Nõelatoru ja keskuse nõelakinnituse tugevuse tester

Jagage:

Nõelaga sideme tugevuse tester

Sissejuhatus

Rangelt reguleeritud valdkondades meditsiiniseadmete tootmine ja ravimipakendid, on oluline tagada selliste komponentide nagu süstlanõelad mehaaniline terviklikkus. Üks kriitiline test on sideme tugevuse katse, mis mõõdab tõmbejõudu, mis on vajalik nõelatoru ja selle naba eraldamiseks. Täpne ja usaldusväärne sideme tugevuse tester on oluline kontrollida vastavust rahvusvahelistele standarditele, sealhulgas ISO 7864, ISO 11040-4ja ISO 11608-2.

Bond Strength Tester'i mõistmine

A sideme tugevuse tester on spetsiaalne mehaaniline katseseade, mida kasutatakse kahe komponendi vahelise liimi või mehaanilise sideme mõõtmiseks - antud juhul on tegemist nõelatoru ja rummu meditsiinilised süstlad. See katse on oluline, et kinnitada süstlanõelte ohutust ja toimivust tõmbetugevuse all, eriti kui need on sisestatud patsiendi kudedesse.

Süstalde ja pliiatsite tootjate jaoks ei ole see test vabatahtlik - see on nõue, mis on sätestatud sellistes standardites nagu ISO 7864, ISO 11040-4 lisa G1ja ISO 11608-2 B lisa, mis rõhutavad toote ohutust ja töökindlust.

Tehnilised omadused

PLC-juhtimisseadmega varustatud ja 7-tollise HMI puuteekraaniga varustatud
Kasutatakse täpset kuulikeerajat ja samm-mootorit
Muutuv testikiirus.
Saadaval on mitu seadeldise kohandamist
Asendi piiraja ja ülekoormuse kaitse
Automaatne tagasipöördumisfunktsioon pärast testi
Punktmaatriks-tüüpi mikroprinter

Kvaliteetne sideme tugevuse tester peaks vastama järgmistele spetsifikatsioonidele:

Kandevõime: 0-500 N (või rohkem, sõltuvalt rakendusest).
Kiiruse reguleerimine: Täpne määr aadressil 50 mm/min.
Kõrgresolutsiooniga andurid: Tippjõu täpne tuvastamine.
Kohandatud kinnitusdetailid: Mõeldud nii, et see sobib süstlanumbrite ja õrnade nõelatorude jaoks ilma deformeerumata.
Andmete kogumine: Reaalajas kuvamine ja salvestamine kvaliteedi dokumenteerimiseks ja analüüsiks.

Nõeltorude ja naba testimine vastavalt ISO standarditele

ISO 7864, mis on steriilsete süstlanõelte rahvusvaheline põhistandard, näeb ette konkreetsed menetlused sidumistugevuse hindamiseks. Vastavalt Lisa E, katse eesmärk on tagada, et nõelakinnitussüsteem peab vastu kindlaksmääratud tõmbejõud mis põhineb nõela gabariidil.

Muud täiendavad standardid on järgmised:

ISO 11040-4 lisa G1: Kohaldatakse eeltäidetud süstlatele ja keskendutakse nõela hoidmisele süstlisüsteemis.
ISO 11608-2 B lisa: Asjakohane nõelapõhiste süstesüsteemide, eriti pen-injektorite puhul, kus määratakse kindlaks komponentide vahelised mehaanilise tugevuse nõuded.

Need dokumendid näevad ette ühtsed katseseadistused, tingimused ja aruandlusvormid, et tagada täpsed ja korratavad mõõtmised kogu tööstusharus.

Nõelatoru ja keskuse vahelise sideme tugevuse katsemeetod

Standardne katsemenetlus hõlmab järgmist:

Proovi ettevalmistamine: Kasutage steriliseeritud süstlanõelu tavalistes laboritingimustes.
Paigaldamine: Asetage proov vertikaalselt sideme tugevuse tester, joondades rummu fikseeritud hoidikusse ja haarates nõelatoru ilma libisemiseta.
Nullimine ja seadistused:
- Seadke koormusandur nullile (tagades, et eelkoormus puudub).
- Kasutage testimiskiirust 50 mm/min, per ISO 7864.
Testimine:
- Alustage katset ja jälgige rakendatud jõudu, kuni nõel eemaldub tüübist või üks komponentidest ei riku.
Tulemused:

- Salvestage maksimaalne tõmbejõud (njuutonites) - see näitab sideme tugevust.

Õige haardumine on kriitilise tähtsusega. Kui nõelatoru libiseb või jääb katse ajal kinni, võivad tulemused olla ebatäpsed.

Miks sideme tugevuse testimine on oluline

Ebaõnnestunud side nõela ja keskuse vahel kujutab endast tõsist ohutusriski, näiteks nõela eraldumine süstimise ajal või vale ravimi manustamine. Need probleemid võivad põhjustada:

Meditsiiniline vastutus
Regulatiivsete nõuete täitmata jätmine
Toote tagasivõtmine
Kahju patsientidele

Rutiinne kasutamine sideme tugevuse tester tagab, et tootjad vastavad nii ohutusootustele kui ka rahvusvahelistele nõuetele. See suurendab usaldust kaubamärgi vastu ja tagab turulepääsu erinevates piirkondades.

Rakendused erinevates tööstusharudes

Kuigi seda kasutatakse laialdaselt meditsiiniliste süstlate testimisel, sideme tugevuse testid on kohaldatav ka:

Pliiatsinjektorid
Hambaravi nõelad
Veterinaarseadmed
Kohandatud meditsiiniliste torude komplektid

Katseseadiste ja parameetrite kohandamisega saavad tootjad laiendada seda meetodit mitmesugustele liimitud komponentidele.

Konfiguratsioon

Standardne konfiguratsioon

Põhimasin, pehmekaalu hoidja, sond, mikroprinter, laadimisandur

Valikuline konfiguratsioon

Tarkvara, kohandatud sond, koormusandur jne.