ISO 7886-1

ISO 7886-1 Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης

ISO 7886-1 Μέρος 1: Σύριγγες για χειροκίνητη χρήση

Το ISO 7886-1 είναι ένα διεθνές πρότυπο που παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για το σχεδιασμό, την απόδοση και τις μεθόδους δοκιμής για αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες που προορίζονται για εφάπαξ χρήση. Οι σύριγγες αυτές, με ή χωρίς βελόνες και κατασκευασμένες από πλαστικό ή άλλα υλικά, είναι σχεδιασμένες για την αναρρόφηση και την έγχυση υγρών μετά την πλήρωσή τους από τον χρήστη.

Μια κρίσιμη πτυχή του προτύπου ISO 7886-1 είναι ότι καθορίζει τις απαιτήσεις για τις σύριγγες που προορίζονται για χειροκίνητη χρήση, διασφαλίζοντας έτσι την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών διαδικασιών παγκοσμίως. Τηρώντας το πρότυπο αυτό, οι κατασκευαστές μπορούν να εγγυηθούν ότι οι σύριγγες τους πληρούν τα υψηλότερα επίπεδα ποιότητας και ασφάλειας, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο τραυματισμού τόσο των ασθενών όσο και των επαγγελματιών υγείας.

Το πρότυπο ISO 7886-1 παρέχει μια ποικιλία μεθόδων δοκιμής για την επαλήθευση της απόδοσης των συρίγγων. Οι δοκιμές αυτές καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα πτυχών, από την αιχμηρότητα της βελόνας και την ευκολία χρήσης έως την αναγνωσιμότητα της σήμανσης και τη συνολική στειρότητα της σύριγγας.

Ο έλεγχος διαρροής της σύριγγας διασφαλίζει ότι η σύριγγα δεν διαρρέει υγρό, εξασφαλίζοντας τη χορήγηση ακριβών δόσεων κάθε φορά. Μια άλλη σημαντική δοκιμή είναι η δοκιμή δύναμης ολίσθησης του εμβόλου, η οποία μετρά τη δύναμη που απαιτείται για την ολίσθηση του εμβόλου μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το έμβολο λειτουργεί ομαλά και δεν προκαλεί δυσφορία ή δυσκολία στον χρήστη.

Οι δοκιμές διείσδυσης και εξαγωγής βελόνας είναι επίσης απαραίτητες. Εξασφαλίζουν ότι η βελόνα είναι αρκετά αιχμηρή για εύκολη διείσδυση αλλά και αρκετά ασφαλής ώστε να μην αποσπάται από τη σύριγγα κατά τη χρήση.

Το πρότυπο ISO 7886-1 περιλαμβάνει επίσης μια δοκιμή σήμανσης για να διασφαλιστεί ότι όλες οι ετικέτες και οι σημάνσεις είναι σαφείς, ακριβείς και ανθεκτικές. Αυτό διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να διαβάζουν και να κατανοούν εύκολα τις σημάνσεις της σύριγγας, μειώνοντας τον κίνδυνο σφαλμάτων κατά τη χρήση.

Συμπερασματικά, το πρότυπο ISO 7886-1 διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των υποδερμικών συριγγών μίας χρήσης. Καθορίζοντας μια σειρά αυστηρών δοκιμών, το πρότυπο παρέχει στους κατασκευαστές έναν σαφή οδηγό για την παραγωγή υψηλής ποιότητας, αξιόπιστων και ασφαλών συρίγγων για χειροκίνητη χρήση. Παρέχει επίσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης αλλά και στους ασθενείς τη βεβαιότητα ότι οι σύριγγες που χρησιμοποιούν ανταποκρίνονται στα υψηλότερα διεθνή πρότυπα. Ως αποτέλεσμα, η τήρηση του ISO 7886-1 δεν είναι μόνο θέμα κανονιστικής συμμόρφωσης αλλά και δέσμευση για την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της περίθαλψης.

ISO 7886-1 Παραρτήματα και μετρήσεις

Η τελευταία έκδοση των προτύπων είναι  ISO 7886-1:2017, στο οποίο τα παραρτήματα Α έως ΣΤ περιγράφουν διαδικασίες για την αξιολόγηση της ποιότητας και της απόδοσης των υποδερμικών συρίγγων. Ορισμένες από τις δοκιμές μπορούν να ρυθμιστούν από τους επαγγελματίες με απλό τρόπο και δεν απαιτούν ειδικό εξοπλισμό. Για παράδειγμα, το ISO 7886-1 παράρτημα Α είναι η δοκιμή Μέθοδος παρασκευής εκχυλισμάτων. Η δοκιμή χρειάζεται μόνο συσκευή και αντιδραστήρια από απεσταγμένο νερό και αντιδραστήρια.

