For medicinsk udstyr er det afgørende at sikre kvaliteten og sikkerheden af injektionsnålene. En af de vigtigste tests, der bruges til at vurdere holdbarheden af disse nåle, er den medicinske nålebrudstest. Denne test evaluerer nålenes evne til at modstå mekanisk stress under indføring og udtagning.

NTT-01 Modstandstester til medicinsk nålebrud

Hvad er medicinsk nålebrudstest?

En medicinsk nålebrudstester er et specialiseret instrument, der er designet til at evaluere brudstyrken af hypodermiske nåle. Den fungerer ved at simulere de kræfter, der påføres kanyler under brug, især de bøjningskræfter, der opstår, når en kanyle indsættes eller trækkes ud. Testen går ud på at anvende en kontrolleret kraft til at bøje nålen i bestemte vinkler og observere dens evne til at modstå brud.

Denne testers primære funktion er at kontrollere, at nålene kan modstå normale mekaniske belastninger uden at knække eller deformere. Det sikrer, at sundhedspersonalet kan stole på nålene under procedurer, hvilket reducerer risikoen for skader eller fejl på udstyret.

ISO 9626 Standard for nåletest

ISO 9626, en vigtig international standard for design og test af medicinske kanyler, giver retningslinjer for kanylernes mekaniske egenskaber, herunder deres modstandsdygtighed over for brud. Specifikt beskriver ISO 9626 Annex C testprocedurerne til vurdering af slangens modstandsdygtighed over for brud ved bøjning.

ISO 9626-testkrav

I henhold til ISO 9626 skal den medicinske nålebrudstest anvende en kraft til at bøje nålen (eller slangen) i en bestemt afstand fra den faste ende. Nålen skal bøjes gennem vinkler på 25° for normalvæggede slanger, 20° for tyndvæggede slanger og 15° for ekstra-tyndvæggede eller ultratyndvæggede slanger. Denne bøjning sker både i én retning og derefter i modsat retning, hvilket simulerer den belastning, der opleves under faktisk brug.

Testen udføres i cyklusser, typisk 20 komplette cyklusser, med en frekvens på 0,5 Hz. Nålen inspiceres derefter visuelt for tegn på brud eller deformation. Hvis nålen overlever bøjningstesten uden at knække, anses den for at være egnet til brug i medicinske applikationer.

Princip for test af modstand mod medicinsk nålebrud

Brudmodstandstesteren til medicinske nåle fungerer ved at fastgøre den ene ende af nålen eller slangen på plads, mens der påføres en kraft i en bestemt afstand. Kraften bøjer nålen i én retning og vender derefter kraften for at bøje den tilbage, hvilket simulerer de belastninger, der opleves under brug i det virkelige liv.

Hovedkomponenterne i en nålebrudsmodstandstester omfatter:

Støttesystem: Holder nålen sikkert på plads under testen.
System til kraftanvendelse: Påfører den nødvendige bøjningskraft i den angivne afstand.
Kontrolsystem: Giver mulighed for præcis justering af testparametre som bøjevinkel, frekvens og cyklusser.
System til visuel inspektion: Efter testen inspiceres nålen visuelt for synlige brud eller deformation.

ISO 9626 Bilag C: Detaljeret testprocedure

ISO 9626 Annex C giver en klar og omfattende procedure for test af hypodermiske kanyles modstandsdygtighed over for brud. Dette bilag indeholder specifikationer for bøjningsvinklen, cyklusfrekvensen og metoden til visuel inspektion af nålen efter testning.

Testprocedure i henhold til ISO 9626 Annex C

Sæt slangen fast: Den ene ende af nålen er sikkert fastgjort i støtteanordningen.
Påfør bøjningskraften: En kraft påføres for at bøje nålen i en bestemt vinkel - 25° for normalvæggede nåle, 20° for tyndvæggede nåle og 15° for ekstra tyndvæggede nåle.
Vend kraften om: Kraften påføres i den modsatte retning for at bøje nålen tilbage.
Komplette cyklusser: Bøjningskraften påføres i 20 komplette cyklusser med en frekvens på 0,5 Hz.
Inspektion: Efter testen inspiceres nålen visuelt for brud eller deformation.

Testresultater og dokumentation

Når testen er gennemført, dokumenteres resultaterne, herunder:

Nåletypen (normalvægget, tyndvægget osv.).
Eventuelle synlige tegn på brud.
Datoen for testen.
Nålens materiale og dimensioner.