Giriş

Doğru değerlendirme ampul mekanik dayanım test cihazı farmasötik kalite kontrolünde kritik öneme sahiptir. Enjekte edilebilir çözeltiler için kullanılan cam ampuller, taşıma ve depolama sırasında steriliteyi koruyacak kadar güçlü, ancak aşırı güç kullanmadan kırılabilecek kadar kolay olmalıdır. ISO 9187, bu nitelikleri değerlendirmek için standartlaştırılmış test prosedürleri sağlar, özellikle Cam ampuller için kırılma kuvveti ölçümü. Bu makale, aşağıdakileri kullanarak tüm test prosedürü boyunca size rehberlik eder BST-01 Ampul Mekanik Dayanım Test Cihazı Cell Instruments'tan yasal uyumluluk ve ürün güvenliği sağlar.

BST-01 Ampul Test Cihazı Kullanılarak Cam Ampuller için Kırılma Kuvveti Ölçümü

Kırma kuvveti ampullerin mekanik bütünlüğünde önemli bir parametredir. ISO 9187-1:2010 ve ISO 9187-2, genellikle seramik bir halka veya renkli bir pigment ile işaretlenen ampulün daralmasında bu kuvvetin ölçülmesi için katı kriterler tanımlar.

Bu BST-01 Ampul Mekanik Dayanım Test Cihazı Cell Instruments bu amaç için özel olarak tasarlanmıştır. Bu sağlar hassas ve tekrarlanabilir kuvvet ölçümleriile uyumlu olarak ISO 7500-1 ve ISO 9187 Teknik özellikler. Kontrollü 10 mm/dak test hızı ve 200 N kuvvet aralığı ile BST-01, QC laboratuvarları ve üretim tesisleri için güvenilir sonuçlar sağlar.

BST-01'in Temel Özellikleri:

ISO 9187 test yöntemi ile tam uyumludur
Entegre çekme kuvveti ölçüm sistemi
Programlanabilir hız ve veri kaydı
Şunlar için ideal Cam ampuller için kırılma kuvveti ölçümü

BST-01 test cihazının kullanılması sadece verimliliği artırmakla kalmaz, aynı zamanda aşağıdakilerin tespit edilmesine de yardımcı olur tutarsız tavlama veya zayıf hidrolitik dirençBu da hasta güvenliğini tehlikeye atabilir.

ISO 9187 Standartlar: Teknik Test Kılavuzları

ISO 9187, aşağıdakileri değerlendirmek için metodolojiyi ve kabul kriterlerini ana hatlarıyla belirtir ampullerin mekanik dayanımı. Aşağıda takip etmeniz gereken kritik unsurlar yer almaktadır:

Hidrolitik Direnç

Ampuller aşağıdakileri karşılamalıdır ISO 4802 HC1 Hidrolitik direnç sınıfı, sulu çözeltilere karşı iç yüzey dayanıklılığı sağlar.

Tavlama Kalitesi

Ampuller, aşağıdakilerin ötesinde optik gecikme göstermemelidir 50 nm/mm cam kalınlığı. Yanlış tavlama iç gerilimi artırarak taşıma veya nakliye sırasında kırılmaya neden olur.

Kırılma Kuvveti Test Prosedürü

1. Aparat: Aşağıdakilere uygun bir çekme test cihazı kullanın ISO 7500-1gibi BST-01 Ampul Mekanik Dayanım Test Cihazı.
2. Test Hızı: 10 mm/dakika veya 20 N/s eşdeğer güç oranı.
3.Kuvvet Aralığı: En az 200 N.
4. Örnek Hazırlama:
Şu anki durum 20 ± 5 °C.
Örnekleri aşağıdakilere göre seçin ISO 2859-1, denetim seviyesi S-4.
5.Setup:
Ampulü iki çubuk arasına yerleştirin.
Eksenine 90° açıyla kuvvet uygulayın.
Kırılma temiz olmalı ve kuvvet kaydedilmelidir.

Kırılma Noktasının Konumu ve Kararlılığı (ISO 9187-2)

Renkle işaretlenmiş kırılma noktası ortalanmış ±1 mm.
Dayanmak zorunda:
120 °C'de 30 dakikadaha sonra 30 °C su
Sterilizasyon döngüleri ve temizleme solventleri
Bu yönergelere uyulmaması aşırı kırılma kuvvetine neden olarak ampulü güvensiz veya uyumsuz hale getirebilir.

Mekanik Dayanım Testi Neden Önemlidir?

Performans ampul mekanik dayanım testi sadece bir yönetmeliği geçirmek değildir. Sağlar:

Hasta güvenliği: cam parçacıklarının veya kuvvetli kırılmanın önlenmesi
Üretim tutarlılığı: kusurları erken tespit etmek
Mevzuata uygunluk: reddetme ve geri çağırmalardan kaçınma

Gerçek Dünya Örneği:

BST-01 kullanan önde gelen bir ilaç fabrikası 30% azaltma ISO 9187 uyumlu testleri standartlaştırdıktan sonra ampul kırılmasıyla ilgili şikayetlerde.

Doğru Ampul Mekanik Dayanım Test Cihazını Seçme.

Cell Instruments, yüksek hassasiyetli mekanik test sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. Bu sistemler BST-01 Ampul Mekanik Dayanım Test Cihazı için optimize edilmiştir ampul mekanik dayanım testi ve otomasyonu, veri izlenebilirliğini ve operatör kullanım kolaylığını destekler.

Onlarca yıllık tecrübemizle tıbbi cihaz ve farmasötik ambalaj testleriCell Instruments, aşağıdakiler için özel çözümler sunar:

Enjekte edilebilir ampul kalite kontrolü
Malzeme karakterizasyonu
Özel otomatik test kurulumları

Kalite kontrol iş akışınız cam ampuller içeriyorsa, BST-01 benzersiz bir çözüm sunar doğruluk, tekrarlanabilirlik ve uyumluluk.

Sonuç

Ampullerin mekanik mukavemetinin sağlanması, farmasötik bütünlük ve hasta güvenliği için çok önemlidir. Aşağıdakilere bağlı kalarak ISO 9187 standartları ve gelişmiş ekipman kullanımı gibi BST-01 Ampul Mekanik Dayanım Test Cihazıüreticiler güvenle doğrulayabilir Cam ampuller için kırılma kuvveti ölçümü. Doğru testler yalnızca ürün kalitesini garanti etmekle kalmaz, aynı zamanda mevzuata uygunluğu ve müşteri güvenini de artırır.
ISO uyumlu ve güvenilir test çözümleri arayan laboratuvarlar ve üreticiler için, Cell Instruments' BST-01 ampul test programınızı desteklemek için kanıtlanmış bir seçimdir.