ISO 7886-1

ISO 7886-1 Del 1: Sprøjter til manuel brug
ISO 7886-1 er en international standard, der giver retningslinjer for design, ydeevne og testmetoder for sterile hypodermiske sprøjter beregnet til engangsbrug. Disse sprøjter, uanset om de er med eller uden kanyle og fremstillet af plast eller andre materialer, er designet til aspiration og injektion af væsker efter at være blevet fyldt af brugeren.
Et afgørende aspekt af ISO 7886-1-standarden er, at den fastlægger kravene til sprøjter, der er beregnet til manuel brug, og dermed sikrer sikkerhed og effektivitet i medicinske procedurer verden over. Ved at overholde denne standard kan producenterne garantere, at deres sprøjter lever op til de højeste kvalitets- og sikkerhedsniveauer, hvilket reducerer risikoen for skader på både patienter og sundhedspersonale.
ISO 7886-1-standarden indeholder en række testmetoder til at verificere sprøjters ydeevne. Disse tests dækker en bred vifte af aspekter, lige fra nålens skarphed og brugervenlighed til mærkningens læsbarhed og sprøjtens generelle sterilitet.
Sprøjtelækagetest sikrer, at sprøjten ikke lækker væske, hvilket sikrer levering af nøjagtige doser hver gang. En anden vigtig test er testen af stemplets glidekraft, som måler den kraft, der skal til for at skubbe stemplet ind i sprøjten, hvilket sikrer, at stemplet fungerer gnidningsløst og ikke forårsager ubehag eller problemer for brugeren.
Test af nålens gennemtrængning og udtrækning er også vigtige. De sikrer, at nålen er skarp nok til, at den er let at stikke i, men sikker nok til ikke at løsne sig fra sprøjten under brug.
ISO 7886-1-standarden omfatter også en mærkningstest for at sikre, at alle etiketter og markeringer er tydelige, nøjagtige og holdbare. Det sikrer, at sundhedspersonalet nemt kan læse og forstå sprøjtens markeringer, hvilket reducerer risikoen for fejl under brug.
Konklusionen er, at ISO 7886-1-standarden spiller en afgørende rolle for at sikre kvaliteten og sikkerheden af injektionssprøjter til engangsbrug. Ved at specificere en række strenge tests giver standarden producenterne en klar vejledning i at producere pålidelige og sikre sprøjter af høj kvalitet til manuel brug. Den giver også både sundhedspersonale og patienter tillid til, at de sprøjter, de bruger, lever op til de højeste internationale standarder. Derfor er overholdelse af ISO 7886-1 ikke kun et spørgsmål om overholdelse af lovgivningen, men også en forpligtelse til patientsikkerhed og plejekvalitet.
ISO 7886-1 Bilag og målinger
Den seneste version af standarderne er ISO 7886-1:2017, hvor bilag A til F beskriver procedurer til vurdering af injektionssprøjters kvalitet og ydeevne. Nogle af testene kan sættes op af fagfolk på en enkel måde og kræver ikke noget særligt udstyr. For eksempel er ISO 7886-1 Annex A testen Metode til fremstilling af ekstrakter. Testen kræver kun apparatur og reagenser i form af destilleret vand og reagenser.
Bilag D fokuserer på at evaluere integriteten af stempelproppens forsegling ved at udsætte sprøjten for vinkelrette og komprimerende kræfter og sikre, at der ikke opstår lækage under testen. Selv om det er mindre almindeligt, giver bilag D vigtig indsigt i pålideligheden af sprøjtens forsegling.
På den anden side er bilag E en mere hyppigt anvendt testprotokol, der vurderer de kræfter, der kræves for at betjene sprøjtestemplet, når det er fyldt med vand. Denne test måler løsrivelseskraften, der repræsenterer den indledende spidskraft, samt glidekraften, der angiver den gennemsnitlige kraft, der er nødvendig for den resterende stempelbevægelse. Derudover foreskriver bilag E registrering af den maksimale kraft under stemplets bevægelse, bortset fra løsrivningskraften. Disse omhyggelige vurderinger garanterer funktionaliteten og sikkerheden af injektionssprøjter i medicinske omgivelser.
ISO 7886-1 Bilag A: Metode til fremstilling af ekstrakter
Testprincip: Sprøjten fyldes med vand for at udtrække opløselige komponenter.
Apparater og reagenser
- Destilleret vand.
- Udvalg af borosilikatglas til laboratoriet.
Procedure
- Fyld mindst tre sprøjter med vand til den nominelle kapacitet.
- Driv luftboblerne ud, og hold sprøjterne ved en temperatur på 37 °C til 40 °C i 8 timer til 8 timer og 15 minutter.
- Skub indholdet ud, og bland det i en beholder af borosilikatglas.
- Forbered kontrolvæsken ved at reservere en del af det ubrugte vand.
ISO 7886-1 Annex B: Testmetode for luftlækage forbi sprøjtens stempelprop under aspiration, og for adskillelse af stempelprop og stempel
Testprincip: Sprøjtedysen forbindes til en kompatibel forbindelse, og sprøjten fyldes delvist med vand. Der påføres et negativt tryk gennem dysen, og sprøjten inspiceres for lækage forbi stempelproppen og forseglingen(e) og for at afgøre, om stempelproppen løsner sig fra stemplet.
Apparater og reagenser
- Destilleret vand.
- Cell Instruments MST-01 medicinsk sprøjtetester eller LT-02 lækagetester
Procedure
- Træk en vandmængde på mindst 25 % af den nominelle kapacitet ind i sprøjten.
