ISO 7886-1

ISO 7886-1 Steriilit injektioruiskut kertakäyttöisiä varten

ISO 7886-1 Osa 1: Käsikäyttöiset ruiskut

ISO 7886-1 on kansainvälinen standardi, jossa annetaan ohjeet kertakäyttöisten steriilien injektioruiskujen suunnittelusta, suorituskyvystä ja testausmenetelmistä. Nämä muovista tai muista materiaaleista valmistetut neulalliset tai neulattomat ruiskut on suunniteltu nesteiden imemiseen ja injektointiin sen jälkeen, kun käyttäjä on täyttänyt ne.

ISO 7886-1 -standardin keskeinen näkökohta on, että siinä asetetaan vaatimukset käsikäyttöön tarkoitetuille ruiskuille ja varmistetaan näin lääketieteellisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus maailmanlaajuisesti. Noudattamalla tätä standardia valmistajat voivat taata, että niiden ruiskut täyttävät korkeimmat laatu- ja turvallisuustasot, mikä vähentää sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten loukkaantumisriskiä.

ISO 7886-1 -standardi tarjoaa erilaisia testimenetelmiä ruiskujen suorituskyvyn todentamiseksi. Testit kattavat monenlaisia näkökohtia neulan terävyydestä ja helppokäyttöisyydestä merkintöjen luettavuuteen ja ruiskun yleiseen steriiliyteen.

Ruiskun vuototesti varmistaa, että ruisku ei vuoda nestettä, mikä takaa tarkkojen annosten antamisen joka kerta. Toinen tärkeä testi on männän liukuvoimatesti, jossa mitataan voima, joka tarvitaan männän liu'uttamiseen ruiskussa, ja varmistetaan, että mäntä toimii sujuvasti eikä aiheuta käyttäjälle epämukavuutta tai vaikeuksia.

Myös neulan tunkeutumis- ja ulosvetotestit ovat olennaisia. Niillä varmistetaan, että neula on riittävän terävä, jotta se on helppo pistää ruiskuun, mutta riittävän turvallinen, jotta se ei irtoaisi ruiskusta käytön aikana.

ISO 7886-1 -standardi sisältää myös merkintätestin, jolla varmistetaan, että kaikki etiketit ja merkinnät ovat selkeitä, tarkkoja ja kestäviä. Näin varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat helposti lukea ja ymmärtää ruiskun merkinnät, mikä vähentää virheiden riskiä käytön aikana.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ISO 7886-1 -standardilla on ratkaiseva merkitys kertakäyttöisten injektionesteisiin tarkoitettujen ruiskujen laadun ja turvallisuuden varmistamisessa. Standardissa määritellään joukko tiukkoja testejä, ja se tarjoaa valmistajille selkeän ohjeen korkealaatuisten, luotettavien ja turvallisten ruiskujen tuottamiseksi käsikäyttöön. Se antaa myös terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille varmuuden siitä, että heidän käyttämänsä ruiskut täyttävät korkeimmat kansainväliset standardit. Näin ollen ISO 7886-1 -standardin noudattaminen ei ole pelkästään lainsäädännön noudattamista vaan myös sitoutumista potilasturvallisuuteen ja hoidon laatuun.

ISO 7886-1 Liitteet ja mittaukset

Standardien uusin versio on  ISO 7886-1:2017, jonka liitteissä A-F kuvataan menettelyt injektioruiskujen laadun ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Ammattilaiset voivat tehdä osan testeistä yksinkertaisesti, eikä niihin tarvita erikoislaitteita. Esimerkiksi ISO 7886-1 liite A on testi, jossa testataan Uutteiden valmistusmenetelmä. Testissä tarvitaan vain tislattua vettä ja tislattua vettä sisältäviä laitteita ja reagensseja. reagenssit.

 

Liitteessä D keskitytään mäntätulpan tiivisteen eheyden arviointiin kohdistamalla ruiskuun kohtisuorat ja puristavat voimat ja varmistamalla, että testauksen aikana ei tapahdu vuotoja. Vaikka liite D on harvinaisempi, se tarjoaa olennaisen tärkeää tietoa ruiskun tiivisteen luotettavuudesta.

Toisaalta liite E on useammin käytetty testausprotokolla, jossa arvioidaan voimia, joita ruiskun männän käyttäminen vaatii, kun se on täytetty vedellä. Tässä testissä mitataan irtoamisvoima, joka edustaa alkuvaiheen huippuvoimaa, sekä liukuvoima, joka ilmaisee keskimääräisen voiman, joka tarvitaan männän jäljellä olevaan liikkeeseen. Lisäksi liitteen E mukaan on kirjattava männän liikkeen aikana suurin voima, joka ei sisällä irtoamisvoimaa. Nämä huolelliset arvioinnit takaavat injektioruiskujen toimivuuden ja turvallisuuden lääketieteellisissä tiloissa.

