Tester di flessione a tre punti per ampolle

Tester di flessione a tre punti per fiale - ISO 9187

Introduzione ai test di resistenza alla rottura delle fiale

Le fiale farmaceutiche sono ampiamente utilizzate per la somministrazione sterile di farmaci e richiedono una progettazione precisa e una garanzia di qualità per assicurare che utilizzo sicuro, efficace e conforme alle norme. Il Tester di flessione a tre punti per ampolle svolge un ruolo fondamentale in questo processo valutando la resistenza meccanica del collo della fiala, assicurando che la forza necessaria per aprirla rientri in un intervallo prevedibile e sicuro.

Questo strumento fornisce dati quantitativi e ripetibiliaiutando i produttori farmaceutici a soddisfare i rigorosi requisiti di ISO 9187, migliorare l'affidabilità del prodotto e proteggere sia gli utenti che i pazienti. In qualità di fornitore leader di soluzioni, Cell Instruments Co. offre tester di piegatura avanzati in linea con le esigenze del settore.

Test di resistenza delle fiale secondo la norma ISO 9187

Il Tester di flessione a tre punti per ampolle è stato progettato principalmente per ampolla di prova resistenza alla rottura secondo ISO 9187, lo standard riconosciuto a livello internazionale che specifica i test meccanici per le fiale. La norma ISO 9187 garantisce che le fiale abbiano una resistenza sufficiente a resistere a rotture accidentali durante il trasporto e la manipolazione, pur essendo facili da aprire quando necessario.

L'ISO 9187 si occupa specificamente di:

Forma e dimensioni della fiala
Requisiti della forza di rottura
Progettazione delle zone di frattura
Metodi e condizioni di prova

L'utilizzo di test conformi alle norme ISO non solo garantisce conformità normativama migliora anche consistenza del lotto e sicurezza dell'utente finale, fattori essenziali del moderno confezionamento farmaceutico.

Principio di funzionamento del tester di flessione a tre punti per fiale

Il tester di flessione a tre punti delle ampolle funziona posizionando un'ampolla orizzontalmente su due punti di appoggio, con un terzo punto (lo stantuffo) applicando una forza verticale sul collo dell'ampolla. Questa configurazione simula lo stress meccanico che si verifica durante la rottura manuale. Il tester registra la forza di picco in cui il collo si frattura.

Le fasi principali comprendono:

Installazione degli apparecchi: Scegliere un supporto metallico adatto in base alle dimensioni dell'ampolla (comunemente da 1 a 30 mL).
Esempio di posizionamento: Fissare l'ampolla sui supporti.
Regolazione della velocità: Impostare la velocità del test (ad esempio, 10 mm/min come standard, regolabile da 1-500 mm/min).
Avvio della frattura: Lo stantuffo scende fino alla rottura del collo dell'ampolla.
Acquisizione dei dati: Una cella di carico ad alta precisione registra la forza di rottura massima, minima e media.

Questo metodo consente ai produttori di monitorare la qualità del prodotto, adeguare i materiali o i processi e formare gli utenti per maneggiare in sicurezza le fiale in ambito clinico.

Caratteristiche avanzate del tester Cell Instruments

Il BST-01 Tester di rottura in fiala di Cell Instruments offre funzionalità avanzate che vanno oltre la semplice misurazione della forza. Progettato per soddisfare sia ISO 9187 e GB 2637 supporta gli ambienti di R&S e di CQ ad alta produttività.

Caratteristiche in evidenza:

Controllo PLC e interfaccia touchscreen: Funzionamento semplice grazie ai menu intelligenti e alle impostazioni programmabili.
Apparecchi intercambiabili: Fiale per test da 1 a 30 mL.
Motore passo-passo + vite a ricircolo di sfere: Assicura uno spostamento preciso e una velocità costante.
Coperchio protettivo di sicurezza e tubo di raccolta: Previene le lesioni dell'operatore dovute alle schegge di vetro.
Microstampa e interfaccia RS-232: Supporta la documentazione, la reportistica e l'esportazione dei dati.
Velocità di test regolabili e funzione di ritorno automatico: Migliora l'efficienza e la versatilità.
Convalida IQ/OQ/PQ opzionale: Supporta la conformità alle GMP nei settori regolamentati.

Vantaggi dell'utilizzo di un tester di flessione a tre punti in ampolla

L'integrazione di questo strumento nei protocolli di controllo della qualità fornisce benefici misurabili:

Miglioramento della sicurezza dei prodotti: Previene le lesioni causate da frantumi imprevisti o frammenti taglienti.
Garanzia normativa: Assicura la piena conformità con ISO 9187 e altri requisiti globali.
Ottimizzazione del processo: Rivela i punti deboli della progettazione, della formulazione o della produzione.
Efficienza dei costi: Riduce gli sprechi, i richiami e gli scarti dei lotti.
Esperienza utente migliorata: Garantisce una rottura facile da usare senza compromettere la sterilità.

Perché scegliere Cell Instruments Co.

Con una profonda esperienza in test sui materiali di imballaggio, conformità farmaceutica, e soluzioni di test personalizzate, Cell Instruments gode della fiducia dei team di qualità di tutto il mondo. I nostri tester per fiale combinano precisione ingegneristica, facilità d'uso, e conformità-preparazione, sostenendo industrie come:

Prodotti farmaceutici
Imballaggio di dispositivi medici
Laboratori di ispezione della qualità
Strutture di R&S

Sia che si tratti di fiale, flaconi o contenitori speciali in vetro, i nostri strumenti vi aiutano a ottenere prodotti sicuri e di alta qualità con fiducia.