ISO 7886-1

ISO 7886-1 単回使用滅菌皮下注射器

ISO 7886-1 Part 1： 手動用シリンジ

ISO 7886-1 は、単回使用を意図した滅菌皮下注射器の設計、性能、および試験方法に関するガイドラ インを提供する国際規格である。これらの注射器は、針付き、針なし、プラスチック製、その他の材質を問わず、使用者が充填した後に液体を吸引・注入するために設計されています。

ISO 7886-1規格の重要な点は、手動使用を目的とした注射器に対する要求事項を定めていることであり、これにより世界中の医療処置の安全性と効率性が保証されています。この規格を遵守することで、メーカーは自社の注射器が最高レベルの品質と安全性を満たしていることを保証することができ、患者や医療従事者が傷害を負うリスクを低減することができます。

ISO 7886-1規格は、注射器の性能を検証するための様々な試験方法を提供しています。これらの試験は、注射針の切れ味や使いやすさ、マーキングの読みやすさ、シリンジ全体の無菌性など、幅広い側面をカバーしています。

シリンジリークテストは、シリンジから液体が漏れないことを確認し、常に正確な投与が行われることを保証します。プランジャーがスムーズに作動し、使用者に不快感や困難を与えないことを確認します。

注射針の刺入テストと抜針テストも不可欠である。これらは、注射針が容易に刺すのに十分な鋭さを持ちながら、使用中に注射器から外れないよう十分に固定されていることを確認するものである。

ISO 7886-1 規格には、すべてのラベルとマーキングが明確で正確、かつ耐久性があることを確認するためのマーキング試験も含まれています。これにより、医療従事者は注射器のマークを容易に読み、理解することができ、使用中の誤りのリスクを軽減することができます。

結論として、ISO 7886-1 規格は、単回使用皮下注射器の品質と安全性を確保する上で重要な役割を果た している。様々な厳格な試験を規定することで、この規格は製造業者に対し、高品質で信頼性が高く、安全な手動注射器を製造するための明確な指針を提供しています。また、医療従事者や患者にも、使用する注射器が最高の国際基準を満たしているという信頼を与えるものです。その結果、ISO 7886-1の遵守は、規制遵守の問題であるだけでなく、患者の安全性とケアの質に対するコミットメントでもあるのです。

ISO 7886-1 附属書および測定法

規格の最新版は  ISO 7886-1:2017では、附属書AからFに概要が記載されている。 皮下注射器の品質と性能を評価するための手順。試験の中には、専門家が簡単な方法で設定でき、特別な装置を必要としないものもある。例えば、ISO 7886-1 Annex Aは、次のような試験です。 抽出物の調製方法テストに必要なのは、器具と蒸留水と試薬だけである。 試薬。

 

付属書Dは、シリンジに垂直力と圧縮力を加え、試験中に漏れが生じないことを確認することで、プランジャーストッパーシールの完全性を評価することに重点を置いています。あまり一般的ではありませんが、附属書Dは注射器のシールの信頼性に関して不可欠な洞察を提供します。

一方、付属書Eは、より頻繁に利用される試験プロトコルであり、水で満たされたシリンジプランジャーを操作するために必要な力を評価する。この試験では、最初のピーク力を示すブレークルース力と、プランジャーの残りの移動に必要な平均力を示すグライド力を測定します。さらに附属書Eでは、ブレークルース力を除いたプランジャー移動中の最大力の記録を義務付けています。これらの綿密な評価により、医療現場における皮下注射器の機能性と安全性が保証されます。

ISO 7886-1 附属書 A：抽出物の調製法

試験原理： 可溶性成分を抽出するため、注射器に水を入れる。

装置と試薬

  1. 蒸留水。
  2. 実験用ホウケイ酸ガラス器具のセレクション。

手続き

  1. 少なくとも3本のシリンジを、公称容量の目盛り線まで水で満たす。
  2. 気泡を排出し、シリンジを37℃～40℃の温度に8時間～8時間15分維持する。
  3. 中身を取り出し、ホウケイ酸ガラス製の容器に入れる。
  4. 未使用の水を一部残してコントロール液を準備する。

ISO 7886-1 付属書 B：吸引中のシリンジプランジャーストッパーを通過する空気漏れ及びプランジャーストッパー とシリンジストッパーの分離に関する試験方法 プランジャーストッパーとプランジャーの分離に関する試験方法。

試験原理： 注射器のノズルを適合する接続部に接続し、注射器を水で部分的に満たす。ノズルから陰圧をかけ、プランジャーストッパーとシールからの漏れを検査し、プランジャーストッパーがプランジャーから外れるかどうかを判定する。

装置と試薬

  1. 蒸留水。
  2. セルインスツルメンツ社 MST-01 医療用シリンジテスター または LT-02 リークテスター

手続き

  1. 公称容量の25 %以上の水をシリンジに注入する。
  2. プランジャーストッパーを軸方向に、フィデューシャルラインが公称目盛容量にくるまで引き出し、プランジャーをテスター治具にクランプ（B.2.2）する。シリンジノズルをコニカルフィッティングに接続する。
  3. のTESTボタンを押す。 MST-01メディカルシリンジテスターまたはLT-02リークテスターで88KPaの真空を発生させます。テスターは60秒間真空を安定に保ちます。
  4. プランジャーストッパーまたはシールから空気が漏れていないかシリンジを点検します。
  5. プランジャーストッパーがプランジャーから外れていないか、シリンジを調べます。

