ISO 7886-1

ISO 7886-1 일회용 멸균 피하 주사기

ISO 7886-1 파트 1: 수동 사용 주사기

ISO 7886-1은 일회용 멸균 피하 주사기의 설계, 성능 및 테스트 방법에 대한 지침을 제공하는 국제 표준입니다. 이러한 주사기는 바늘이 있든 없든, 플라스틱 또는 기타 재질로 만들어졌든 상관없이 사용자가 액체를 채운 후 흡인 및 주입할 수 있도록 설계되었습니다.

ISO 7886-1 표준의 중요한 측면은 전 세계 의료 절차의 안전과 효율성을 보장하기 위해 수동 사용 주사기에 대한 요구 사항을 명시하고 있다는 점입니다. 제조업체는 이 표준을 준수함으로써 자사 주사기가 최고 수준의 품질과 안전성을 충족하여 환자와 의료 전문가 모두의 부상 위험을 줄일 수 있습니다.

ISO 7886-1 표준은 주사기의 성능을 검증하기 위한 다양한 테스트 방법을 제공합니다. 이러한 테스트는 바늘의 날카로움, 사용 편의성부터 마킹의 가독성, 주사기의 전반적인 멸균 상태까지 광범위한 측면을 다룹니다.

주사기 누출 테스트는 주사기에서 액체가 새지 않는지 확인하여 매번 정확한 용량을 전달할 수 있도록 보장합니다. 또 다른 중요한 테스트는 플런저 슬라이딩 힘 테스트로, 주사기 내에서 플런저를 밀어내는 데 필요한 힘을 측정하여 플런저가 원활하게 작동하고 사용자에게 불편함이나 어려움을 일으키지 않는지 확인합니다.

바늘 관통 및 바늘 빼내기 테스트도 필수입니다. 바늘이 쉽게 관통할 수 있을 만큼 날카로우면서도 사용 중에 주사기에서 분리되지 않을 만큼 안전한지 확인합니다.

ISO 7886-1 표준에는 모든 라벨과 표시가 명확하고 정확하며 내구성이 있는지 확인하기 위한 마킹 테스트도 포함되어 있습니다. 이를 통해 의료 전문가가 주사기의 표시를 쉽게 읽고 이해할 수 있어 사용 중 오류의 위험을 줄일 수 있습니다.

결론적으로 ISO 7886-1 표준은 일회용 피하 주사기의 품질과 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 표준은 다양하고 엄격한 테스트를 명시함으로써 제조업체에 고품질의 신뢰할 수 있고 안전한 수동 사용 주사기를 생산하기 위한 명확한 가이드를 제공합니다. 또한 의료 전문가와 환자 모두 자신이 사용하는 주사기가 가장 높은 국제 표준을 충족한다는 확신을 가질 수 있습니다. 따라서 ISO 7886-1을 준수하는 것은 규정 준수뿐만 아니라 환자 안전과 의료 품질에 대한 약속이기도 합니다.

ISO 7886-1 부록 및 측정값

최신 버전의 표준은 다음과 같습니다.  ISO 7886-1:2017(부록 A~F 개요 포함) 피하주사기의 품질과 성능을 평가하는 절차. 일부 테스트는 전문가가 간단한 방법으로 설정할 수 있으며 특별한 장비가 필요하지 않습니다. 예를 들어 ISO 7886-1 부록 A는 다음과 같은 테스트입니다. 추출물 준비 방법. 이 테스트에는 증류수 및 시약으로 구성된 장치와 시약만 필요합니다. 시약.

 

부록 D는 주사기에 수직 및 압축력을 가하여 테스트 중에 누출이 발생하지 않도록 플런저 스토퍼 씰의 무결성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 흔하지는 않지만, 부록 D는 주사기 씰의 신뢰성에 대한 필수적인 통찰력을 제공합니다.

반면에 부록 E는 더 자주 사용되는 테스트 프로토콜로, 물을 채웠을 때 주사기 플런저를 작동하는 데 필요한 힘을 평가합니다. 이 테스트는 초기 최대 힘을 나타내는 브레이크 풀림 힘과 남은 플런저 이동에 필요한 평균 힘을 나타내는 활공력을 측정합니다. 또한 부록 E는 플런저가 움직이는 동안 브레이크 풀림력을 제외한 최대 힘을 기록하도록 규정하고 있습니다. 이러한 세심한 평가는 의료 환경에서 피하주사기의 기능과 안전성을 보장합니다.