- Træk stempelproppen aksialt tilbage, indtil referencelinjen er ved den nominelle graduerede kapacitet, og fastspænd (B.2.2) stemplet i testjiggen. Tilslut sprøjtedysen til den koniske fitting
- Start TEST-knappen på MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester til at generere det nuværende 88KPa vakuum. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.
- Undersøg sprøjten for luftlækage forbi stemplets prop eller pakning(er).
- Undersøg sprøjten for at afgøre, om stempelproppen er løsnet fra stemplet.
Apparat til test af luftlækage i sprøjter i ISO 7886-1
Testsystem for luftlækage i sprøjter fra Cell Instruments
ISO 7886-1 Bilag C: Metode til bestemmelse af dødrum
Testprincip: Sprøjten vejes tør og efter at være blevet fyldt med og tømt for vand. Dødrummet udledes af massen af det resterende vand.
Apparater og reagenser
- Balance med en opløsning på 1 mg eller bedre.
- Destilleret vand ved en temperatur på 18 °C til 28 °C.
Procedure
- Vej den tomme sprøjte.
- Fyld sprøjten med destilleret vand til gradueringslinjen for nominel kapacitet, og sørg for at
uddrive alle luftbobler og sikre, at niveauet for vandets menisk falder sammen med enden af dysens lumen. - Tryk vandet ud ved at trykke stemplet helt i bund, og tør sprøjtens ydre overflader af.
- Giv sprøjten en ny vægt.
ISO 7886-1 Bilag D: Testmetode for væskelækage ved sprøjtens stempelprop under kompression
Testprincip: Sprøjten fyldes med vand, sprøjtedysen forsegles, stemplet drejes for at give den største nedadgående afbøjning i forhold til cylinderen, og der påføres en kraft i et forsøg på at fremkalde lækage forbi stempelproppens forsegling(er).
Apparater og reagenser
- Destilleret vand.
- Cell Instruments MST-01 Medicinsk sprøjtetester
Procedure
- Træk en mængde vand (D.2.4) ind i sprøjten, der overstiger sprøjtens nominelle kapacitet.
- Luk luften ud, og juster vandmængden i sprøjten til den nominelle kapacitet.
- Forsegl (D.2.1) sprøjtedysen.
- Brug MST-01 Medical Syringe Tester til at udøve en sidelæns kraft på trykknappen vinkelret på stemplet for at svinge stemplet radialt omkring stempelforseglingen(e) med en kraft som angivet i nedenstående tabel. Orienter stemplet for at tillade det.
- Påfør en aksial kraft på sprøjten, så det tryk, der er angivet i tabel 1, genereres af den relative virkning af stemplet og cylinderen. Oprethold trykket i 30 til 35 sekunder.
- Undersøg sprøjten for vandlækage forbi stempelproppens pakning(er).
- den maksimale afbøjning fra den aksiale position.
D.3.5 Påfør en aksial kraft (D.2.3) på sprøjten, så det tryk, der er angivet i tabel 1, genereres af sprøjten.
stempelets og cylinderens relative virkning. Oprethold trykket i 30 til 35 sekunder.
D.3.6 Undersøg sprøjten for vandlækage forbi stempelproppens pakning(er). - Træk en vandmængde på mindst 25 % af den nominelle kapacitet ind i sprøjten.
- Træk stempelproppen aksialt tilbage, indtil referencelinjen er ved den nominelle graduerede kapacitet, og fastspænd (B.2.2) stemplet i testjiggen. Tilslut sprøjtedysen til den koniske fitting
- Start TEST-knappen på MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester til at generere det nuværende 88KPa vakuum. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.
- Undersøg sprøjten for luftlækage forbi stemplets prop eller pakning(er).
- Undersøg sprøjten for at afgøre, om stempelproppen er løsnet fra stemplet.
ISO 7886-1 Bilag E: Prøvningsmetode til bestemmelse af kræfter, der kræves for at betjene stemplet
Testprincip: En mekanisk testmaskine bruges til at presse vand ud af en sprøjte og samtidig registrere den kraft, der skal til for at bevæge stemplet.
Apparater og reagenser
- Cell Instruments MST-01 Medicinsk sprøjtetester
- Reservoir, åbent ud til atmosfæren.
- Slange til forbinder den med prøvesprøjten via en hun-Luer til modhager-adapter og til udløbsnålen via en han-Luer til modhager-adapter.
Procedure
- Tag sprøjten ud af emballagen. Bevæg sprøjtestemplet én gang, indtil referencelinjen
når gradueringslinjen for den samlede graduerede kapacitet, og sæt den derefter tilbage, så referencelinjen når gradueringslinjen for nul. - Tilsæt vand til reservoiret ved (23 ± 5) °C, og fortræng eventuel luft fra slangen. Vedligehold
vandet og sprøjten ved denne temperatur. - Tilslut sprøjtens dyse til reservoirets slange. Fyld sprøjten med vand
For at overskride den nominelle kapacitet skal du montere sprøjten i testarmaturet på MST-01 Syringe Tester og fastgøre sprøjtens trykknap til drivhovedet på MST-01 Medical Syringe Tester. - Juster sprøjtens og reservoirets relative positioner, så vandniveauet i reservoiret er omtrent på niveau med midtpunktet af sprøjtens cylinder.
- Tryk vand ud, indtil stemplets referencelinje er på sprøjtens nominelle kapacitetsmærke.
- Vent 30 sekunder.
- Start MST-01 Medical Syringe Tester med en hastighed på (100 ± 5) mm/min, og stop ved højst 10 % af det nominelle volumen.
- Testeren måler og registrerer de kræfter, der skal til for at sætte stemplet i bevægelse og opretholde stemplets bevægelse.