ISO 7886-1 Liite A: Uutteiden valmistusmenetelmä

Testausperiaate: Ruisku täytetään vedellä liukoisten komponenttien uuttamiseksi.

Laitteet ja reagenssit

  1. Tislattu vesi.
  2. Valikoima laboratorion borosilikaattilasitavaroita.

Menettely

  1. Täytä vähintään kolme ruiskua nimelliskapasiteetin mittausviivaan asti vedellä .
  2. Poistetaan ilmakuplat ja pidetään ruiskut 37-40 °C:n lämpötilassa 8 h - 8 h ja 15 min.
  3. Heitä sisältö ulos ja yhdistä se borosilikaattilasista valmistettuun astiaan.
  4. Valmistele ohjausneste varaamalla osa käyttämättömästä vedestä.

ISO 7886-1 Liite B: Testausmenetelmä ilmavuodon määrittämiseksi ruiskun männän tulpan ohi ruiskun männän tulpan aikana. imun aikana sekä männän tulpan ja männän erottamiseksi toisistaan.

Testausperiaate: Ruiskun suutin liitetään yhteensopivaan liitäntään ja ruisku täytetään osittain vedellä. Suuttimen kautta kohdistetaan alipaine, ja ruisku tarkastetaan sen varalta, että se vuotaa männän tulpan ja tiivisteen (tiivisteiden) ohi, ja sen määrittämiseksi, onko männän tulppa irronnut männästä.

Laitteet ja reagenssit

  1. Tislattu vesi.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester tai LT-02 Vuototesteri

Menettely

  1. Vedä ruiskuun vesimäärä, joka on vähintään 25 % nimellistilavuudesta.
  2. Vedetään männän pysäytintä aksiaalisesti, kunnes mittalinja on nimelliskapasiteetin kohdalla, ja kiristetään (B.2.2) mäntä testilaitteeseen. Liitä ruiskun suutin kartioliitäntään.
  3. Käynnistä TEST-painike MST-01 Medical Syringe Tester tai LT-02 Leak Tester nykyisen 88 kPa:n tyhjiön tuottamiseksi. Testeri pitää tyhjiön vakaana 60 sekunnin ajan.
  4. Tarkasta ruisku, ettei siinä ole ilmavuotoja männän tulpan tai tiivisteen (tiivisteiden) ohi.
  5. Tutki ruiskua sen määrittämiseksi, onko männän tulppa irrotettu männästä.

Ruiskun ilmavuototestauslaitteisto ISO 7886-1:ssä

ISO 7886-1:ssä kuvattu vuototestauslaitteisto

Cell Instrumentsin ruiskun ilmavuototestijärjestelmä

Ruiskun vuototestausjärjestelmä Cell Instruments LT-02 -vuototesterin kanssa

ISO 7886-1 Liite C: Kuolleen tilan määritysmenetelmä.

Testausperiaate: Ruisku punnitaan kuivana ja sen jälkeen, kun se on täytetty vedellä ja tyhjennetty vedestä. Kuollut tila saadaan jäännösveden massasta.

Laitteet ja reagenssit

  1. Vaaka, jonka resoluutio on vähintään 1 mg.
  2. Tislattu vesi 18-28 °C:n lämpötilassa.

Menettely

  1. Punnitse tyhjä ruisku.
  2. Täytä ruisku nimelliskapasiteetin mittausviivaan asti tislatulla vedellä ja huolehdi siitä, että
    kaikki ilmakuplat on poistettava ja varmistettava, että veden meniskin taso on sama kuin suuttimen luumenin pää.
  3. Poista vesi painamalla mäntä kokonaan alas ja pyyhi ruiskun ulkopinnat kuiviksi.
  4. Punnitse ruisku uudelleen.

ISO 7886-1 Liite D: Testausmenetelmä nestevuodon määrittämiseksi ruiskun männän tulpasta seuraavissa tilanteissa compression

Testausperiaate: Ruisku täytetään vedellä, ruiskun suutin suljetaan, mäntää käännetään niin, että se taipuu mahdollisimman paljon alaspäin suhteessa tynnyriin, ja käytetään voimaa, jolla yritetään saada aikaan vuoto mäntätulpan tiivisteen (tiivisteiden) ohi.

