Luer Cone purunemiskindlus

ISO 11040-4 lisa C2

Süstalde valmistamisel ja kvaliteedikontrollis on üks kõige kriitilisemaid mehaanilisi hinnanguid see, et luer-koonuse purunemiskindlus test. Süstalde esiosa, eriti luer-koonuse konstruktsiooniline terviklikkus mõjutab otseselt nii patsiendi ohutust kui ka seadme töökindlust. Järjepideva ja standardiseeritud hindamise tagamiseks on ISO 11040-4 standard - täpsemalt Lisa C2-kirjeldab selle katse läbiviimise korda ja nõudeid. See artikkel tutvustab teile katseprotsessi, olulisi seadmeid ja andmete tõlgendamist, mis on vajalikud, et täita järgmisi nõudeid. ISO 11040-4 katsestandardid.

Luer-koonuse purunemiskindluse tähtsus

Luer-koonus, mis asub süstlatoru eesmises otsas, on potentsiaalne nõrk koht, mis võib sattuda mehaanilisele pingele käsitsemise, kokkupaneku või süstimise ajal. Luer-koonuse purunemiskindlus katsetamine aitab kindlaks teha, kui suurt jõudu koonus enne purunemist vastu peab. Tootjate jaoks on eeltäidetud süstlad ja klaasist barrelid süstitavate ravimite jaoks, see test ei ole lihtsalt regulatiivne nõue - see on põhiline kvaliteedikontrolli meede, et vältida tõrkeid meditsiinirakendustes.

ISO 11040-4 lisa C2 Luer-koonuse purunemiskindluse katsemeetod

The ISO 11040-4 standard, pealkirjaga Eeltäidetud süstlad - 4. osa: Klaasist tünnid süstitavate ainete jaoks ja steriliseeritud alakoostega süstlad, mis on valmis täitmiseks., sisaldab Lisa C2, mis kirjeldab üksikasjalikult esiosa purunemiskindlus test. Selles osas kirjeldatakse tingimusi, mille kohaselt tuleb katse läbi viia, sealhulgas nõuded seadmetele, proovi käitlemisele, katsemenetlustele ja tulemuste dokumenteerimisele.

Peamised katsetamise tingimused hõlmavad:

Testkiirus: 25 mm/min
Rakenduspunkt: 2 mm süstla otsast
Minimaalne proovivõtusagedus: 500 Hz tippude mõõtmise täpsus
Jõudu rakendatakse, kuni klaasi purunemine toimub

Nende juhiste järgimine tagab, et teie süstlatestimine protsessid jäävad jälgitavaks, reprodutseeritavaks ja nõuetele vastavaks.

ISO 11040-4 lisa C2 testimiseks mõeldud süstlatesti

Et täpselt täita luer-koonuse purunemiskindlus testid, vajate usaldusväärset ja täpset universaalne tõmbe- ja survekatse masin. Seade peab vastama ISO 11040-4 lisa C2 nõuetele:

A koormusandur sobib purunemisjõudude mõõtmiseks
Täpne, programmeeritav testkiiruse kontroll
Kohandatud roostevabast terasest hoidja ja laadimisvarras
Adapterikomplektid, mis sobivad teie süstla disaini geomeetriaga

Soovitatav süstlatesti

Cell Instruments' Süstal tester on kavandatud nii, et see vastaks ISO süstlakatsete rangetele nõuetele. Programmeeritava PLC-juhtimise, täppismehaanika ja kohandatavate kinnitusdetailidega varustatud MPT-01 annab suure eraldusvõimega jõu ja nihkeandmeid, mis teeb selle ideaalseks kasutamiseks luer-koonuse purunemiskindlus hinnangud. Integreeritud mikroprinter ja lisavarustus RS232 andmeeksport toetavad ka üksikasjalikku dokumentatsiooni.

Luer-koonuse purunemiskindluse katsemenetlus

1. Katse ettevalmistamine

Kontrollige kõiki adaptereid ja materjale kahjustused või ühilduvus.
Paigaldage nõutav adapter ja kinnitusvahendid Süstal tester.
Tagada nõuetekohane joondamine ja paigaldada kaitsevahendid.

2. Testimise teostamine

Sisestage süstla barrel hoidikusse.
Paigutage laadimisnuppu 2 mm süstla otsast.
Määrake kiirus 25 mm/min ja alustage testi.
Rakendage kompressiooni, kuni luer-koonus luumurrud.
Salvestage maksimaalne jõud purunemisel.

3. Katsejärgne puhastamine ja analüüs

Eemaldage ettevaatlikult katkine süstel.
Puhastage adapter, et eemaldada klaasipuru.
Analüüsige tulemusi ja kinnitage luumurru asukoht esiotsas.

Tulemuste aruandluse nõuded vastavalt ISO 11040-4

Iga katse tuleb põhjalikult dokumenteerida, sealhulgas järgmised andmed:

Testkiirus mm/min
Kaugus süstla otsast mille juures jõudu rakendati
Maksimaalne purunemisjõud njuutonites (N)
Proovi kogus
Kõik kõrvalekalded või kõrvalekalded menetlusest

Selline detailsus tagab järjepidevuse ja võimaldab jälgitavust, eriti uute süstaldisainide valideerimisel või rutiinsete kvaliteedikontrollide läbiviimisel.

Miks valida Cell Instruments süstlatestimiseks?

Aastakümnete pikkune kogemus meditsiiniseadmete materjalide testimine, Cell Instruments pakub ISO ja ASTM standarditele kohandatud kaasaegseid katselahendusi. Meie Süstal tester on spetsiaalselt välja töötatud, et toetada erinevaid süstlatestimine meetodid, sealhulgas luer-koonuse purunemiskindlus. Olenemata sellest, kas olete tootmises, teadusuuringutes või kolmanda osapoole kontrollimisel, Cell Instruments võib pakkuda kohandatud lahendusi, automatiseerimise integreerimist ja igakülgset tuge, et rahuldada teie testimisvajadusi.

Esitades luer-koonuse purunemiskindlus testid vastavalt ISO 11040-4 Lisa C2 on oluline süstla osade mehaanilise terviklikkuse tagamiseks. Kasutades täpseid seadmeid, nagu Süstal testerja järgides ISO-juhiseid samm-sammult, saate kindlalt kontrollida toote kvaliteeti, säilitada regulatiivset nõuetele vastavust ja kaitsta patsiendi ohutust.

Otsite ISO 11040-4 standardile vastavaid süstlatestimise lahendusi?

Kontakt Cell Instruments Co., Ltd. täna, et saada ekspertide juhiseid ja kohandatud testimissüsteeme teie süstla kvaliteedi tagamise vajaduste jaoks.