 

Το παράρτημα Δ επικεντρώνεται στην αξιολόγηση της ακεραιότητας της στεγανοποίησης του πώματος του εμβόλου, υποβάλλοντας τη σύριγγα σε κάθετες και συμπιεστικές δυνάμεις, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχει διαρροή κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Αν και λιγότερο συνηθισμένο, το παράρτημα Δ παρέχει ουσιαστικές πληροφορίες για την αξιοπιστία της στεγανοποίησης της σύριγγας.

Από την άλλη πλευρά, το παράρτημα Ε είναι ένα πιο συχνά χρησιμοποιούμενο πρωτόκολλο δοκιμών, το οποίο αξιολογεί τις δυνάμεις που απαιτούνται για τη λειτουργία του εμβόλου της σύριγγας όταν αυτή είναι γεμάτη με νερό. Η δοκιμή αυτή μετρά τη δύναμη αποκόλλησης, η οποία αντιπροσωπεύει την αρχική μέγιστη δύναμη, καθώς και τη δύναμη ολίσθησης, η οποία δηλώνει τη μέση δύναμη που απαιτείται για την υπόλοιπη διαδρομή του εμβόλου. Επιπλέον, το παράρτημα Ε επιβάλλει την καταγραφή της μέγιστης δύναμης κατά την κίνηση του εμβόλου, εξαιρουμένης της δύναμης αποκόλλησης. Αυτές οι σχολαστικές αξιολογήσεις εγγυώνται τη λειτουργικότητα και την ασφάλεια των υποδερμικών συρίγγων σε ιατρικές εγκαταστάσεις.

ISO 7886-1 Παράρτημα Α: Μέθοδος παρασκευής εκχυλισμάτων

Αρχή δοκιμής: Η σύριγγα γεμίζει με νερό για να εξαχθούν τα διαλυτά συστατικά.

Συσκευές και αντιδραστήρια

  1. Αποσταγμένο νερό.
  2. Επιλογή εργαστηριακών βορειοπυριτικών γυάλινων σκευών.

Διαδικασία

  1. Γεμίστε τουλάχιστον τρεις σύριγγες με νερό μέχρι τη γραμμή διαβάθμισης ονομαστικής χωρητικότητας .
  2. Αποβάλλετε τις φυσαλίδες αέρα και διατηρήστε τις σύριγγες σε θερμοκρασία 37 °C έως 40 °C για 8 ώρες έως 8 ώρες και 15 λεπτά.
  3. Εκτοξεύστε το περιεχόμενο και συνδυάστε το σε ένα δοχείο από βοριοπυριτικό γυαλί.
  4. Προετοιμάστε το υγρό ελέγχου διατηρώντας ένα μέρος του αχρησιμοποίητου νερού.

ISO 7886-1 Παράρτημα Β: Μέθοδος δοκιμής για τη διαρροή αέρα από το πώμα του εμβόλου της σύριγγας κατά τη διάρκεια κατά την αναρρόφηση, και για το διαχωρισμό του πώματος εμβόλου και του εμβόλου

Αρχή δοκιμής: Το ακροφύσιο της σύριγγας συνδέεται με μια συμβατή σύνδεση και η σύριγγα γεμίζει μερικώς με νερό. Εφαρμόζεται αρνητική πίεση μέσω του ακροφυσίου και η σύριγγα επιθεωρείται για διαρροή από το πώμα του εμβόλου και τη (τις) σφράγιση(ες) και για να διαπιστωθεί εάν το πώμα του εμβόλου αποκολλάται από το έμβολο.

Συσκευές και αντιδραστήρια

  1. Αποσταγμένο νερό.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester ή LT-02 Leak Tester

Διαδικασία

  1. Εισάγετε στη σύριγγα όγκο νερού τουλάχιστον 25 % της ονομαστικής χωρητικότητας.
  2. Τραβήξτε το πώμα του εμβόλου αξονικά έως ότου η γραμμή αναφοράς βρεθεί στην ονομαστική διαβαθμισμένη χωρητικότητα και σφίξτε (B.2.2) το έμβολο στη διάταξη δοκιμής. Συνδέστε το ακροφύσιο της σύριγγας στο κωνικό εξάρτημα
  3. Ξεκινήστε το κουμπί TEST του MST-01 Medical Syringe Tester ή LT-02 Leak Tester για τη δημιουργία του παρόντος κενού 88KPa. Ο ελεγκτής θα διατηρήσει το κενό σταθερό για 60 δευτερόλεπτα.
  4. Εξετάστε τη σύριγγα για διαρροή αέρα από το πώμα του εμβόλου ή τη σφράγιση(ες).
  5. Εξετάστε τη σύριγγα για να διαπιστώσετε αν το πώμα του εμβόλου έχει αποκολληθεί από το έμβολο.

