ISO 11040-4 Bilag G3 beskriver metoden til at måle Luer-låseringe aftrækningskraft.

I henhold til bilag G3:

Princip: Testen evaluerer, om LLA-systemet kan modstå en defineret aksial aftrækningskraft, når det tilsluttes en standard luer-fitting.
Apparat: Der kræves en universel træk- og trykprøvemaskine, der kan arbejde ved en Testhastighed på 20 mm/min. En vejecelle med en typisk rækkevidde på 10 N til 100 N skal bruges.
Forberedelse: Testprøverne skal svare til forholdene i produktionsprocessen.
Procedure: Efter fjernelse af spidshætten placeres sprøjten i en holder uden at påføre LLA'en et fortryk. Maskinen trækker derefter med konstant hastighed, indtil LLA-kraven løsner sig, og registrerer spidskraften.
Resultater: Den maksimale kraft fra kraftforskydningskurven repræsenterer aftræksstyrken.
Dokumentation: Rapporten skal indeholde testhastighed, spidsværdi, antal prøver, beståede/ikke-beståede resultater og eventuelle observerede afvigelser.

Efterfølgende ISO 11040-4 Bilag G3 sikrer, at resultaterne er pålidelige, reproducerbare og internationalt accepterede.

Sådan udfører du Luer Lock Rings Pull-Off Force Test

Gennemførelse af en nøjagtig Luer-låseringe aftrækningskraft test involverer flere grundlæggende trin:

1. Forberedelse af prøver

Brug steriliserede, sammensatte sprøjter, der afspejler produktionsforholdene.
Fjern spidshætten uden at belaste LLA-kravesystemet.

2. Opsætning af testen

Sæt sprøjten på plads i Sprøjteholder og fastgør LLA-kraven i Gribeanordning.
Sørg for, at der ikke udøves tryk på kraven under opsætningen.
Kalibrer vejecellen til "nul" uden at påføre forspænding.

Udførelse af testen

Indstil maskinens hastighed til 20 mm/min.
Start træktesten, og overvåg kraften i forhold til forskydningen.
Registrer den maksimale kraft, når LLA-kraven løsnes fra sprøjten.

Analyse af resultaterne

Identificer det højeste punkt på kraft-forskydningsgrafen.
Sammenlign den med de angivne grænser for at afgøre, om den er bestået eller ej.
Dokumenter alle parametre, herunder prøvemængder, fejl og afvigelser.

A Samplingshastighed på 500 Hz anbefales for at sikre nøjagtige peak-målinger under testen.

Anbefalet udstyr til nøjagtig testning

På Cell-instrumenterVi er specialiserede i at levere universelle træk- og tryktestere skræddersyet til applikationer med sprøjtetest. Vores systemer tilbyder:

Højfrekvent sampling (op til 500 Hz) giver maksimal nøjagtighed.
Specialfremstillede sprøjteholdere og LLA-gribere i overensstemmelse med ISO-specifikationer.
Vejeceller, der egner sig til en række testkræfter mellem 10 N og 100 N.
Intuitiv software til fuld parameter-sporbarhed og nem rapportering.

Vores løsninger garanterer overholdelse af ISO 11040-4 og hjælpe med at sikre den højeste produktkvalitet for vores kunder inden for medicinalindustrien og medicinsk udstyr.

Forståelse og nøjagtig måling af Luer-låseringe aftrækningskraft ifølge ISO 11040-4 Bilag G3 er afgørende for at sikre sprøjternes sikkerhed og pålidelighed. Ved at følge de korrekte metoder og bruge kompatible testinstrumenter med høj præcision fra Cell-instrumenterkan kvalitetskontrolteams med sikkerhed verificere produktets ydeevne, opfylde lovmæssige standarder og beskytte slutbrugerne.

Hvis du har brug for hjælp til at vælge eller tilpasse det rigtige testudstyr til dine behov for sprøjtetest, Kontakt Cell Instruments i dag for at udforske hele vores udvalg af løsninger.