Laitteet ja reagenssit

  1. Tislattu vesi.
  2. Cell Instruments MST-01 Lääketieteellinen ruiskutesteri

Ruiskun männän tulpan nestevuototesti puristuksessa

Menettely

  1. Vedetään ruiskuun vettä (D.2.4) enemmän kuin ruiskun nimelliskapasiteetti.
  2. Heitä ilma ulos ja säädä ruiskun vesimäärä nimelliskapasiteetin mukaiseksi.
  3. Sulje (D.2.1) ruiskun suutin.
  4. Käyttämällä MST-01 Medical Syringe Tester -mittaria painonappiin kohdistetaan sivuttaisvoima, joka on suorassa kulmassa mäntään nähden, jotta mäntä heilahtaa radiaalisesti männän tiivisteen (tiivisteiden) ympärillä alla olevan taulukon mukaisella voimalla. Kohdista mäntä luvan sallimiseen.Ehdotetut arvot männän käyttämiseen tarvittaville voimilleCell Instruments -nesteen vuoto ruiskun männän tulpassa puristettaessa
  5. Ruiskuun kohdistetaan aksiaalinen voima siten, että männän ja tynnyrin suhteellisesta vaikutuksesta syntyy taulukossa 1 esitetty paine. Pidä paine yllä 30-35 sekunnin ajan.
  6. Tarkasta ruisku, ettei ruiskusta vuoda vettä männän tulpan tiivisteen (tiivisteiden) ohi.
  1. suurin taipuma aksiaalisesta asennosta.
    D.3.5 Ruiskuun kohdistetaan aksiaalinen voima (D.2.3) siten, että taulukossa 1 annettu paine syntyy
    männän ja piipun suhteellinen toiminta. Pidä paine yllä 30-35 sekunnin ajan.
    D.3.6 Tarkasta ruisku, ettei siinä ole vesivuotoa männän tulpan tiivisteen (tiivisteiden) ohi.
  2. Vedä ruiskuun vesimäärä, joka on vähintään 25 % nimellistilavuudesta.
  3. Vedetään männän pysäytintä aksiaalisesti, kunnes mittalinja on nimelliskapasiteetin kohdalla, ja kiristetään (B.2.2) mäntä testilaitteeseen. Liitä ruiskun suutin kartioliitäntään.
  4. Käynnistä TEST-painike MST-01 Medical Syringe Tester tai LT-02 Leak Tester nykyisen 88 kPa:n tyhjiön tuottamiseksi. Testeri pitää tyhjiön vakaana 60 sekunnin ajan.
  5. Tarkasta ruisku, ettei siinä ole ilmavuotoja männän tulpan tai tiivisteen (tiivisteiden) ohi.
  6. Tutki ruiskua sen määrittämiseksi, onko männän tulppa irrotettu männästä.

ISO 7886-1 Liite E: Testausmenetelmä toimintaan tarvittavien voimien määrittämiseksi. mäntä

Testausperiaate: Mekaanista testilaitetta käytetään veden poistamiseen ruiskusta ja samalla mäntää liikuttamaan tarvittavan voiman mittaamiseen.

Laitteet ja reagenssit

  1. Cell Instruments MST-01 Lääketieteellinen ruiskutesteri
  2. Ilmakehään avoin säiliö.
  3. Putket liittämällä se näytteenottoruiskuun naaras-Luer-piikkisovittimen kautta ja poistoneulaan Luer-uros-pistosovittimen kautta.

ISO 7886-1 Testausmenetelmä männän käyttämiseen tarvittavien voimien määrittämiseksi.

Menettely

  1. Poista ruisku pakkauksesta. Liikuta ruiskun mäntää kerran, kunnes mittalinja näkyy.
    saavuttaa kokonaiskapasiteetin asteikkoviivan, ja palauta se sitten niin, että mittalinja saavuttaa nollan asteikkoviivan.
  2. Lisätään säiliöön vettä (23 ± 5) °C:n lämpötilassa ja syrjäytetään mahdollinen ilma letkuista. Pidetään yllä
    vesi ja ruisku tässä lämpötilassa.
  3. Liitä ruiskun suutin säiliön letkuun . Täytä ruisku vedellä
    nimelliskapasiteetin ylittämiseen, kiinnitä ruisku MST-01-ruiskutesterin testilaitteeseen ja kiinnitä ruiskun painike MST-01-ruiskutesterin ajopäähän.
  4. Säädä ruiskun ja säiliön suhteelliset asennot siten, että säiliön vedenpinta on suunnilleen ruiskun tynnyrin keskikohdan tasolla. 
  5. Ulosvirtauksen jälkeen vesi poistetaan, kunnes männän mittalinja on ruiskun nimelliskapasiteettimerkin kohdalla.
  6. Odota 30 s.
  7. Käynnistä MST-01 Medical Syringe Tester nopeudella (100 ± 5) mm/min ja pysäytä enintään 10 % nimellistilavuudesta.
  8. Testaaja mittaa ja tallentaa voimat, jotka tarvitaan männän liikkeen käynnistämiseen ja männän liikkeen ylläpitämiseen.
fiFI
Vieritä alkuun