Συσκευή δοκιμής διαρροής αέρα σύριγγας στο ISO 7886-1

Συσκευή δοκιμής διαρροής που περιγράφεται στο ISO 7886-1

Σύστημα δοκιμής διαρροής αέρα σύριγγας από την Cell Instruments

Σύστημα δοκιμής διαρροής σύριγγας με τον ελεγκτή διαρροής LT-02 της Cell Instruments

ISO 7886-1 Παράρτημα Γ: Μέθοδος για τον προσδιορισμό του νεκρού χώρου

Αρχή δοκιμής: Η σύριγγα ζυγίζεται στεγνή και αφού γεμίσει με νερό και αδειάσει από αυτό. Ο νεκρός χώρος συνάγεται από τη μάζα του υπολειπόμενου νερού.

Συσκευές και αντιδραστήρια

  1. Ζυγοστάθμιση με ανάλυση 1 mg ή καλύτερη.
  2. Αποσταγμένο νερό σε θερμοκρασία 18 °C έως 28 °C.

Διαδικασία

  1. Ζυγίστε την άδεια σύριγγα.
  2. Γεμίστε τη σύριγγα μέχρι τη γραμμή διαβάθμισης ονομαστικής χωρητικότητας με αποσταγμένο νερό, προσέχοντας να
    να αποβληθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα και να εξασφαλιστεί ότι το επίπεδο του μηνίσκου του νερού συμπίπτει με το άκρο του αυλού του ακροφυσίου.
  3. Εκδιώξτε το νερό πιέζοντας πλήρως το έμβολο και σκουπίστε τις εξωτερικές επιφάνειες της σύριγγας.
  4. Επαναζυγίστε τη σύριγγα.

ISO 7886-1 Παράρτημα Δ: Μέθοδος δοκιμής για τη διαρροή υγρού στο πώμα εμβόλου σύριγγας υπό συμπίεση

Αρχή δοκιμής: Η σύριγγα γεμίζεται με νερό, το ακροφύσιο της σύριγγας σφραγίζεται, το έμβολο περιστρέφεται ώστε να επιτρέπει τη μεγαλύτερη εκτροπή προς τα κάτω σε σχέση με την κάννη και εφαρμόζεται μια δύναμη σε μια προσπάθεια να προκληθεί διαρροή πέρα από το(τα) πώμα(α) του εμβόλου.

Συσκευές και αντιδραστήρια

  1. Αποσταγμένο νερό.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester

Δοκιμή διαρροής υγρού από έμβολο σύριγγας υπό συμπίεση

Διαδικασία

  1. Εισάγετε στη σύριγγα όγκο νερού (D.2.4) που υπερβαίνει την ονομαστική χωρητικότητα της σύριγγας.
  2. Αποβάλλετε τον αέρα και ρυθμίστε τον όγκο του νερού στη σύριγγα στην ονομαστική χωρητικότητα.
  3. Σφραγίστε (D.2.1) το ακροφύσιο της σύριγγας.
  4. Χρησιμοποιώντας το MST-01 Medical Syringe Tester για να ασκήσετε μια πλευρική δύναμη στο μπουτόν σε ορθή γωνία με το έμβολο για να ταλαντεύσετε το έμβολο ακτινικά γύρω από τη σφραγίδα (ή τις σφραγίδες) του εμβόλου με μια δύναμη όπως δίνεται στον παρακάτω πίνακα. Προσανατολίστε το έμβολο για να το επιτρέψετε.Προτεινόμενες τιμές για τις δυνάμεις που απαιτούνται για τη λειτουργία του εμβόλουΔιαρροή υγρού από Cell Instruments στο πώμα εμβόλου σύριγγας υπό συμπίεση
  5. Εφαρμόστε μια αξονική δύναμη στη σύριγγα έτσι ώστε να δημιουργηθεί η πίεση που δίνεται στον Πίνακα 1 από τη σχετική δράση του εμβόλου και της κάννης. Διατηρήστε την πίεση για 30 έως 35 δευτερόλεπτα.
  6. Εξετάστε τη σύριγγα για διαρροή νερού από το(τα) πώμα(α) του εμβόλου.
  1. η μέγιστη παραμόρφωση από την αξονική θέση.
    Δ.3.5 Εφαρμόστε αξονική δύναμη (Δ.2.3) στη σύριγγα, έτσι ώστε η πίεση που δίνεται στον πίνακα 1 να δημιουργείται από το
    σχετική δράση του εμβόλου και της κάννης. Διατηρήστε την πίεση για 30 έως 35 δευτερόλεπτα.
    Δ.3.6. Εξετάστε τη σύριγγα για διαρροή νερού από το(τα) πώμα(α) του εμβόλου.
  2. Εισάγετε στη σύριγγα όγκο νερού τουλάχιστον 25 % της ονομαστικής χωρητικότητας.
  3. Τραβήξτε το πώμα του εμβόλου αξονικά έως ότου η γραμμή αναφοράς βρεθεί στην ονομαστική διαβαθμισμένη χωρητικότητα και σφίξτε (B.2.2) το έμβολο στη διάταξη δοκιμής. Συνδέστε το ακροφύσιο της σύριγγας στο κωνικό εξάρτημα
  4. Ξεκινήστε το κουμπί TEST του MST-01 Medical Syringe Tester ή LT-02 Leak Tester για τη δημιουργία του παρόντος κενού 88KPa. Ο ελεγκτής θα διατηρήσει το κενό σταθερό για 60 δευτερόλεπτα.
  5. Εξετάστε τη σύριγγα για διαρροή αέρα από το πώμα του εμβόλου ή τη σφράγιση(ες).
  6. Εξετάστε τη σύριγγα για να διαπιστώσετε αν το πώμα του εμβόλου έχει αποκολληθεί από το έμβολο.