ISO 7886-1 부록 A: 추출물의 제조 방법

테스트 원리: 용해성 성분을 추출하기 위해 주사기에 물을 채웁니다.

장치 및 시약

  1. 증류수.
  2. 실험실용 붕규산 유리 제품 선택.

절차

  1. 최소 3개의 주사기에 공칭 용량 눈금선까지 물을 채웁니다.
  2. 기포를 배출하고 주사기를 37°C~40°C의 온도에서 8시간~8시간 15분 동안 유지합니다.
  3. 내용물을 꺼내 붕규산 유리로 만든 용기에 넣고 합칩니다.
  4. 사용하지 않은 물의 일부를 남겨두어 대조액을 준비합니다.

ISO 7886-1 부록 B: 흡인 중 주사기 플런저 스토퍼를 통과하는 공기 누출에 대한 테스트 방법 흡인 및 플런저 스토퍼와 플런저의 분리를 위한 테스트 방법

테스트 원리: 주사기 노즐을 호환 가능한 연결부에 연결하고 주사기에 물을 부분적으로 채웁니다. 노즐을 통해 음압을 가하고 주사기가 플런저 스토퍼와 씰을 지나 누출되는지 검사하고 플런저 스토퍼가 플런저에서 분리되는지 확인합니다.

장치 및 시약

  1. 증류수.
  2. 셀 인스트루먼트 MST-01 의료용 주사기 테스터 또는 LT-02 누출 테스터

절차

  1. 공칭 용량의 25 % 이상의 물을 주사기에 주입합니다.
  2. 기준선이 공칭 눈금 용량에 도달할 때까지 플런저 스토퍼를 축 방향으로 빼내고 테스터 지그에 플런저를 고정(B.2.2)합니다. 주사기 노즐을 원뿔형 피팅에 연결합니다.
  3. 의 테스트 버튼을 시작합니다. MST-01 의료용 주사기 테스터 또는 LT-02 누출 테스터를 사용하여 현재 88KPa의 진공을 생성합니다. 테스터는 60초 동안 진공을 안정적으로 유지합니다.
  4. 주사기의 플런저 마개 또는 씰을 지나 공기가 새는지 검사합니다.
  5. 주사기를 검사하여 플런저 스토퍼가 플런저에서 분리되어 있는지 확인합니다.

ISO 7886-1의 주사기 공기 누출 테스트 장치

ISO 7886-1에 설명된 누출 테스트 장치

셀 인스트루먼트의 주사기 공기 누출 테스트 시스템

셀 인스트루먼트 LT-02 누출 테스터가 포함된 시린지 누출 테스트 시스템

ISO 7886-1 부록 C: 데드 스페이스 결정 방법

테스트 원리: 주사기의 무게는 물을 채우고 비운 후 건조한 상태에서 측정합니다. 데드 스페이스는 잔류 물의 질량으로 유추합니다.

장치 및 시약

  1. 1mg 이상의 해상도로 균형을 맞춥니다.
  2. 18°C~28°C의 증류수.

절차

  1. 빈 주사기의 무게를 잽니다.
  2. 다음 사항에 주의하면서 주사기에 증류수를 공칭 용량 눈금선까지 채우십시오.
    모든 기포를 배출하고 물의 반월판 높이가 노즐 루멘의 끝과 일치하는지 확인합니다.
  3. 플런저를 완전히 눌러 물을 배출하고 주사기 외부 표면을 닦아 말립니다.
  4. 주사기의 무게를 재조정합니다.

ISO 7886-1 부록 D: 주사기 플런저 스토퍼의 액체 누출에 대한 테스트 방법 압축

테스트 원리: 주사기에 물을 채우고, 주사기 노즐을 밀봉하고, 플런저를 회전시켜 배럴에 대해 최대한 아래쪽으로 휘어지게 한 다음 플런저 스토퍼 마개를 통과하여 누출을 유도하기 위해 힘을 가한 후 주사기를 닫습니다.

