Tűs kötésszilárdsági vizsgálat

ISO 11040-4 G1. melléklet

Az orvostechnikai eszköziparban, különösen az előre töltött fecskendők esetében, ahol a tűket tűvel szúrják, a a tű kihúzóereje a teszt elengedhetetlen a tű és a fecskendő közötti kötés integritásának ellenőrzéséhez. A ISO 11040-4 G1. melléklet, ez a mechanikai vizsgálat kritikus fontosságú a fecskendőrendszerek biztonságának, megbízhatóságának és szabályozási megfelelőségének értékeléséhez. E vizsgálat megfelelő végrehajtása biztosítja, hogy a tűk nem válnak le normál vagy stresszhelyzetben, ami mind a klinikai használat, mind a betegbiztonság szempontjából alapvető fontosságú.

A tű kihúzási erejének fontossága

Tű kihúzóereje a tűnek a fecskendőből való leválasztásához szükséges maximális tengelyirányú erőre utal. A tű és a fecskendőcsonk közötti rossz kötés az injekció beadása közbeni leváláshoz vezethet, ami sérüléseket, adagolási hibákat vagy szennyeződést okozhat. Ez a vizsgálat jelentős szerepet játszik a következők validálásában tűkötési szilárdság a gyártás során, biztosítva, hogy az megfeleljen az előre meghatározott teljesítménynormáknak a ISO 11040-4.

Vizsgálati módszerek az ISO 11040-4 G1. mellékletben

A következő feladatok elvégzése a tű kihúzóereje megfelelően tesztelni, a gyártóknak követniük kell a ISO 11040-4 G1. melléklet eljárás. Az alábbiakban a szabványosított módszer lebontása következik.

Vizsgálati beállítások és felszerelési követelmények

Az alapfelszereltséghez tartozik egy univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép a következő feltételeknek megfelel:

Terhelésmérő cella: Max 500 N (vagy a minta szilárdsága alapján megfelelő)
Teszt sebesség: 50 mm/perc (ajánlott alapértelmezett érték)
Mintavételi sebesség: ≥500 Hz a csúcspontosság érdekében
Tűfogó eszköz: Biztonságos fogás csúszás nélkül
Fecskendő tartó: A fecskendőt karimával vagy vállával tartja

Cell Instruments' MPT-01 Orvosi csomagolástesztelő kiváló megoldás erre a célra. Az orvosi csomagolások és eszközök vizsgálatára tervezett készülék állítható vizsgálati sebességet, PLC-vezérelt pontosságot és a fecskendő- és tűvizsgálatokra szabott, konfigurálható bilincseket biztosít.

A minta előkészítése és kezelése

Használja a címet. sterilizált, alul-összeszerelt fecskendők készen áll a tűvel való feltöltésre.
Biztosítani kell, hogy a vizsgálati minták a tényleges termelési körülményeket tükrözzék az eredmények relevanciájának fenntartása érdekében.
Kerülje az előfeszítést a mérés megkezdése előtt - állítsa be a terhelésmérő cellát nulla további nyomás nélkül.

Tűs ragasztási szilárdság vizsgálati eljárás

A fecskendőt függőlegesen szerelje be a vizsgálati eszközbe.
Biztosan fogja meg a tűt, hogy megakadályozza az elcsúszást.
A terhelés alkalmazása előtt állítsa nullára a terhelési cellát.
Indítsa el a kihúzási vizsgálatot 50 mm/perc sebességgel.
Folytassa, amíg a tű le nem válik vagy el nem törik.
Vegye fel a erő vs. elmozdulás görbe.
Figyeljék meg a maximális csúcserő, amely a a tű kihúzóereje.

Az eredmények jelentése

Az ISO 11040-4 G1 melléklet szerint a vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell:

Maximális erőcsúcs (N)
Erő vs. elmozdulás grafikon
Vizsgálati sebesség (mm/min)
Minta mennyisége
Bármilyen eltérés, megfigyelés vagy rendellenesség

A fejlett adatfeldolgozáshoz a MPT-01 támogatja az eredmények megjelenítését, a valós idejű megjelenítést és az opcionális RS232 kimenetet vagy a mikronyomtató integrálását.

A tűs kötésszilárdságmérőnk?

Az orvostechnikai eszközök és csomagolások vizsgálatában szerzett szakértelemmel, Cell Instruments Co., Ltd. személyre szabott megoldásokat kínál a tű kihúzóereje értékelések. Az MPT-01 tesztelőnk lehetővé teszi:

Nagy pontosság (0,5% F.S.)
Multifunkcionalitás húzási és tömörítési vizsgálatokhoz
Egyedi rögzítőszerkezetek fecskendő- és tűkonfigurációkhoz
Programozható, megismételhető vizsgálati protokollok
Megfelelés a ISO 11040-4 és más vonatkozó szabványok

Akár fecskendőgyártó, akár minőségellenőrzési szakember, megbízható megoldásokkal támogatjuk szabályozási igényeit és vizsgálati kihívásait.

GYIK

1. Mi a jelentősége a tűk kihúzóerejének vizsgálatának?

Ez a vizsgálat értékeli a tű mechanikus rögzítését a fecskendőhöz, hogy biztosítsa, hogy használat közben nem fog leválni, fenntartva a biztonsági és teljesítménynormákat.

2. Melyik szabvány ismerteti a tűkötés szilárdsági vizsgálatát?

Az ISO 11040-4 szabvány, különösen a G1. melléklet, meghatározza a tűk kihúzóerejének vizsgálatára szolgáló módszertant a tűs fecskendőkön.

3. Hány mintára van szükség a tűk kihúzóerejének vizsgálatához?

A szám az Ön belső validálási protokolljaitól és az ügyfélmegállapodásoktól függ, de a statisztikai megbízhatóság érdekében több minta ajánlott.

4. Milyen felszerelésre van szükség ehhez a vizsgálathoz?

Egy 500 N teherbírású, 50 mm/perc vizsgálati sebességű univerzális vizsgálógépre, megfelelő megfogóra és nagy mintavételi frekvenciára (≥500 Hz) van szükség.

5. Testre szabható-e a Cell Instruments MPT-01 ehhez a vizsgálathoz?

Igen, az MPT-01 testreszabható rögzítőelemeket, programozható beállításokat és automatizálási funkciókat kínál a tűk ragasztási szilárdságának és más orvosi eszközök vizsgálatához.