ISO 7886-1 Παράρτημα Ε: Μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό των δυνάμεων που απαιτούνται για τη λειτουργία του εμβόλου

Αρχή δοκιμής: Μια μηχανή μηχανικών δοκιμών χρησιμοποιείται για την εκτόξευση νερού από μια σύριγγα και την ταυτόχρονη καταγραφή της δύναμης που απαιτείται για την κίνηση του εμβόλου.

Συσκευές και αντιδραστήρια

  1. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester
  2. Δεξαμενή, ανοικτή στην ατμόσφαιρα.
  3. Σωληνώσεις για τη σύνδεσή του με τη σύριγγα δείγματος μέσω ενός θηλυκού προσαρμογέα Luer σε ακίδα και με τη βελόνα εξόδου μέσω ενός αρσενικού προσαρμογέα Luer σε ακίδα.

ISO 7886-1 Μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό των δυνάμεων που απαιτούνται για τη λειτουργία του εμβόλου

Διαδικασία

  1. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία. Μετακινήστε το έμβολο της σύριγγας μία φορά έως ότου η γραμμή αναφοράς
    φτάσει στη γραμμή διαβάθμισης της συνολικής διαβαθμισμένης χωρητικότητας και, στη συνέχεια, επιστρέψτε την έτσι ώστε η γραμμή αναφοράς να φτάσει στη γραμμή διαβάθμισης μηδέν.
  2. Προσθέστε στη δεξαμενή νερό στους (23 ± 5) °C και εκτοπίστε τυχόν αέρα από τη σωλήνωση. Διατηρήστε το
    το νερό και η σύριγγα σε αυτή τη θερμοκρασία.
  3. Συνδέστε το ακροφύσιο της σύριγγας με τον σωλήνα της δεξαμενής . Γεμίστε τη σύριγγα με νερό
    πέραν της ονομαστικής χωρητικότητας, τοποθετήστε τη σύριγγα στη διάταξη δοκιμής του MST-01 Syringe Tester και συνδέστε το κουμπί πίεσης της σύριγγας στην κεφαλή οδήγησης του MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Ρυθμίστε τις σχετικές θέσεις της σύριγγας και του δοχείου έτσι ώστε η στάθμη του νερού στο δοχείο να είναι περίπου στο ίδιο επίπεδο με το μέσο της κάννης της σύριγγας. 
  5. Εκτοξεύστε νερό μέχρι η γραμμή αναφοράς του εμβόλου να βρεθεί στο σημείο ονομαστικής χωρητικότητας της σύριγγας.
  6. Περιμένετε 30 δευτερόλεπτα.
  7. Ξεκινήστε τον ελεγκτή ιατρικών συρίγγων MST-01 με ρυθμό (100 ± 5) mm/min και σταματήστε σε όχι περισσότερο από 10 % του ονομαστικού όγκου.
  8. Ο ελεγκτής μετρά και καταγράφει τις δυνάμεις που απαιτούνται για την έναρξη της κίνησης του εμβόλου και τη διατήρηση της διαδρομής του εμβόλου.

Σχετικές θέσεις

Προσαρμογή

Blog

Πολιτική προσαρμογής Η πολιτική προσαρμογής είναι σημαντική για τον πελάτη ώστε να βρει μια δοκιμαστική λύση που ταιριάζει στην εργασία του. Στην Cell Instruments, είμαστε υπερήφανοι που είμαστε

Δοκιμή ρήξης για κάψουλες μαλακής ζελατίνης

Blog, Σκληρότητα Softgel

Η σημασία της δοκιμής θραύσης για κάψουλες μαλακής ζελατίνης για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος και της ασφάλειας των καταναλωτών δεν μπορεί να υπερτονιστεί. Το παρόν άρθρο περιγράφει δέκα κρίσιμες πτυχές

Μετακινηθείτε στην κορυφή