ISO 7886-1
ISO 7886-1 Partie 1 : Seringues à usage manuel
L'ISO 7886-1 est une norme internationale qui fournit des lignes directrices pour la conception, les performances et les méthodes d'essai des seringues hypodermiques stériles à usage unique. Ces seringues, avec ou sans aiguille, en plastique ou en d'autres matériaux, sont conçues pour l'aspiration et l'injection de fluides après avoir été remplies par l'utilisateur.
L'un des aspects essentiels de la norme ISO 7886-1 est qu'elle définit les exigences applicables aux seringues destinées à un usage manuel, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des procédures médicales dans le monde entier. En adhérant à cette norme, les fabricants peuvent garantir que leurs seringues répondent aux plus hauts niveaux de qualité et de sécurité, réduisant ainsi le risque de blessure pour les patients et les professionnels de la santé.
La norme ISO 7886-1 propose diverses méthodes d'essai pour vérifier les performances des seringues. Ces tests couvrent un large éventail d'aspects, depuis le tranchant de l'aiguille et la facilité d'utilisation jusqu'à la lisibilité du marquage et la stérilité globale de la seringue.
Le test d'étanchéité de la seringue permet de s'assurer qu'il n'y a pas de fuite de liquide, ce qui garantit l'administration de doses précises à chaque fois. Un autre test important est celui de la force de glissement du piston, qui mesure la force nécessaire pour faire glisser le piston à l'intérieur de la seringue, afin de s'assurer que le piston fonctionne en douceur et ne cause aucune gêne ou difficulté à l'utilisateur.
Les tests de pénétration et d'arrachement de l'aiguille sont également essentiels. Ils permettent de s'assurer que l'aiguille est suffisamment aiguisée pour pénétrer facilement dans la seringue, mais qu'elle est suffisamment solide pour ne pas se détacher de la seringue pendant l'utilisation.
La norme ISO 7886-1 comprend également un test de marquage pour s'assurer que toutes les étiquettes et tous les marquages sont clairs, précis et durables. Les professionnels de la santé peuvent ainsi lire et comprendre facilement les marquages de la seringue, ce qui réduit le risque d'erreurs lors de l'utilisation.
En conclusion, la norme ISO 7886-1 joue un rôle crucial pour garantir la qualité et la sécurité des seringues hypodermiques à usage unique. En spécifiant une série de tests rigoureux, la norme fournit aux fabricants un guide clair pour produire des seringues de haute qualité, fiables et sûres pour un usage manuel. Elle donne également aux professionnels de la santé et aux patients l'assurance que les seringues qu'ils utilisent répondent aux normes internationales les plus strictes. Par conséquent, l'adhésion à la norme ISO 7886-1 n'est pas seulement une question de conformité réglementaire, mais aussi un engagement en faveur de la sécurité des patients et de la qualité des soins.
ISO 7886-1 Annexes et mesures
La dernière version des normes est ISO 7886-1:2017, dont les annexes A à F décrivent des procédures pour évaluer la qualité et la performance des seringues hypodermiques. Certains de ces tests peuvent être mis en place par des professionnels de manière simple et ne nécessitent pas d'équipement spécial. Par exemple, l'annexe A de la norme ISO 7886-1 est l'essai Méthode de préparation des extraits. Le test ne nécessite qu'un appareil et des réactifs d'eau distillée et d'eau de mer. réactifs.
L'annexe D se concentre sur l'évaluation de l'intégrité du joint du bouchon du piston en soumettant la seringue à des forces perpendiculaires et de compression, en s'assurant qu'aucune fuite ne se produit pendant le test. Bien que moins courante, l'annexe D fournit des informations essentielles sur la fiabilité du joint de la seringue.
