Adatos sukibimo stiprumo bandymas

ISO 11040-4 G1 priedas

Medicinos prietaisų pramonėje, ypač iš anksto užpildytų švirkštų su užspaustomis adatomis adatos ištraukimo jėga bandymas yra labai svarbus norint patikrinti adatos ir švirkšto sujungimo vientisumą. Pagal ISO 11040-4 G1 priedas, šis mechaninis bandymas yra labai svarbus švirkštų sistemų saugai, patikimumui ir atitikčiai teisės aktų reikalavimams įvertinti. Tinkamai atliekant šį bandymą užtikrinama, kad adatos neatsikabintų įprastomis ar įtempto naudojimo sąlygomis, o tai labai svarbu tiek klinikiniam naudojimui, tiek pacientų saugai.

Adatos ištraukimo jėgos svarba

Adatos ištraukimo jėga reiškia didžiausią ašinę jėgą, kurios reikia adatai iš švirkšto ištraukti. Dėl prasto adatos ir švirkšto koncentratoriaus sujungimo švirkštimo metu adata gali atsiskirti, o tai gali sukelti sužeidimus, dozavimo klaidas arba užteršimą. Šis bandymas yra labai svarbus patvirtinant adatos sukibimo stiprumas gamybos metu, užtikrinant, kad jis atitiktų iš anksto nustatytus našumo standartus pagal ISO 11040-4.

ISO 11040-4 G1 priede nurodyti bandymų metodai

Atlikti adatos ištraukimo jėga tinkamai išbandyti, gamintojai turi laikytis ISO 11040-4 G1 priedas procedūra. Toliau pateikiamas standartizuotas metodas.

Bandymų sąranka ir reikalavimai įrangai

Pagrindinę įrangą sudaro universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina atitinka šias sąlygas:

Apkrovos elementas: Ne daugiau kaip 500 N (arba atitinkamai pagal bandinio stiprumą)
Bandymo greitis: 50 mm/min (rekomenduojama numatytoji vertė)
Ėminių ėmimo dažnis: ≥500 Hz maksimaliam tikslumui
Adatos griebtuvo įtaisas: Saugus sukibimas neslystant
Švirkšto laikiklis: Palaiko švirkštą už flanšo arba peties

"Cell Instruments MPT-01 Medicininių pakuočių testeris yra puikus sprendimas šiam tikslui. Sukurtas medicinos pakuočių ir prietaisų bandymams, jis pasižymi reguliuojamu bandymo greičiu, PLC valdomu tikslumu ir konfigūruojamais spaustuvais, pritaikytais švirkštų ir adatų vertinimui.

Mėginių paruošimas ir tvarkymas

Naudokite sterilizuoti subomplektuoti švirkštai paruoštas užpildymui adata.
Užtikrinkite, kad bandomieji pavyzdžiai atspindėtų faktines gamybos sąlygas, kad rezultatai būtų tinkami.
Venkite išankstinių apkrovų prieš pradėdami matavimą - nustatykite apkrovos elementą į nulis be papildomo spaudimo.

Adatinio sukibimo stiprumo bandymo procedūra

Pritvirtinkite švirkštą vertikaliai prie bandymo įtaiso.
Tvirtai suimkite adatą, kad ji nenuslystų.
Prieš pradėdami naudoti apkrovą, nustatykite apkrovos elementą į nulį.
Pradėkite ištraukimo bandymą 50 mm/min greičiu.
Tęskite, kol adata atsiskirs arba nutrūks.
Įrašykite jėgos ir poslinkio priklausomybės kreivė.
Atkreipkite dėmesį į didžiausia didžiausia jėga, kuris reiškia adatos ištraukimo jėga.

Rezultatų pateikimas

Pagal ISO 11040-4 G1 priedą bandymo ataskaitoje turi būti nurodyta:

Didžiausia didžiausia jėga (N)
Jėgos ir poslinkio priklausomybės grafikas
Bandymo greitis (mm/min)
Mėginio kiekis
Bet kokie nukrypimai, pastebėjimai ar anomalijos

Pažangiam duomenų apdorojimui MPT-01 palaikomas rezultatų vizualizavimas, realaus laiko ekranas ir pasirinktinai RS232 išvestis arba integracija su mikrospausdintuvu.

Mūsų adatos sukibimo stiprumo testeris?

Turinti patirties medicinos prietaisų ir pakuočių bandymų srityje, Cell Instruments Co., Ltd. siūlo specialiai pritaikytus sprendimus, skirtus adatos ištraukimo jėga vertinimai. Mūsų MPT-01 testeris leidžia:

Didelis tikslumas (0,5% F.S.)
Daugiafunkciniai traukimo ir suspaudimo bandymai
Individualus švirkštų ir adatų konfigūracijų laikiklių dizainas
programuojami, pakartojami bandymų protokolai
Atitiktis ISO 11040-4 ir kitus atitinkamus standartus.

Nesvarbu, ar esate švirkštų gamintojas, ar kokybės kontrolės specialistas, patikimais sprendimais užtikriname jūsų reguliavimo poreikius ir bandymų iššūkius.

DUK

1. Kokią reikšmę turi adatos ištraukimo jėgos bandymas?

Atliekant šį bandymą įvertinamas mechaninis adatos pritvirtinimas prie švirkšto, siekiant užtikrinti, kad ji neatsiskirtų naudojimo metu, ir taip išlaikyti saugos ir veiksmingumo standartus.

2. Kuriame standarte aprašytas adatos sukibimo stiprumo bandymas?

ISO 11040-4, konkrečiai G1 priede, apibrėžiama adatos ištraukimo jėgos bandymų atlikimo metodika, taikoma švirkštams su užmautomis adatomis.

3. Kiek bandinių reikia adatos ištraukimo jėgai išbandyti?

Skaičius priklauso nuo jūsų vidinių patvirtinimo protokolų ir susitarimų su klientais, tačiau statistiniam patikimumui užtikrinti rekomenduojama naudoti kelis mėginius.

4. Kokie reikalavimai keliami šio bandymo įrangai?

Reikalinga universali bandymų mašina, kurios pajėgumas 500 N, bandymo greitis 50 mm/min, tinkami griebtuvai ir didelis mėginių ėmimo dažnis (≥500 Hz).

5. Ar "Cell Instruments" MPT-01 gali būti pritaikytas šiam tyrimui?

Taip, MPT-01 turi pritaikomus įtaisus, programuojamus nustatymus ir automatizavimo funkcijas, pritaikytas adatų sukibimo stiprumui ir kitiems medicinos prietaisų bandymams.