Modstandsdygtighed over for flangebrud

ISO 11040-4 Bilag C1

Modstandsdygtighed over for flangebrud er en kritisk kvalitetsegenskab ved fremstilling af fyldte sprøjter. Denne test bestemmer den mekaniske styrke af sprøjtetøndens flange - den del, der skal modstå påførte kræfter under klinisk brug. I takt med at sundhedsbestemmelserne strammes globalt, er det nødvendigt at opfylde de mekaniske præstationsstandarder, der er beskrevet i ISO 11040-4 Bilag C1 er afgørende for producenter af glassprøjter og steriliserede, sammensatte sprøjter.

Cell Instruments, der er førende inden for præcisionstestudstyr, tilbyder robuste løsninger, der sikrer, at din Sprøjtetestning overholder internationale standarder og maksimerer samtidig nøjagtighed og driftseffektivitet.

ISO 11040-4 og dens anvendelse i sprøjtetestning

ISO 11040-4 regulerer glastønder til injektionsvæsker, især med fokus på strukturel integritet og funktionalitet. I ISO 11040-4 Bilag C1er der opstillet specifikke retningslinjer for evaluering Modstandsdygtighed over for flangebrud. Målet med denne test er at simulere forhold, hvor en sprøjtes flange kan gå i stykker under håndtering eller automatiserede påfyldningsprocesser.

Standarden gælder ikke kun for færdige sprøjtetønder, men også for steriliserede, sammensatte sprøjter, der er klar til påfyldning, hvilket sikrer ensartethed i hele forsyningskæden.

Hvorfor test af flangebrudstyrke er vigtig

Sprøjter udsættes for mange mekaniske belastninger under transport, opbevaring, påfyldning og administration. Flangen, en strukturel komponent for enden af sprøjtens cylinder, er et kendt svagt punkt. Hvis flangen svigter, kan det gå ud over steriliteten, doseringsnøjagtigheden og i sidste ende patientens sikkerhed.

Præcis Modstandsdygtighed over for flangebrud Testning hjælper:

Valider design- og fremstillingsprocesser
Opfyld kravene i lovgivningen
Reducer risikoen for produktfejl i marken
Opbyg tillid hos myndigheder og kunder

ISO 11040-4 Annex C1 Testmetode for modstandsdygtighed over for flangebrud

Test af flangebrudmodstand påkrævet

Den metode, der er beskrevet i ISO 11040-4 Bilag C1 består i at påføre en kontrolleret trykkraft på sprøjtens flange, indtil den går i stykker. Her er, hvordan det gøres:

Universal træk- og trykprøvemaskine (f.eks. Cell Instruments' Sprøjtetester)
Sprøjteholder lavet af egnet materiale som PEEK
Indlæsningsstiftfortrinsvis polyacetal med kerne af rustfrit stål

ISO 11040-4 Bilag C1 Testprocedure

1. Forbered testprøverne
Undgå at teste stød på forhånd. Inspicér hver sprøjte og holder visuelt for skader.

2. Opsætning af testmaskine
Anbring sprøjtens cylinder i holderen. Juster indføringsstiften nær sprøjtens skulder i henhold til Figur C.2 af ISO-standarden.

3. Udførelse af test

Indstil maskinens hastighed til 100 mm/min (eller efter aftale).
Start testen, og påfør kraft, indtil flangen går i stykker.
Rekord kraft vs. forskydning for at skabe en kurve.

4. Analyse af data
Identificer den maksimale kraft fra kurven - denne værdi repræsenterer Modstandsdygtighed over for flangebrud.

5. Rapportering
Medtag testhastighed, antal prøver, topværdier og eventuelle afvigelser. Sørg for, at dokumentationen opfylder ISO-sporbarhedskravene.

Sprøjtetester fra Cell Instruments

Sprøjtetestmaskine - de vigtigste fordele

Kompatibel med sprøjtespecifikke armaturer
Grafisk plotting af kraft-forskydning i realtid
Justerbare hastigheder og belastningsintervaller
Indbygget mikroprinter og valgfri RS232-port til problemfri dataeksport

Systemets modularitet gør det ideelt for virksomheder, der beskæftiger sig med omfattende Sprøjtetestning, herunder Modstandsdygtighed over for flangebrud og andre mekaniske evalueringer.

Bedste praksis for sprøjtetestmaskiner

Brug højfrekvent sampling (≥500 Hz) for spidsnøjagtighed
Bekræft testjusteringen før hver kørsel for at undgå falske aflæsninger
Skift slidte komponenter (påfyldningsstift, holder) regelmæssigt for at opretholde konsistensen
Dokumenter altselv mindre afvigelser for at forbedre sporbarheden
Samarbejd med kunderne at blive enige om testhastigheder og kalibrering af udstyr

Test af modstandsdygtighed over for flangebrud er ikke bare et afkrydsningsfelt for overholdelse af regler - det er en vigtig del af produktkvalitetssikringen for sprøjteproducenter. Ved at tilpasse testpraksis med ISO 11040-4 Bilag C1kan du sikre produktets holdbarhed, sikkerhed og accept fra myndighederne.

Cell-instrumenter er din betroede partner i at opnå fremragende testresultater. Vores Sprøjtetester hjælper med at strømline arbejdsgange for sprøjtetestning, samtidig med at den leverer den nøjagtighed og overensstemmelse, der kræves af moderne sundhedsstandarder.

Lad os støtte din rejse mod højtydende produkter, der overholder reglerne.