장치 및 시약

  1. 증류수.
  2. 셀 인스트루먼트 MST-01 의료용 주사기 테스터

압축 시 주사기 플런저 스토퍼 액체 누출 테스트

절차

  1. 주사기의 공칭 용량을 초과하는 양의 물(D.2.4)을 주사기에 주입합니다.
  2. 공기를 배출하고 주사기의 물의 양을 공칭 용량으로 조절합니다.
  3. 주사기 노즐을 밀봉(D.2.1)합니다.
  4. MST-01 의료용 주사기 테스터를 사용하여 플런저에 직각으로 푸시 버튼에 옆으로 힘을 가하여 아래 표와 같은 힘으로 플런저를 피스톤 씰 주위로 방사형으로 움직입니다. 플런저의 방향을 허용 방향으로 맞춥니다.플런저 작동에 필요한 힘에 대한 제안 값압축 시 주사기 플런저 스토퍼에서 액체가 누출되는 셀 인스트루먼트의 문제
  5. 피스톤과 배럴의 상대적인 작용에 의해 표 1에 제시된 압력이 발생하도록 주사기에 축방향으로 힘을 가합니다. 30초에서 35초 동안 압력을 유지합니다.
  6. 주사기의 플런저 스토퍼 씰을 지나 물이 새는지 검사합니다.
  1. 축 방향 위치에서 최대 편향값입니다.
    D.3.5 주사기에 축력(D.2.3)을 가하여 표 1에 주어진 압력이 생성되도록 합니다.
    피스톤과 배럴의 상대적인 작용. 30초에서 35초 동안 압력을 유지합니다.
    D.3.6 주사기의 플런저 마개 씰을 지나 물이 새는지 검사합니다.
  2. 공칭 용량의 25 % 이상의 물을 주사기에 주입합니다.
  3. 기준선이 공칭 눈금 용량에 도달할 때까지 플런저 스토퍼를 축 방향으로 빼내고 테스터 지그에 플런저를 고정(B.2.2)합니다. 주사기 노즐을 원뿔형 피팅에 연결합니다.
  4. 의 테스트 버튼을 시작합니다. MST-01 의료용 주사기 테스터 또는 LT-02 누출 테스터를 사용하여 현재 88KPa의 진공을 생성합니다. 테스터는 60초 동안 진공을 안정적으로 유지합니다.
  5. 주사기의 플런저 마개 또는 씰을 지나 공기가 새는지 검사합니다.
  6. 주사기를 검사하여 플런저 스토퍼가 플런저에서 분리되어 있는지 확인합니다.

ISO 7886-1 부록 E: 작동에 필요한 힘의 결정을 위한 테스트 방법 피스톤

테스트 원리: 기계식 테스트 기계는 주사기에서 물을 배출하는 동시에 피스톤을 움직이는 데 필요한 힘을 기록하는 데 사용됩니다.

장치 및 시약

  1. 셀 인스트루먼트 MST-01 의료용 주사기 테스터
  2. 저수지, 대기를 향해 열려 있습니다.
  3. 다음용 튜빙 암 루어-바늘 어댑터를 통해 샘플 주사기에 연결하고 수 루어-바늘 어댑터를 통해 출구 바늘에 연결합니다.

피스톤 작동에 필요한 힘의 측정을 위한 ISO 7886-1 시험 방법

절차

  1. 패키지에서 주사기를 꺼냅니다. 주사기 플런저를 기준선까지 한 번 움직입니다.
    가 총 용량 눈금 눈금선에 도달한 다음, 기준선이 0 눈금선에 도달하도록 반환합니다.
  2. (23 ± 5)°C의 저수조에 물을 추가하고 튜브에서 공기를 모두 제거합니다. 유지 관리
    이 온도에서 물과 주사기를 넣습니다.
  3. 주사기의 노즐을 저장통의 튜브에 연결합니다 . 주사기에 물을 채웁니다.
    공칭 용량을 초과하려면 주사기를 MST-01 시린지 테스터의 테스트 고정구에 장착하고 주사기 푸시 버튼을 MST-01 의료용 시린지 테스터의 구동 헤드에 부착합니다.
  4. 주사기와 저장통의 상대적 위치를 조정하여 저장통의 수위가 주사기 배럴의 중간 지점과 거의 수평이 되도록 합니다. 
  5. 플런저의 기준선이 주사기의 공칭 용량 표시가 될 때까지 물을 배출합니다.
  6. 30초간 기다립니다.
  7. MST-01 의료용 주사기 테스터를 (100 ± 5) mm/min의 속도로 시작하고 공칭 용량의 10 % 이하에서 중지합니다.
  8. 테스터는 피스톤의 움직임을 시작하고 피스톤의 이동을 유지하는 데 필요한 힘을 측정하고 기록합니다.

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