ISO 7886-1におけるシリンジ空気漏れ試験装置

リークテスト装置 ISO 7886-1 に記載

セルインスツルメンツ社製シリンジ空気漏れテストシステム

セルインスツルメンツLT-02リークテスター付きシリンジリークテストシステム

ISO 7886-1 附属書 C：デッドスペースの測定方法

試験原理： シリンジは、乾燥した状態で計量し、水で満たした後、空にして計量する。デッドスペースは残留水の質量から推測される。

装置と試薬

  1. 1mg以上の分解能を持つバランス。
  2. 18℃から28℃の蒸留水。

手続き

  1. 空のシリンジの重量を量る。
  2. 注射器の目盛線まで蒸留水を入れる。
    すべての気泡を排出し、水のメニスカスのレベルがノズルの内腔の端と一致するようにする。
  3. プランジャーを完全に押し下げて水を排出し、シリンジの外表面を拭いて乾かします。
  4. シリンジの重量を調整する。

ISO 7886-1 付属書 D：注射器プランジャーストッパーにおける圧縮下での液漏れ試験方法 試験方法

試験原理： 注射器は水で満たされ、注射器のノズルは密閉され、プランジャーはバレルに対して最も下方にたわむように回転させられ、プランジャーストッパーシール（1つまたは複数）を越えて漏れを誘発しようとする力が加えられる。

装置と試薬

  1. 蒸留水。
  2. セルインスツルメンツ MST-01 医療用シリンジテスター

シリンジプランジャーストッパー液漏れ圧縮試験

手続き

  1. シリンジの公称容量を超える量の水（D.2.4）をシリンジに注入する。
  2. 空気を抜き、シリンジ内の水量を公称容量に調整する。
  3. シリンジノズルをシールする（D.2.1）。
  4. MST-01医療用シリンジテスターを使用し、プランジャーと直角に押しボタンに横向きの力を加え、下表に示す力でプランジャーをピストンシールに対して半径方向に振ります。 プランジャーの向きを変える。プランジャーの操作に必要な力の提案値セルインスツルメンツ 圧縮時のシリンジプランジャーストッパーからの液漏れ
  5. ピストンとバレルの相対的な作用によって表1に示す圧力が発生するように、シリンジに軸方向の力を加える。この圧力を30秒から35秒間維持する。
  6. 注射器のプランジャーストッパーシールから水が漏れていないか調べます。
  1. 軸位置からの最大たわみ。
    D.3.5 シリンジに軸力（D.2.3）を加え、表 1 に示す圧力がシリンジから発生するようにする。
    ピストンとバレルの相対作用。圧力を30秒から35秒間維持する。
    D.3.6 プランジャーストッパーシールから水が漏れていないか検査する。
  2. 公称容量の25 %以上の水をシリンジに注入する。
  3. プランジャーストッパーを軸方向に、フィデューシャルラインが公称目盛容量にくるまで引き出し、プランジャーをテスター治具にクランプ（B.2.2）する。シリンジノズルをコニカルフィッティングに接続する。
  4. のTESTボタンを押す。 MST-01メディカルシリンジテスターまたはLT-02リークテスターで88KPaの真空を発生させます。テスターは60秒間真空を安定に保ちます。
  5. プランジャーストッパーまたはシールから空気が漏れていないかシリンジを点検します。
  6. プランジャーストッパーがプランジャーから外れていないか、シリンジを調べます。

ISO 7886-1 附属書 E：ピストン作動に必要な力の測定に関する試験方法 試験方法

試験原理： 機械試験機を用いて注射器から水を排出し、同時にピストンを動かすのに必要な力を記録する。

装置と試薬

  1. セルインスツルメンツ MST-01 医療用シリンジテスター
  2. 大気開放の貯水池。
  3. チューブ サンプルシリンジにはメスルアー-バーブアダプターで接続し、アウトレットニードルにはオスルアー-バーブアダプターで接続する。

ISO 7886-1 ピストンの動作に必要な力の測定に関する試験方法

手続き

  1. パッケージからシリンジを取り出す。注射器のプランジャーをフィデューシャルラインが出るまで1回動かします。
    が全目盛目盛線に達した後、フィデューシャル線がゼロ目盛線に達するように戻す。
  2. 23±5）℃のリザーバーに水を加え、チューブから空気を抜く。維持
    水とシリンジをこの温度に保つ。
  3. 注射器のノズルをリザーバーのチューブに接続する。注射器に水を入れる
    シリンジをMST-01シリンジテスターのテストフィクスチャーに取り付け、シリンジプッシュボタンをMST-01メディカルシリンジテスターのドライブヘッドに取り付けます。
  4. シリンジとリザーバーの相対位置を調整し、リザーバー内の水位がシリンジバレルの中点とほぼ水平になるようにします。 
  5. プランジャーのフィデューシャルラインがシリンジの公称容量マークにくるまで水を排出する。
  6. 30秒待つ。
  7. MST-01医療用シリンジテスターを（100±5）mm/minの速度で始動し、公称容量の10 %以下で停止する。
  8. テスターは、ピストンの移動を開始し、ピストンの移動を維持するために必要な力を測定し、記録します。

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