En revanche, l'annexe E est un protocole d'essai plus fréquemment utilisé, qui évalue les forces nécessaires pour actionner le piston de la seringue lorsqu'elle est remplie d'eau. Ce test mesure la force de décollement, qui représente la force maximale initiale, ainsi que la force de glissement, qui indique la force moyenne nécessaire pour le reste de la course du piston. En outre, l'annexe E impose l'enregistrement de la force maximale pendant le mouvement du plongeur, à l'exclusion de la force de décollement. Ces évaluations méticuleuses garantissent la fonctionnalité et la sécurité des seringues hypodermiques en milieu médical.
ISO 7886-1 Annexe A : Méthode de préparation des extraits
Principe du test : La seringue est remplie d'eau afin d'extraire les composants solubles.
Appareils et réactifs
- Eau distillée.
- Sélection de verrerie de laboratoire en verre borosilicate.
Procédure
- Remplir d'eau au moins trois seringues jusqu'à la ligne de graduation de la capacité nominale.
- Expulser les bulles d'air et maintenir les seringues à une température de 37 °C à 40 °C pendant 8 h à 8 h et 15 min.
- Éjecter le contenu et le mélanger dans un récipient en verre borosilicaté.
- Préparer le liquide de contrôle en réservant une partie de l'eau non utilisée.
ISO 7886-1 Annexe B : Méthode d'essai pour la fuite d'air à travers le bouchon du piston de la seringue pendant l'aspiration, et pour la séparation du bouchon du piston et de la seringue. l'aspiration, et pour la séparation du bouchon du piston et du piston
Principe du test : L'embout de la seringue est relié à un raccord compatible et la seringue est partiellement remplie d'eau. Une pression négative est appliquée à travers l'embout et la seringue est inspectée pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite au niveau du bouchon du piston et du (des) joint(s) et pour déterminer si le bouchon du piston se détache du piston.
Appareils et réactifs
- Eau distillée.
- Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester
Procédure
- Aspirer dans la seringue un volume d'eau au moins égal à 25 % de la capacité nominale.
- Retirer le bouchon du piston axialement jusqu'à ce que la ligne de repère soit au niveau de la capacité nominale graduée et serrer (B.2.2) le piston dans le gabarit du testeur. Raccorder l'embout de la seringue au raccord conique
- Démarrer le bouton TEST de MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester pour générer le vide actuel de 88KPa. Le testeur maintient le vide stable pendant 60 secondes.
- Examinez la seringue pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite d'air au niveau du bouchon du piston ou du (des) joint(s) d'étanchéité.
- Examinez la seringue pour déterminer si le bouchon du piston est détaché du piston.
Dispositif d'essai d'étanchéité à l'air de la seringue dans l'ISO 7886-1
Système de test d'étanchéité à l'air des seringues par Cell Instruments
ISO 7886-1 Annexe C : Méthode de détermination de l'espace mort
Principe du test : La seringue est pesée à sec et après avoir été remplie et vidée d'eau. L'espace mort est déduit de la masse de l'eau résiduelle.
Appareils et réactifs
- Balance avec une résolution de 1 mg ou mieux.
- Eau distillée à une température comprise entre 18 °C et 28 °C.
Procédure
- Peser la seringue vide.
- Remplir la seringue jusqu'à la ligne de graduation de la capacité nominale avec de l'eau distillée, en prenant soin de
expulser toutes les bulles d'air et s'assurer que le niveau du ménisque de l'eau coïncide avec l'extrémité de la lumière de la buse. - Expulser l'eau en enfonçant complètement le piston et essuyer les surfaces extérieures de la seringue.
- Rééquilibrer la seringue.
ISO 7886-1 Annexe D : Méthode d'essai pour la fuite de liquide au niveau du bouchon du piston de la seringue sous compression
Principe du test : La seringue est remplie d'eau, l'embout de la seringue est scellé, le piston est tourné pour permettre la plus grande déviation vers le bas par rapport au cylindre et une force est appliquée pour tenter d'induire une fuite à travers le(s) joint(s) d'étanchéité du piston.
Appareils et réactifs
- Eau distillée.
- Cell Instruments MST-01 Testeur de seringues médicales
Procédure
- Aspirer dans la seringue un volume d'eau (D.2.4) supérieur à la capacité nominale de la seringue.
