"Luer Lock" žiedai Atitraukimo jėga

ISO 11040-4 G3 priedas

Farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje luer užrakto žiedai ištraukimo jėga yra labai svarbus parametras, užtikrinantis iš anksto užpildytų švirkštų patikimumą ir saugą. Tinkamu bandymu patikrinama, ar saugiai pritvirtintas luerio užrakto adapteris (LLA), kad būtų išvengta atsitiktinio atjungimo naudojimo metu.

Luer Lock žiedų ištraukimo jėgos svarba

Svetainė luer užrakto žiedai ištraukimo jėga matuoja ašinę jėgą, reikalingą LLA apykaklės sistemai atjungti nuo švirkšto cilindro. Tikslus bandymas užtikrina, kad švirkštas išliktų vientisas jį tvarkant, pildant ir vartojant, todėl sumažėja prietaiso gedimo rizika. Norminiai standartai įpareigoja atlikti šiuos bandymus, kad būtų užtikrinta pacientų sauga ir pagrįsti teiginiai apie gaminio veikimą.

Gamintojams ir kokybės tikrinimo agentūroms, ypač toms, kurios aptarnauja medicinos, farmacijos ir sveikatos priežiūros rinkas, labai svarbu įvaldyti šį testą. "Cell Instruments siūlo pažangius sprendimus, kurie atitinka šiuos griežtus reikalavimus, pasižymi dideliu tikslumu ir patikimumu.

ISO 11040-4 G3 priedo reikalavimas

ISO 11040-4 apibrėžia reikalavimus stiklinėms statinėms, skirtoms švirkščiamiesiems vaistams ir sterilizuotiems iš dalies surinktiems švirkštams, paruoštiems užpildymui. Konkrečiai, ISO 11040-4 G3 priedas išsamiai aprašytas matavimo metodas luer užrakto žiedai ištraukimo jėga.

Pagal G3 priedą:

Principas: Atliekant bandymą įvertinama, ar LLA sistema, prijungta prie standartinės luer jungties, gali atlaikyti nustatytą ašinę ištraukimo jėgą.
Aparatai: Reikalinga universali tempimo ir gniuždymo bandymų mašina, galinti veikti esant bandymo greitis 20 mm/min.. Apkrovos elementas, kurio tipinis diapazonas yra Nuo 10 N iki 100 N turi būti naudojamas.
Paruošimas: Bandomieji pavyzdžiai turi atitikti gamybos proceso sąlygas.
Procedūra: Nuėmus antgalio dangtelį, švirkštas įstatomas į laikiklį, nesukeliant išankstinio slėgio į LLA. Tada aparatas traukia pastoviu greičiu, kol LLA apykaklė atsiskiria, ir fiksuoja didžiausią jėgą.
Rezultatai: Didžiausia jėgos ir poslinkio kreivės jėga yra ištraukimo jėga.
Dokumentacija: Ataskaitoje turėtų būti nurodytas bandymo greitis, didžiausia vertė, mėginių skaičius, teigiami/neigiami rezultatai ir visi pastebėti nuokrypiai.

Po ISO 11040-4 G3 priedas užtikrina, kad rezultatai būtų patikimi, atkuriami ir pripažįstami tarptautiniu mastu.

Kaip atlikti "Luer Lock" žiedų ištraukimo jėgos bandymą

Atlikti tikslią luer užrakto žiedai ištraukimo jėga testas apima kelis svarbius etapus:

1. Mėginio paruošimas

Naudokite sterilizuotus surinktus švirkštus, kurie atspindi gamybos sąlygas.
Nuimkite antgalio dangtelį, neapsunkindami LLA apykaklės sistemos.

2. Testo nustatymas

Įdėkite švirkštą į švirkšto laikiklis ir pritvirtinkite LLA apykaklę prie griebtuvo įtaisas.
Pasirūpinkite, kad nustatymų metu apykaklė nebūtų spaudžiama.
Kalibruokite apkrovos elementą į "nulį", netaikydami išankstinės apkrovos.

Testo vykdymas

Nustatykite mašinos greitį į 20 mm/min.
Pradėkite traukimo bandymą, stebėdami jėgos ir poslinkio priklausomybę.
Užfiksuokite didžiausią jėgą, kai LLA apykaklė atsiskiria nuo švirkšto.

Rezultatų analizė

Nustatykite aukščiausią jėgos ir poslinkio grafiko tašką.
Palyginkite jį su nurodytomis ribomis, kad nustatytumėte, ar jis atitinka, ar ne.
Dokumentuokite visus parametrus, įskaitant mėginių kiekius, gedimus ir nuokrypius.

A 500 Hz mėginių ėmimo dažnis rekomenduojama užtikrinti, kad atliekant bandymus būtų užfiksuoti tikslūs maksimalūs matavimai.

Rekomenduojama įranga tiksliam bandymui atlikti

Svetainėje "Cell Instruments, mes specializuojamės teikiant universalūs tempimo ir gniuždymo testeriai pritaikytas švirkštų bandymams. Mūsų sistemos siūlo:

Aukšto dažnio mėginių ėmimas (iki 500 Hz), užtikrinantis didžiausią tikslumą.
Pagal užsakymą pagaminti švirkštų laikikliai ir LLA griebtuvai, atitinkantys ISO specifikacijas.
Apkrovos jutikliai, tinkami įvairioms 10-100 N bandymo jėgoms.
Intuityvi programinė įranga, skirta išsamiam parametrų atsekamumui ir paprastam ataskaitų teikimui.

Mūsų sprendimai užtikrina atitiktį ISO 11040-4 ir padėti užtikrinti aukščiausią produktų kokybę mūsų klientams farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje.

Suprasti ir tiksliai išmatuoti luer užrakto žiedai ištraukimo jėga pagal ISO 11040-4 G3 priedas labai svarbu užtikrinti švirkštų saugumą ir patikimumą. Laikydamiesi tinkamų metodų ir naudodami reikalavimus atitinkančias, labai tikslias bandymo priemones iš "Cell Instruments, kokybės kontrolės grupės gali užtikrintai patikrinti gaminio veikimą, laikytis reguliavimo standartų ir apsaugoti galutinius vartotojus.

Jei jums reikia pagalbos renkantis ar pritaikant tinkamą testavimo įrangą švirkštų testavimo poreikiams, susisiekite su "Cell Instruments" dar šiandien ištirti visą mūsų sprendimų asortimentą.