ISO 8876-1 Vakuumlækagetester til sprøjtestempelstop og -forsegling

Den Vakuumlækagetester til sprøjtestempelstop og -forsegling er et vigtigt værktøj til at vurdere lufttætheden af sprøjter. Denne testmetode følger ISO 7886-1især Bilag Bsom beskriver procedurer for at opdage luftlækage og adskillelse af stempelpropper.

SLT-02 Sprøjtelækagetester

ISO 7886-1 Procedure for lækagetest

ISO 7886-1 specificerer kravene til sterile injektionssprøjter beregnet til engangsbrug. Bilag B giver en standardiseret metode til at evaluere luftlækage forbi stempelproppen og den potentielle løsrivelse af stempelproppen fra stemplet.

Oversigt over testmetoder

Testmetoden går ud på at fylde sprøjten delvist med destilleret vand og påføre en undertryk gennem dysen, mens stemplet er fastspændt. Ved at holde øje med luftlækage eller at stempelproppen løsner sig, sikres det, at sprøjten holder tæt.

Vigtigt apparatur til testning

Slangesæt med kompatibel konisk fitting (i overensstemmelse med ISO 80369-7)
Støtte- og fastspændingsanordning til at holde sprøjtestemplet
Vakuumgenerator, manometer og vakuumtæt ventilsystem
Destilleret vand (18°C til 28°C)

Sådan fungerer vakuum-lækagetesteren

Den Vakuumlækagetester til sprøjtestempelstop og -forsegling fungerer gennem en kontrolleret vakuumproces:

Fyld sprøjten med mindst 25% af dens nominelle kapacitet ved hjælp af destilleret vand.
Spænd stempelstopperen fast i en fast position.
Tilslut sprøjtedysen til den koniske fitting.
Skab et vakuum, og reducer gradvist trykket til 88 kPa under det omgivende atmosfæriske tryk.
Se efter, om der er luftlækage, eller om stempelproppen har løsnet sig.
Oprethold vakuumisolering i 60 sekunderOvervåg manometeret for trykændringer.
Registrer resultaterne, herunder tegn på luftlækage, trykvariationer og proppens stabilitet.

Valg af den rigtige vakuumtæthedstester til compliance

At vælge en pålidelig ISO 7886-1 lækagetester kræver:

Høj præcision i vakuumstyringen til at opdage mindre lækager
Overensstemmelse med ISO 7886-1
Brugervenlig grænseflade for at lette betjeningen
Pålideligt dataoptagelsessystem for sporbarhed

Vigtigste parameter

Testområde	0~-90KPa
Luftindgang	0,6~0,7 Mpa
Testtid	9999H
Kraft	220V

Hvorfor bruge en vakuumlækagetester til sprøjtestop og -forsegling?

Sikrer overensstemmelse med ISO 7886-1 og Annex B
Opdager potentielle risici for forurening på grund af lækage
Kontrollerer sprøjternes mekaniske integritet
Forhindrer produktfejl i farmaceutiske anvendelser
Forbedrer kvalitetskontrol og overholdelse af regler

Den Vakuumlækagetester til sprøjtestempelstop og -forsegling er et vigtigt instrument til at sikre sprøjtens integritet og overholdelse af ISO 7886-1 Bilag B. Ved at bruge denne tester kan producenterne forbedre Sprøjtens pålidelighedminimere risikoen for fejl og opretholde de højeste sikkerhedsstandarder i medicinske applikationer.