- Expulser l'air et ajuster le volume d'eau dans la seringue à la capacité nominale.
- Sceller (D.2.1) l'embout de la seringue.
- En utilisant le testeur de seringues médicales MST-01, appliquer une force latérale au bouton-poussoir, perpendiculairement au piston, afin de faire pivoter le piston radialement autour du ou des joints d'étanchéité avec une force telle que celle indiquée dans le tableau ci-dessous. Orienter le piston pour permettre.
- Appliquer une force axiale à la seringue de manière à ce que la pression indiquée dans le tableau 1 soit générée par l'action relative du piston et du cylindre. Maintenir la pression pendant 30 s à 35 s.
- Examinez la seringue pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite d'eau au niveau du (des) joint(s) d'étanchéité du piston.
- la déviation maximale par rapport à la position axiale.
D.3.5 Appliquer une force axiale (D.2.3) à la seringue de façon à ce que la pression indiquée dans le tableau 1 soit générée par la seringue.
l'action relative du piston et du barillet. Maintenir la pression pendant 30 s à 35 s.
D.3.6 Examinez la seringue pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite d'eau à travers le(s) joint(s) du bouchon du piston. - Aspirer dans la seringue un volume d'eau au moins égal à 25 % de la capacité nominale.
- Retirer le bouchon du piston axialement jusqu'à ce que la ligne de repère soit au niveau de la capacité nominale graduée et serrer (B.2.2) le piston dans le gabarit du testeur. Raccorder l'embout de la seringue au raccord conique
- Démarrer le bouton TEST de MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester pour générer le vide actuel de 88KPa. Le testeur maintient le vide stable pendant 60 secondes.
- Examinez la seringue pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite d'air au niveau du bouchon du piston ou du (des) joint(s) d'étanchéité.
- Examinez la seringue pour déterminer si le bouchon du piston est détaché du piston.
ISO 7886-1 Annexe E : Méthode d'essai pour la détermination des forces requises pour actionner le piston
Principe du test : Une machine d'essai mécanique est utilisée pour expulser l'eau d'une seringue et enregistrer simultanément la force nécessaire pour déplacer le piston.
Appareils et réactifs
- Cell Instruments MST-01 Testeur de seringues médicales
- Réservoir ouvert à l'atmosphère.
- Tubes pour en la connectant à la seringue d'échantillonnage via un adaptateur Luer femelle à barbelé, et à l'aiguille de sortie via un adaptateur Luer mâle à barbelé.
Procédure
- Retirer la seringue de son emballage. Déplacez le piston de la seringue une fois jusqu'à ce que la ligne fiduciaire
atteint la ligne de graduation de la capacité graduée totale, puis le retourner de façon à ce que la ligne de repère atteigne la ligne de graduation zéro. - Ajouter au réservoir de l'eau à (23 ± 5) °C et chasser l'air de la tubulure. Maintenir
l'eau et la seringue à cette température. - Connecter l'embout de la seringue à la tubulure du réservoir. Remplir la seringue d'eau
pour dépasser la capacité nominale, monter la seringue dans le dispositif d'essai du testeur de seringues MST-01 et fixer le bouton-poussoir de la seringue à la tête d'entraînement du testeur de seringues médicales MST-01. - Ajustez les positions relatives de la seringue et du réservoir de manière à ce que le niveau d'eau dans le réservoir soit approximativement au niveau du milieu de la seringue.
- Expulser l'eau jusqu'à ce que la ligne de repère du piston soit au niveau de la marque de capacité nominale de la seringue.
- Attendre 30 secondes.
- Démarrer le testeur de seringues médicales MST-01 à une vitesse de (100 ± 5) mm/min et l'arrêter à un maximum de 10 % du volume nominal.
- Le testeur mesure et enregistre les forces nécessaires pour initier le mouvement du piston et maintenir la course du piston.
FR 
EN 
ES 
DE 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR