Luer Kilit Halkaları Çekme Kuvveti

ISO 11040-4 Ek G3

İlaç ve tıbbi cihaz sektörlerinde luer kilit halkaları çekme kuvveti önceden doldurulmuş şırıngaların güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamak için kritik bir parametredir. Doğru test, kullanım sırasında kazara ayrılmayı önlemek için luer kilit adaptörünün (LLA) güvenli bir şekilde takıldığını doğrular.

Luer Kilit Halkalarının Çekme-Kapama Kuvvetinin Önemi

Bu luer kilit halkaları çekme kuvveti LLA yaka sistemini şırınga gövdesinden ayırmak için gereken eksenel gücü ölçer. Doğru testler şırınganın kullanım, dolum ve uygulama sırasında bütünlüğünü korumasını sağlayarak cihaz arızası riskini azaltır. Düzenleyici standartlar, hasta güvenliğini korumak ve ürün performans iddialarını desteklemek için bu testleri zorunlu kılar.

Özellikle medikal, farmasötik ve sağlık hizmetleri pazarlarına hizmet veren üreticiler ve kalite kontrol kuruluşları için bu testte uzmanlaşmak çok önemlidir. Hücre Enstrümanları bu katı gereksinimleri yüksek hassasiyet ve güvenilirlikle karşılayan gelişmiş çözümler sunar.

ISO 11040-4 Ek G3 Gereksinim

ISO 11040-4 enjekte edilebilir maddeler için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar için gereklilikleri tanımlar. Spesifik olarak, ISO 11040-4 Ek G3 ölçüm yönteminin ayrıntıları luer kilit halkaları çekme kuvveti.

Ek G3'e göre:

Prensip: Test, LLA sisteminin standart bir luer bağlantı parçasına bağlandığında tanımlanmış bir eksenel çekme kuvvetine dayanıp dayanamayacağını değerlendirir.
Aparatlar: 'de çalışabilen evrensel bir çekme ve basma test cihazı gereklidir. 20 mm/dak test hızı. Tipik aralığı şu olan bir yük hücresi 10 N ila 100 N kullanılmalıdır.
Hazırlık: Test numuneleri üretim süreci koşullarına uygun olmalıdır.
Prosedür: Uç kapağı çıkarıldıktan sonra şırınga, LLA'ya ön basınç uygulanmadan bir tutucuya yerleştirilir. Makine daha sonra LLA yakası ayrılana kadar sabit bir hızda çeker ve tepe kuvvetini kaydeder.
Sonuçlar: Kuvvet-yer değiştirme eğrisinden elde edilen tepe kuvveti çekme gücünü temsil eder.
Dokümantasyon: Rapor test hızını, tepe değerini, numune sayısını, başarılı/başarısız sonuçları ve gözlemlenen sapmaları içermelidir.

Aşağıdaki ISO 11040-4 Ek G3 sonuçların güvenilir, tekrarlanabilir ve uluslararası düzeyde kabul edilebilir olmasını sağlar.

Luer Kilit Halkaları Çekme-Kapama Kuvveti Testi Nasıl Yapılır?

Doğru bir araştırma yapmak luer kilit halkaları çekme kuvveti test birkaç önemli adımı içerir:

1. Örnek Hazırlama

Üretim koşullarını yansıtan sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar kullanın.
LLA yaka sistemini zorlamadan uç kapağını çıkarın.

2. Testin Ayarlanması

Şırıngayı şırıngaya monte edin şırınga tutucu ve LLA yakasını tutucu cihaz.
Kurulum sırasında yakaya basınç uygulanmadığından emin olun.
Yük hücresini ön yük uygulamadan "sıfıra" kalibre edin.

Testin Yürütülmesi

Makine hızını şu değere ayarlayın 20 mm/dak.
Çekme testini başlatın, kuvvete karşı yer değiştirmeyi izleyin.
LLA yakası şırıngadan ayrıldığında en yüksek kuvveti kaydedin.

Sonuçların Analiz Edilmesi

Kuvvet-yer değiştirme grafiğindeki en yüksek noktayı belirleyiniz.
Başarılı veya başarısız olduğunu belirlemek için belirtilen limitlerle karşılaştırın.
Numune miktarları, arızalar ve sapmalar dahil olmak üzere tüm parametreleri belgeleyin.

A 500 Hz örnekleme hızı test sırasında doğru tepe ölçümlerinin alınmasını sağlamak için tavsiye edilir.

Doğru Test için Önerilen Ekipman

At Hücre Enstrümanlarısağlama konusunda uzmanız üniversal çekme ve basma test cihazları şırınga test uygulamaları için özelleştirilmiş. Sistemlerimiz şunları sunar:

En yüksek doğruluk için yüksek frekanslı örnekleme (500 Hz'e kadar).
ISO spesifikasyonlarına uygun özel şırınga tutucular ve LLA tutucular.
Yük hücreleri, 10 N ile 100 N arasında bir dizi test kuvveti için uygundur.
Tam parametre izlenebilirliği ve kolay raporlama için sezgisel yazılım.

Çözümlerimiz aşağıdakilerle uyumluluğu garanti eder ISO 11040-4 ve ilaç ve tıbbi cihaz endüstrilerindeki müşterilerimiz için en yüksek ürün kalitesini sağlamaya yardımcı olur.

Anlamak ve doğru bir şekilde ölçmek luer kilit halkaları çekme kuvveti göre ISO 11040-4 Ek G3 şırınga güvenliği ve güvenilirliğini sağlamak için çok önemlidir. Doğru yöntemleri izleyerek ve uyumlu, yüksek hassasiyetli test cihazları kullanarak Hücre Enstrümanlarıkalite kontrol ekipleri ürün performansını güvenle doğrulayabilir, düzenleyici standartları karşılayabilir ve son kullanıcıları koruyabilir.

Şırınga testi ihtiyaçlarınız için doğru test ekipmanını seçme veya özelleştirme konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, Cell Instruments ile bugün iletişime geçin tüm çözüm yelpazemizi keşfetmek için.