Flanş Kırılma Direnci

ISO 11040-4 Ek C1

Flanş kırılma direnci önceden doldurulmuş şırınga üretiminde kritik bir kalite özelliğidir. Bu test, klinik kullanım sırasında uygulanan kuvvetlere dayanması gereken kısım olan şırınga kovanının flanşının mekanik mukavemetini belirler. Sağlık hizmetleri yönetmelikleri küresel olarak sıkılaştıkça, bu yönetmelikte belirtilen mekanik performans standartlarını karşılamak ISO 11040-4 Ek C1 cam şırınga ve sterilize edilmiş alt montajlı şırınga üreticileri için çok önemlidir.

Hassas test ekipmanlarında lider olan Cell Instruments, aşağıdakileri sağlamak için sağlam çözümler sunar şırınga testi doğruluğu ve operasyonel verimliliği en üst düzeye çıkarırken uluslararası standartlarla uyumludur.

ISO 11040-4 ve Şırınga Testinde Uygulanması

ISO 11040-4 özellikle yapısal bütünlük ve işlevselliğe odaklanarak enjekte edilebilir maddeler için cam varilleri yönetir. İçinde ISO 11040-4 Ek C1değerlendirmek için özel kılavuz ilkeler belirlenmiştir. flanş kırılma direnci. Bu testin amacı, bir şırınganın flanşının taşıma veya otomatik dolum işlemleri sırasında kırılabileceği koşulları simüle etmektir.

Standart sadece nihai şırınga fıçıları için değil, aynı zamanda doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar için de geçerlidir ve tedarik zinciri boyunca tutarlılık sağlar.

Flanş Kırılma Direnci Testi Neden Önemlidir?

Şırıngalar taşıma, depolama, doldurma ve uygulama sırasında çok sayıda mekanik gerilime maruz kalır. Şırınga kovanının ucundaki yapısal bir bileşen olan flanş, bilinen bir zayıf noktadır. Flanşın arızalanması steriliteyi, dozaj doğruluğunu ve nihayetinde hastanın güvenliğini tehlikeye atabilir.

Doğru flanş kırılma direnci test yardımcı olur:

Tasarım ve üretim süreçlerini doğrulama
Mevzuat uyumluluğunu karşılayın
Sahada ürün arızası riskini azaltın
Düzenleyici kurumlar ve müşterilerle güven inşa edin

ISO 11040-4 Ek C1 Flanş Kırılma Direnci Test Yöntemi

Flanş Kırılma Direnci Test Cihazı Gerekli

Burada özetlenen yöntem ISO 11040-4 Ek C1 başarısız olana kadar şırınga kovanı flanşına kontrollü bir sıkıştırma kuvveti uygulamaktan oluşur. İşte nasıl yapıldığı:

Üniversal çekme ve basma test cihazı (örneğin, Cell Instruments'ın Şırınga Test Cihazı)
Şırınga tutucu PEEK gibi uygun malzemeden yapılmış
Yükleme pimitercihen paslanmaz çelik çekirdekli poliasetal

ISO 11040-4 Ek C1 Test Prosedürü

1. Test Örneklerini Hazırlayın
Ön test şoklarından kaçının. Her şırıngayı ve tutucuyu hasar açısından gözle inceleyin.

2. Test Makinesi Kurulumu
Şırınga gövdesini tutucuya yerleştirin. Yükleme pimini şırınganın omzuna göre hizalayın. Şekil C.2 ISO standardı.

3. Test Yürütme

Makine hızını şu değere ayarlayın 100 mm/dak (veya anlaşmaya göre).
Testi başlatın ve flanş kırılması gerçekleşene kadar kuvvet uygulayın.
Kayıt kuvvet vs. yer değiştirme bir eğri oluşturmak için.

4. Veri Analizi
Eğriden tepe kuvvetini belirleyin - bu değer flanş kırılma direnci.

5. Raporlama
Test hızını, numune sayısını, tepe değerlerini ve herhangi bir anormalliği dahil edin. Belgelerin ISO izlenebilirlik gereksinimlerini karşıladığından emin olun.

Cell Instruments'tan Şırınga Test Cihazı

Şırınga Test Cihazı Temel Avantajları

Şırıngaya özel armatürlerle uyumlu
Kuvvet-deplasman gerçek zamanlı grafik çizimi
Ayarlanabilir hızlar ve yük aralıkları
Sorunsuz veri aktarımı için dahili mikro yazıcı ve opsiyonel RS232 portu

Sistemin modülerliği onu kapsamlı iş yapan şirketler için ideal kılıyor şırınga testidahil olmak üzere flanş kırılma direnci ve diğer mekanik değerlendirmeler.

Şırınga Test Cihazı En İyi Uygulamaları

Yüksek frekanslı örnekleme kullanın (≥500 Hz) tepe doğruluğu için
Test hizalamasını doğrulayın yanlış okumaları önlemek için her çalıştırmadan önce
Aşınmış bileşenleri değiştirin (yükleme pimi, tutucu) tutarlılığı korumak için düzenli olarak
Her şeyi belgeleyinİzlenebilirliği artırmak için küçük sapmalarda bile
Müşterilerle işbirliği yapın test hızları ve ekipman kalibrasyonu üzerinde anlaşmaya varmak

Flanş kırılma direnci testi sadece bir uyumluluk onay kutusu değildir; şırınga üreticileri için ürün kalite güvencesinin hayati bir parçasıdır. Test uygulamalarını aşağıdakilerle uyumlu hale getirerek ISO 11040-4 Ek C1ürün dayanıklılığını, güvenliğini ve yasal kabulünü sağlayabilirsiniz.

Hücre Enstrümanları test mükemmelliğine ulaşmada güvenilir ortağınızdır. Bizim Şırınga Test Cihazı modern sağlık standartlarının gerektirdiği doğruluk ve uyumluluğu sunarken şırınga testi iş akışlarını kolaylaştırmaya yardımcı olur.

Yüksek performanslı, yönetmeliklere uygun ürünlere doğru yolculuğunuzu destekleyelim.