Test af nålebindingens styrke

ISO 11040-4 Bilag G1

I industrien for medicinsk udstyr, især for fyldte sprøjter med stakede nåle, er Nålens udtrækningskraft Testen er vigtig for at kontrollere, at nålen og sprøjten hænger sammen. I henhold til ISO 11040-4 Bilag G1Denne mekaniske test er afgørende for at vurdere sprøjtesystemers sikkerhed, pålidelighed og overholdelse af lovgivningen. Korrekt implementering af denne test sikrer, at kanyler ikke løsner sig under normale eller stressede anvendelsesforhold, hvilket er afgørende for både klinisk brug og patientsikkerhed.

Betydningen af nålens udtrækningskraft

Kraft til at trække nålen ud refererer til den maksimale aksiale kraft, der kræves for at løsne nålen fra en sprøjte. Dårlig binding mellem nål og nav kan føre til løsrivelse under injektion, hvilket potentielt kan forårsage skader, doseringsfejl eller kontaminering. Denne test spiller en vigtig rolle i valideringen af nålens bindingsstyrke under produktionen, hvilket sikrer, at den opfylder foruddefinerede præstationsstandarder under ISO 11040-4.

Testmetoder i ISO 11040-4 bilag G1

For at udføre Nålens udtrækningskraft teste korrekt, skal producenterne følge ISO 11040-4 Bilag G1 procedure. Nedenfor er en oversigt over den standardiserede metode.

Krav til testopstilling og udstyr

Kerneudstyret omfatter en Universal træk- og trykprøvemaskine der opfylder følgende betingelser:

Vejecelle: Maks. 500 N (eller passende baseret på prøvens styrke)
Test hastighed: 50 mm/min (anbefalet standard)
Prøveudtagningshastighed: ≥500 Hz for spidsnøjagtighed
Nålegrebsenhed: Sikkert greb uden at glide
Sprøjteholder: Støtter sprøjten med flange eller skulder

Cell Instruments' MPT-01 Tester af medicinsk emballage er en fremragende løsning til dette formål. Den er designet til test af medicinsk emballage og udstyr og har justerbar testhastighed, PLC-kontrolleret præcision og konfigurerbare klemmer, der er skræddersyet til evaluering af sprøjter og kanyler.

Forberedelse og håndtering af prøver

Brug steriliserede, samlede sprøjter klar til at blive fyldt med en stukket nål.
Sørg for, at testprøverne afspejler de faktiske produktionsforhold for at bevare resultaternes relevans.
Undgå forbelastninger, før målingen påbegyndes - indstil vejecellen til nul uden yderligere pres.

Testprocedure for nålebindingens styrke

Monter sprøjten lodret i testarmaturet.
Hold godt fast i nålen for at undgå, at den glider.
Indstil vejecellen til nul, før du påfører belastning.
Start udtrækningstesten med 50 mm/min.
Fortsæt, indtil nålen løsner sig eller knækker.
Optag den kraft vs. forskydningskurve.
Læg mærke til maksimal spidskraftsom repræsenterer Nålens udtrækningskraft.

Rapportering af resultaterne

I henhold til ISO 11040-4 Annex G1 skal testrapporten indeholde:

Maksimal spidskraft (N)
Graf over kraft vs. forskydning
Testhastighed (mm/min)
Antal prøver
Eventuelle afvigelser, observationer eller uregelmæssigheder

Til avanceret databehandling kan MPT-01 understøtter resultatvisualisering, realtidsvisning og valgfri RS232-udgang eller mikroprinterintegration.

Vores nålebindingsstyrketester?

Med ekspertise inden for test af medicinsk udstyr og emballage, Cell Instruments Co., Ltd. tilbyder skræddersyede løsninger til Nålens udtrækningskraft evalueringer. Vores MPT-01-tester gør det muligt:

Høj nøjagtighed (0,5% F.S.)
Multifunktionalitet til træk- og tryktest
Specialdesignede armaturer til sprøjte- og kanylekonfigurationer
Programmerbare, gentagelige testprotokoller
Overensstemmelse med ISO 11040-4 og andre relevante standarder

Uanset om du er sprøjteproducent eller specialist i kvalitetskontrol, understøtter vi dine lovgivningsmæssige behov og testudfordringer med pålidelige løsninger.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvilken betydning har test af nålens udtrækningskraft?

Denne test evaluerer den mekaniske fastgørelse af nålen til sprøjten for at sikre, at den ikke løsner sig under brug, hvilket opretholder sikkerheds- og ydelsesstandarder.

2. Hvilken standard beskriver testen af nålebindingens styrke?

ISO 11040-4, specielt Annex G1, definerer metodologien for udførelse af nåletrækningskrafttests på sprøjter med stakede nåle.

3. Hvor mange prøver er der brug for til test af nålens udtrækningskraft?

Antallet afhænger af dine interne valideringsprotokoller og kundeaftaler, men flere prøver anbefales af hensyn til den statistiske pålidelighed.

4. Hvad er kravene til udstyr til denne test?

Der kræves en universaltestmaskine med en kapacitet på 500 N, en testhastighed på 50 mm/min, passende gribere og en høj samplingsfrekvens (≥500 Hz).

5. Kan Cell Instruments' MPT-01 tilpasses til denne test?

Ja, MPT-01 tilbyder tilpassede armaturer, programmerbare indstillinger og automatiseringsfunktioner, der er skræddersyet til nålebindingsstyrke og andre tests af medicinsk udstyr.