Introduktion

Nøjagtig evaluering af Test af ampullens mekaniske styrke er afgørende for den farmaceutiske kvalitetskontrol. Glasampuller, der bruges til injektionsvæsker, skal være stærke nok til at bevare steriliteten under transport og opbevaring, men samtidig lette nok til at bryde op uden overdreven kraft. ISO 9187 indeholder standardiserede testprocedurer til at vurdere disse kvaliteter, især Måling af brudkraft for glasampuller. Denne artikel guider dig gennem hele testproceduren ved hjælp af BST-01 Test af ampullers mekaniske styrke fra Cell Instruments, hvilket sikrer overholdelse af lovgivningen og produktsikkerhed.

Måling af brudkraft for glasampuller med BST-01 ampulletester

Brudkraft er en nøgleparameter for ampullers mekaniske integritet. ISO 9187-1:2010 og ISO 9187-2 definerer strenge kriterier for måling af denne kraft ved ampullens indsnævring, der normalt er markeret med en keramisk ring eller farvet pigment.

Den BST-01 Test af ampullers mekaniske styrke fra Cell Instruments er specielt designet til dette formål. Det giver præcise og gentagelige kraftmålinger, i overensstemmelse med ISO 7500-1 og ISO 9187 Specifikationer. Med en kontrolleret testhastighed på 10 mm/min og et kraftområde på 200 N sikrer BST-01 pålidelige resultater for QC-laboratorier og produktionsfaciliteter.

Nøglefunktioner i BST-01:

Overholder fuldt ud ISO 9187-testmetoden
Integreret system til måling af trækstyrke
Programmerbar hastighed og datalogning
Ideel til Måling af brudkraft for glasampuller

Brug af BST-01-testeren forbedrer ikke kun effektiviteten, men hjælper også med at opdage inkonsekvent udglødning eller svag hydrolytisk resistenshvilket kan kompromittere patientsikkerheden.

ISO 9187 Standarder: Retningslinjer for teknisk testning

ISO 9187 beskriver metodologien og acceptkriterierne for evaluering af Ampullernes mekaniske styrke. Her er de kritiske elementer, du skal følge:

Hydrolytisk modstandsdygtighed

Ampuller skal opfylde ISO 4802 HC1 hydrolytisk modstandsklasse, der sikrer den indre overflades holdbarhed over for vandige opløsninger.

Udglødningskvalitet

Ampuller bør ikke udvise optisk forsinkelse ud over 50 nm/mm glastykkelse. Forkert udglødning øger den indre spænding, hvilket fører til brud under håndtering eller transport.

Testprocedure for brudstyrke

1. Apparat: Brug en trækprøvemaskine i overensstemmelse med ISO 7500-1som f.eks. BST-01 Test af mekanisk styrke for ampuller.
2. Test hastighed: 10 mm/min eller tilsvarende kraft på 20 N/s.
3.Force Range: Mindst 200 N.
4. forberedelse af prøver:
Tilstand ved 20 ± 5 °C.
Vælg prøver i henhold til ISO 2859-1, inspektionsniveau S-4.
5. Opsætning:
Placer ampullen mellem to stænger.
Påfør kraft 90° i forhold til dens akse.
Bruddet skal være rent og kraftregistreret.

Brudpunktets position og stabilitet (ISO 9187-2)

Det farvemærkede brudpunkt skal være centreret ±1 mm.
Den skal kunne holde til det:
30 minutter ved 120 °Cog derefter nedsænkning i 30 °C vand
Steriliseringscyklusser og rengøringsmidler
Hvis man ikke følger disse retningslinjer, kan det resultere i for stor brudkraft, hvilket gør ampullen usikker eller ikke-kompatibel.

Hvorfor mekanisk styrketestning er vigtig

At optræde test af ampullens mekaniske styrke handler ikke kun om at vedtage en forordning. Det sikrer det:

Patientsikkerhed: forhindrer glaspartikler eller kraftige brud
Konsistens i produktionen: Opdager fejl tidligt
Overholdelse af lovgivningen: undgå afvisninger og tilbagekaldelser

Eksempel fra den virkelige verden:

En førende medicinalvirksomhed, der brugte BST-01, opnåede en 30% reduktion i ampulbrud-relaterede klager efter standardisering af ISO 9187-kompatible tests.

At vælge den rigtige ampulletester til mekanisk styrke.

Cell Instruments har specialiseret sig i mekaniske testsystemer med høj præcision. De BST-01 Test af mekanisk styrke for ampuller er optimeret til test af ampullens mekaniske styrke og understøtter automatisering, datasporbarhed og brugervenlighed.

Med årtiers erfaring inden for test af medicinsk udstyr og farmaceutisk emballageCell Instruments tilbyder skræddersyede løsninger til:

Kvalitetskontrol af injektionsampuller
Karakterisering af materialer
Tilpassede automatiserede testopsætninger

Hvis dit workflow for kvalitetskontrol involverer glasampuller, giver BST-01 uovertruffen nøjagtighed, repeterbarhed og overholdelse.

Konklusion

At sikre ampullernes mekaniske styrke er afgørende for den farmaceutiske integritet og patientsikkerheden. Ved at overholde ISO 9187 standarder og bruger avanceret udstyr som f.eks. BST-01 Test af mekanisk styrke for ampullerkan producenterne med sikkerhed verificere Måling af brudkraft for glasampuller. Nøjagtig testning garanterer ikke kun produktkvalitet, men øger også overholdelse af lovgivningen og kundernes tillid.
Til laboratorier og producenter, der ønsker ISO-kompatible og pålidelige testløsninger, Cell Instruments' BST-01 er et gennemprøvet valg til at understøtte dit ampulletestprogram.