ISO 9626
Nerūdijančio plieno adatinių vamzdelių bandymas

ISO 9626 nustato reikalavimus ir nerūdijančiojo plieno adatinių vamzdelių bandymo metodai naudojami gaminant medicinos prietaisus, pavyzdžiui, poodines adatas ir kaniules. Šis tarptautinis standartas užtikrina, kad medicininėje įrangoje naudojami vamzdeliai atitiktų nuoseklius eksploatacinius ir saugos reikalavimus. Pagal ISO 9626 atliekami du pagrindiniai bandymai vamzdžių standumo bandymas ir vamzdžių atsparumo trūkimui bandymas, kurie yra būtini nerūdijančio plieno vamzdžių mechaniniam vientisumui ir ilgaamžiškumui įvertinti.

Kas yra ISO 9626?

ISO 9626 standarto visas pavadinimas "Nerūdijančio plieno adatiniai vamzdeliai, skirti medicinos prietaisams gaminti. Reikalavimai ir bandymo metodai", taikoma standūs nerūdijančio plieno adatiniai vamzdeliai tinkama poodinėms adatoms ir kitiems medicinos prietaisų komponentams gaminti.

ISO 9626 atlieka svarbų vaidmenį užtikrinant, kad nerūdijančio plieno vamzdeliai, naudojami medicininėms adatoms, turėtų pakankamą mechaninis atsparumas, lankstumas, ir atsparumas nuovargiui. Šių reikalavimų neatitinkantys vamzdeliai gali sulenkti ar sulūžti naudojant adatą, o tai kelia pavojų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.

Standarte apibrėžiama:

Medžiagų specifikacijos nerūdijančio plieno vamzdžiams.
Matmenų nuokrypiai įskaitant sienelių storį ir skersmenį.
Mechaninių savybių bandymai, pavyzdžiui, standumo ir atsparumo lūžiams.

ISO 9626 standarto laikymasis padeda gamintojams išlaikyti pastovią gaminių kokybę ir laikytis tarptautinių medicinos prietaisų taisyklių.

Vertinant medicinos prietaisų vamzdelius, ypač svarbūs du mechaninių savybių aspektai:

Vamzdžių standumo bandymas

Svetainė vamzdžių standumo bandymas įvertinama, kiek nerūdijančio plieno adatos vamzdelis yra atsparus deformacijai veikiant jėgai. Remiantis ISO 9626 B priedu, bandymas apima tam tikro ilgio vamzdelių abiejuose galuose laikymą ir žinomos jėgos veikimą. žemyn nukreipta jėga jos centre.. Kiekis deformacija tada matuojamas standumas.

Šis bandymas leidžia nustatyti, kiek vamzdžiai lankstosi veikiami apkrovos - tai yra pagrindinis veiksnys, užtikrinantis, kad adatos stabilumas įdūrimo metu.

Procedūros apžvalga

Vamzdžiai dedami ant standumo bandymo aparatas su apibrėžtu plotu, priklausomai nuo jo dydžio.
A pakrovimo stūmoklis veikia žemyn nukreipta jėga, kurios greitis yra tarp 1 mm/min ir 10 mm/min.
Svetainė deformacija pakrovimo vietoje užrašoma artimiausio 0,01 mm.

Didesnis standumas rodo, kad vamzdžiai yra tvirtesni ir atsparesni lenkimui, o mažesnis standumas gali reikšti didesnį lankstumą. Abi savybės yra svarbios, atsižvelgiant į numatytą medicininę paskirtį.

"Cell Instruments" standumo testeris siūlo tiksliai valdomą krovimo sistemą ir skaitmeninį poslinkio matavimą, visiškai atitinkantį ISO 9626 reikalavimus. Ji leidžia laboratorijoms atlikti nerūdijančio plieno adatinių vamzdelių standumo bandymai didelio tikslumo ir pakartojamumo.

Vamzdžių atsparumas lūžimui

Svetainė vamzdžių atsparumo trūkimui bandymas (ISO 9626 C priedas) vertinamas vamzdžių gebėjimas atlaikyti daugkartinį lenkimą be įtrūkimų ar lūžių. Tai imituoja realias sąlygas, kai adata gali būti veikiama ciklinių įtempių ją tvarkant ar naudojant.

Bandymo principas

Vienas vamzdžio galas yra standžiai pritvirtintas, o pakartotinė lenkimo jėga taikomas tam tikru atstumu. Vamzdžiai lenkiami pakaitomis priešingomis kryptimis tam tikru kampu - paprastai 25° - įprastų sienelių vamzdžiams, 20° - plonasienėms sienelėms, ir 15° kampu - itin plonasieniams vamzdžiams - už 20 užbaigtų ciklų.

Atlikus bandymą, vamzdžiai vizualiai apžiūrimi, ar nėra jokių trūkimo požymių.

"Cell Instruments Atsparumo pertraukai testeris turi programuojamą ciklinio judesio valdymą ir tikslią kampinio poslinkio sistemą, leidžiančią tiksliai įvertinti vamzdžio atsparumas nuovargiui ir ilgaamžiškumas.

DUK

1 klausimas: Kas yra ISO 9626?

A: ISO 9626 yra tarptautinis standartas, nustatantis reikalavimus ir bandymo metodus, taikomus nerūdijančio plieno adatiniai vamzdeliai naudojamas medicinos prietaisų gamyboje. Jame apibrėžiami matmenų, standumo, atsparumo lūžiams ir bendrų mechaninių savybių parametrai.

2 klausimas: Kodėl svarbus vamzdžių standumo bandymas?

A: Svetainė vamzdžių standumo bandymas užtikrina, kad vamzdžiai išliktų pakankamai standūs ir per daug neišsilenktų veikiami apkrovos. Tai labai svarbu medicininių adatų stabilumui ir tikslumui įvedant.

3 klausimas: Ką įvertina vamzdžių atsparumo trūkimui bandymas?

A: Šiuo bandymu matuojamas vamzdžių atsparumas daugkartiniai lenkimo ciklai be įtrūkimų. Tai padeda patvirtinti nerūdijančio plieno medicininių vamzdelių ilgaamžiškumą ir saugumą klinikinėje praktikoje.

4 klausimas: Kokia įranga galima atlikti ISO 9626 bandymus?

A: "Cell Instruments" standumo testeris ir atsparumo trūkimui testeris yra specialiai sukurti ISO 9626 reikalavimus atitinkantiems bandymams atlikti, užtikrina tikslų jėgos valdymą, automatizuotą matavimą ir patikimą pakartojamumą.

5 klausimas: Kas turėtų atlikti ISO 9626 bandymus?

A: Kokybės kontrolės inžinieriai, laboratorijų technikai ir medicinos prietaisų gamintojai, kurie gamina ar tvirtina nerūdijančio plieno adatiniai vamzdeliai turėtų atlikti šiuos bandymus, kad užtikrintų atitiktį tarptautiniams saugos standartams.

ISO 9626 Nerūdijančio plieno adatinių vamzdelių bandymas