مقاومة الكسر في الشفة

ISO 11040-4 الملحق C1

مقاومة الكسر في الشفة سمة جودة حاسمة في تصنيع المحاقن المعبأة مسبقًا. يحدد هذا الاختبار القوة الميكانيكية لشفة أسطوانة المحقنة - الجزء الذي يجب أن يتحمل القوى المطبقة أثناء الاستخدام السريري. ومع تشديد لوائح الرعاية الصحية على مستوى العالم، فإن استيفاء معايير الأداء الميكانيكي المحددة في ISO 11040-4 الملحق C1 ضرورية لمصنعي المحاقن الزجاجية والمحاقن المعقمة المجمعة من الباطن.

تقدم شركة Cell Instruments، الشركة الرائدة في مجال معدات الاختبار الدقيق، حلولاً قوية لضمان أن اختبار المحاقن يتوافق مع المعايير الدولية مع زيادة الدقة والكفاءة التشغيلية إلى أقصى حد.

ISO 11040-4 ISO 11040-4 وتطبيقها في اختبار المحاقن

ISO 11040-4 ISO 11040-4 يحكم البراميل الزجاجية للحقن، مع التركيز بشكل خاص على السلامة الهيكلية والوظيفية. في ISO 11040-4 الملحق C1، تم وضع إرشادات محددة لتقييم مقاومة كسر الشفة للكسر. الهدف من هذا الاختبار هو محاكاة الظروف التي قد تنكسر فيها شفة المحقنة أثناء المناولة أو عمليات التعبئة الآلية.

لا ينطبق المعيار على براميل المحاقن النهائية فحسب، بل ينطبق أيضًا على المحاقن المعقمة المجمعة من الباطن والجاهزة للتعبئة، مما يضمن الاتساق عبر سلسلة التوريد.

لماذا يعتبر اختبار مقاومة كسر الشفة مهمًا؟

تتعرض المحاقن للعديد من الضغوط الميكانيكية أثناء النقل والتخزين والتعبئة والإعطاء. الشفة، وهي مكون هيكلي في نهاية ماسورة المحقنة، هي نقطة ضعف معروفة. إذا تعطلت الحافة، فقد يؤدي ذلك إلى تعريض التعقيم ودقة الجرعة للخطر، وفي النهاية سلامة المريض.

دقيق مقاومة كسر الشفة للكسر يساعد الاختبار:

التحقق من صحة عمليات التصميم والتصنيع
تلبية الامتثال التنظيمي
تقليل مخاطر فشل المنتج في الميدان
بناء الثقة مع الهيئات التنظيمية والعملاء

طريقة اختبار مقاومة كسر الشفة للكسر ISO 11040-4 الملحق C1

مطلوب جهاز اختبار مقاومة انكسار الشفة للكسر

الطريقة الموضحة في ISO 11040-4 الملحق C1 تتكون من تطبيق قوة ضاغطة مضبوطة على شفة ماسورة المحقنة حتى تنكسر. وإليك كيفية القيام بذلك:

آلة اختبار الشد والضغط العالمية (على سبيل المثال، أدوات الخلية جهاز اختبار المحاقن)
حامل المحقنة مصنوعة من مادة مناسبة مثل PEEK
دبوس التحميل، ويفضل أن يكون متعدد الأسيتال مع قلب من الفولاذ المقاوم للصدأ

إجراءات اختبار ISO 11040-4 الملحق C1 ISO 11040-4

1. إعداد عينات الاختبار
تجنب الصدمات قبل الاختبار. افحص بصرياً كل محقنة وحاملها بحثاً عن أي تلف.

2. إعداد آلة الاختبار
ضع ماسورة المحقنة في الحامل. قم بمحاذاة مسمار التحميل بالقرب من كتف المحقنة حسب الشكل جيم-2 من معيار ISO.

3. تنفيذ الاختبار

اضبط سرعة الماكينة على 100 مم/دقيقة (أو حسب الاتفاق).
بدء الاختبار وتطبيق القوة حتى يحدث كسر في الشفة.
السجل القوة مقابل الإزاحة لإنشاء منحنى.

4. تحليل البيانات
حدِّد القوة القصوى من المنحنى - تمثِّل هذه القيمة مقاومة كسر الشفة للكسر.

5. إعداد التقارير
تضمين سرعة الاختبار، وعدد العينات، وقيم الذروة، وأي حالات شاذة. تأكد من أن الوثائق تفي بمتطلبات إمكانية التتبع الخاصة بالمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس.

جهاز اختبار المحاقن من أدوات الخلية

المزايا الرئيسية لماكينة اختبار الحقنة

متوافق مع التركيبات الخاصة بالمحاقن
رسم بياني في الوقت الحقيقي لإزاحة القوة - الإزاحة
سرعات ونطاقات تحميل قابلة للتعديل
طابعة مصغرة مدمجة ومنفذ RS232 اختياري لتصدير البيانات بسلاسة

إن معيارية النظام تجعله مثاليًا للشركات التي تعمل في مجال اختبار المحاقنبما في ذلك مقاومة كسر الشفة للكسر والتقييمات الميكانيكية الأخرى.

أفضل ممارسات آلة اختبار المحقنة

استخدام أخذ العينات عالية التردد (≥500 هرتز) للحصول على دقة الذروة
التحقق من محاذاة الاختبار قبل كل تشغيل لتجنب القراءات الخاطئة
تغيير المكونات البالية (مسمار التحميل، الحامل) بانتظام للحفاظ على الاتساق
توثيق كل شيءحتى الانحرافات الطفيفة، لتعزيز إمكانية التتبع
التعاون مع العملاء للاتفاق على سرعات الاختبار ومعايرة المعدات

اختبار مقاومة انكسار الشفة للكسر ليس مجرد خانة اختيار للامتثال، بل هو جزء حيوي من ضمان جودة المنتج لمصنعي المحاقن. من خلال مواءمة ممارسات الاختبار مع ISO 11040-4 ISO 11040-4 الملحق ج 1، يمكنك ضمان متانة المنتج وسلامته وقبوله تنظيميًا.

الأدوات الخلوية شريكك الموثوق في تحقيق التميز في الاختبارات. لدينا جهاز اختبار المحاقن يساعد على تبسيط سير عمل اختبار المحاقن مع توفير الدقة والامتثال اللذين تتطلبهما معايير الرعاية الصحية الحديثة.

دعنا ندعم رحلتك نحو منتجات عالية الأداء ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية.