إن قوة الانكسار أمبولة كلوريد الصوديوم تشير إلى القوة المطلوبة لفصل رأس الأمبولة عن جسمها بشكل نظيف عند نقطة كسر محددة. إذا كانت القوة المطلوبة عالية جدًا أو غير متناسقة، فقد يؤدي ذلك إلى إصابة المستخدم أو تحطم الأمبولة - وكلاهما يضر بالعقم والسلامة. تحدد المواصفة القياسية ISO 9187-1 معايير صارمة لتقييم هذه الخاصية.
وفقاً ل البند 6 من ISO 9187-1، يجب أن تكون الأمبولات مزودة بنقطة كسر محددة مسبقًا (على سبيل المثال، حلقة خزفية أو نقطة ملونة)، ويجب أن تتبع القوة المطبقة طريقة موحدة.
تشمل المعايير الرئيسية ما يلي:

• يجب أن تتوافق قيم قوة الكسر مع الجدول 2 من المواصفة القياسية ISO 9187-1
  يجب أن تكون زاوية القوة المؤثِّرة 90 درجة إلى محور الأمبولة
  يجب إجراء الاختبار تحت ظروف درجة حرارة مضبوطة (20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية)
  يجب أن تحتوي معدات الاختبار على خلايا تحميل معايرة بسعة 200 نيوتن

لماذا تستخدم آلة اختبار قوة الكسر؟

لضمان الدقة وقابلية التكرار في اختبار قوة أمبولة كلوريد الصوديوم، فإن آلة اختبار قوة الكسر لا غنى عنها. تحاكي هذه الآلات الظروف المحددة في المواصفة القياسية ISO 9187-1 وتضمن التطبيق المتسق للقوة على نقطة كسر الأمبولة.
يجب أن تتضمن الآلة المثالية ما يلي:

• سعة خلية التحميل حتى 200 نيوتن
  سرعة اختبار ثابتة تبلغ 10 مم/دقيقة
  التوافق مع معايير ISO 7500-1 ISO 7500-1
  آليات تشبيك مخصصة للأمبولات الزجاجية

المعدات الموصى بها: جهاز اختبار كسر الأمبولة BST-01

جهاز اختبار كسر الأمبولات BST-01 من سيل إنسترومنتس مصممة لاختبارات قوة كسر موثوقة وموحدة. وهو يدعم

• تسجيل البيانات التلقائي وتخطيط القوة
  حاملات عينات قابلة للتعديل لأنواع مختلفة من الأمبولات
  الامتثال لـ ISO 9187-1، ISO 9187-2و ISO 7500-1
  اكتشاف الكسر النظيف مع التغذية الراجعة المرئية والقائمة على القوة

يعد هذا الجهاز خيارًا ممتازًا للمصنعين الذين يبحثون عن الامتثال التنظيمي، ووثائق ممارسات التصنيع الجيدةو إعداد التقارير الآلية.

أفضل الممارسات لاختبار قوة أمبولات كلوريد الصوديوم

لتنفيذ اختبار ناجح

• 1- عينات الحالة: تُحفظ الأمبولات في درجة حرارة 20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية لمدة 24 ساعة على الأقل.
• 2- حجم العينة: استخدام أخذ العينات الإحصائية بما يتماشى مع ISO 2859-1 (مستوى الفحص S-4).
• 3- إعداد الماكينة: قم بمحاذاة الأمبولة بشكل مركزي على القضبان المعدنية للماكينة.
• 4- تطبيق القوة 4.Force: تطبيق قوة الشد تدريجيًا بمعدل 10 مم/دقيقة حتى حدوث الكسر.
• 5- تسجيل البيانات: التقط القوة القصوى عند الكسر وافحص الأمبولة للتأكد من نظافة الفصل.

مهم: التموضع أمر بالغ الأهمية. إذا تم تطبيق القوة خارج المركز, تزداد قوة الكسر بشكل ملحوظالمخاطرة بنتائج غير دقيقة.

الأيزو 9187-1 ISO 9187-1 ملخص متطلبات قوة الردع والخرق

المعلمة	معيار ISO 9187-1 ISO 9187-1
مقاومة التحلل المائي	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 ISO 4802-2 - فئة HC1
جودة التلدين	≤ 50 نانومتر/مم تخلف بصري
قوة الانكسار	حسب الجدول 2 من المواصفة القياسية ISO 9187-1
زاوية الاختبار	90 درجة إلى محور الأمبولة
معدل تطبيق القوة	10 مم/الدقيقة (± تفاوت المسموح به وفقًا للمواصفة ISO 7500-1)
الحالة البيئية	20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية

لماذا يعد اختبار أمبولة كلوريد الصوديوم مهمًا

• سلامة المرضى: يمنع تولد شظايا الزجاج أثناء الفتح.
• الكفاءة التشغيلية: يضمن سلوك الأمبولات المتسق في خطوط التعبئة الآلية.
• الامتثال التنظيمي: يفي باحتياجات المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO وممارسات التصنيع الجيدة في التوثيق.
• مصداقية الشركة المصنعة: يوضح التحكم في سمات الجودة الحرجة.

في الأدوات الخلوية، نحن متخصصون في حلول اختبار المواد المستخدمة في تغليف المستحضرات الصيدلانية، بما في ذلك الأمبولات. لدينا جهاز اختبار كسر الأمبولة BST-01 نتائج قابلة للتكرار ومتوافقة مع المعايير لاختبار أمبولات كلوريد الصوديوم. كما نقدم أيضًا ترقيات التخصيص والأتمتة لتتناسب مع خط الإنتاج الخاص بك.

الخاتمة

إن أمبولة كلوريد الصوديوم دورًا حاسمًا في المنتجات الصيدلانية القابلة للحقن. واختبار سلامتها الميكانيكية - خاصةً قوة الانكسار-وفقًا لـ الأيزو 9187-1 ISO 9187-1 يضمن سلامة المرضى وسهولة الاستخدام والامتثال التنظيمي. من خلال استخدام آلة اختبار قوة الكسر مثل BST-01، يمكن لمصنعي المستحضرات الصيدلانية الحفاظ على معايير الجودة العالية وتبسيط عمليات مراقبة الجودة.

لإجراء اختبار أمبولات موثوق به، ثق بما يلي الأدوات الخلوية لتقديم أنظمة اختبار مثبتة ودقيقة ومتوافقة مع المعايير العالمية.