Anéis Luer Lock Força de arranque

ISO 11040-4 Anexo G3

Nos sectores farmacêutico e dos dispositivos médicos, a anéis de bloqueio luer força de extração é um parâmetro crítico para garantir a fiabilidade e a segurança das seringas pré-cheias. O teste correto verifica a fixação segura do adaptador de fecho luer lock (LLA) para evitar o desprendimento acidental durante a utilização.

Importância da força de extração dos anéis Luer Lock

O anéis de bloqueio luer força de extração mede a força axial necessária para separar o sistema de colarinho LLA do corpo da seringa. Testes exactos garantem que a seringa mantém a integridade durante o manuseamento, enchimento e administração, reduzindo o risco de falha do dispositivo. As normas regulamentares exigem estes testes para proteger a segurança dos doentes e apoiar as declarações de desempenho do produto.

Para os fabricantes e agências de inspeção de qualidade, especialmente os que servem os mercados médico, farmacêutico e de cuidados de saúde, é essencial dominar este teste. Instrumentos celulares fornece soluções avançadas que satisfazem estes requisitos rigorosos com elevada precisão e fiabilidade.

Requisito do anexo G3 da norma ISO 11040-4

ISO 11040-4 define os requisitos aplicáveis aos recipientes de vidro para injectáveis e às seringas submontadas esterilizadas prontas a encher. Especificamente, ISO 11040-4 Anexo G3 pormenoriza o método de medição anéis de bloqueio luer força de extração.

De acordo com o Anexo G3:

Princípio: O teste avalia se o sistema LLA pode resistir a uma força de tração axial definida quando ligado a um encaixe luer padrão.
Aparelhos: É necessária uma máquina universal de ensaio de tração e compressão, capaz de funcionar a uma velocidade de velocidade de ensaio de 20 mm/min. Uma célula de carga com uma gama típica de 10 N a 100 N deve ser utilizado.
Preparação: As amostras de ensaio devem corresponder às condições do processo de produção.
Procedimento: Após remover a tampa da ponta, a seringa é posicionada num suporte sem aplicar pressão prévia à LLA. A máquina puxa então a uma velocidade constante até o colar da LLA se soltar, registando o pico de força.
Resultados: A força de pico da curva força-deslocamento representa a resistência ao arrancamento.
Documentação: O relatório deve incluir a velocidade de ensaio, o valor de pico, o número de amostras, os resultados de aprovação/reprovação e quaisquer desvios observados.

A seguir ISO 11040-4 Anexo G3 garante que os resultados são fiáveis, reprodutíveis e internacionalmente aceites.

Como efetuar o teste de força de arrancamento dos anéis Luer Lock

Realização de uma análise exacta anéis de bloqueio luer força de extração teste envolve várias etapas críticas:

1. Preparação da amostra

Utilizar seringas submontadas esterilizadas que reflictam as condições de produção.
Retirar a tampa da ponta sem sobrecarregar o sistema de colarinho LLA.

2. Configurar o teste

Montar a seringa no suporte de seringa e fixar o colarinho LLA no dispositivo de preensão.
Assegurar que não é exercida qualquer pressão sobre o colarinho durante a montagem.
Calibrar a célula de carga para "zero" sem aplicar pré-carga.

Execução do teste

Ajustar a velocidade da máquina para 20 mm/min.
Iniciar o teste de tração, monitorizando a força versus o deslocamento.
Registar o pico de força quando o colar LLA se soltar da seringa.

Analisar os resultados

Identificar o ponto mais alto do gráfico força-deslocamento.
Compare-o com os limites especificados para determinar a aprovação ou reprovação.
Documentar todos os parâmetros, incluindo as quantidades de amostras, as falhas e os desvios.

A taxa de amostragem de 500 Hz é recomendado para garantir a captação de medições de pico exactas durante o teste.

Equipamento recomendado para testes exactos

Em Instrumentos celulares, somos especializados em fornecer aparelhos universais de teste de tração e compressão personalizados para aplicações de teste com seringas. Os nossos sistemas oferecem:

Amostragem de alta frequência (até 500 Hz) para uma precisão máxima.
Suportes de seringas personalizados e pinças LLA em conformidade com as especificações ISO.
Células de carga adequadas para uma gama de forças de ensaio entre 10 N e 100 N.
Software intuitivo para rastreabilidade total dos parâmetros e relatórios fáceis.

As nossas soluções garantem a conformidade com ISO 11040-4 e ajudar a garantir a mais elevada qualidade dos produtos para os nossos clientes nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos.

Compreender e medir com exatidão os anéis de bloqueio luer força de extração de acordo com ISO 11040-4 Anexo G3 é crucial para garantir a segurança e fiabilidade das seringas. Seguindo os métodos corretos e utilizando instrumentos de teste conformes e de alta precisão da Instrumentos celularesCom o sistema de controlo de qualidade, as equipas de controlo de qualidade podem verificar com confiança o desempenho do produto, cumprir as normas regulamentares e proteger os utilizadores finais.

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