Ampul Üç Nokta Bükülme Testi

ISO 9187-1

ISO 9187-1 enjekte edilebilir ilaçlar için kullanılan cam ampullere yönelik gereklilikleri tanımlayan kritik bir uluslararası standarttır. Bu ampullerin gerekli mekanik ve kimyasal standartları karşılamasını sağlamak hem hasta güvenliği hem de mevzuata uygunluk açısından çok önemlidir. Bu standart hidrolitik direnç, tavlama kalitesi ve en önemlisi için spesifikasyonları özetlemektedir, ampul kırılma kuvveti.

Farmasötik ambalaj ve tıbbi cihaz üretiminde, ISO 9187-1'in anlaşılması ve uygulanması, cam kırığı kontaminasyonu veya ilaç uygulaması sırasında öngörülemeyen kırılma gibi zayıf ampul bütünlüğü ile ilişkili riskleri önlemek için hayati önem taşır. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere uygun testler üç nokta eğme testi ve ampul kırılma kuvveti testitutarlı kalite ve kullanılabilirliği garanti eder.

ISO 9187-1'in Temel Gereklilikleri

ISO 9187-1:2010, ampuller için üç ana performans kriteri belirtir:

Hidrolitik Direnç: Ampullerin iç yüzeyi, kimyasal stabiliteyi sağlamak için ISO 4802 HC 1 cam sınıflandırmasına uygun olmalıdır.
Tavlama Kalitesi: Ampuller, dayanıklılığı etkileyebilecek iç gerilimi önleyerek camın mm'si başına 50 nm'nin üzerinde optik gecikme göstermemelidir.
Kırıcı Güç: Ampuller, tipik olarak seramik bir halka veya çentikli bir çizgi ile işaretlenen önceden tanımlanmış bir zayıf noktada temiz ve tahmin edilebilir bir şekilde kırılmalıdır.

Bu kategorilerden herhangi birindeki başarısızlık, ürün geri çağırmalarına, kullanıcı yaralanmalarına veya sterilitenin tehlikeye girmesine neden olabilir; bunların hepsi sağlam testlerle önlenebilir.

Ampul Kırılma Kuvveti Testi: Güvenli Açılmanın Sağlanması

Bu ampul kırılma kuvveti testi ISO 9187-1 uyumluluğunun temel bir parçasıdır. Bu test, ampulü belirlenen kırılma noktasında koparmak için gereken mekanik kuvveti değerlendirir. Süreç, Cell Instruments gibi bir çekme testi makinesinin kullanılmasını içerir. BST-01tepe kuvvetini ölçmek ve kaydetmek için.

Bu test için anahtar parametreler şunlardır:

Test Hızı: Tipik olarak 10 mm/dak
Kuvvet Ölçüm Aralığı: 200 N'a kadar
Sıcaklık Şartlandırma: Testten önce 20 °C ± 5 °C
Kurulum: Ampul iki metal çubuk arasına yüklenir; kuvvet eksenine dik olarak uygulanır.

Tutarlı, öngörülebilir bir kopma hem üretim kalitesini hem de kullanıcı güvenliğini teyit eder. Aşırı veya tutarsız kopma kuvveti zayıf tavlama veya yapısal sorunlara işaret edebilir.

Üç Nokta Eğilme Testi: Eğilme Dayanımının Değerlendirilmesi

ISO 9187-1 kapsamında birincil yöntem olmamasına rağmen üç nokta eğme testi özellikle Ar-Ge ve arıza analizi sırasında ampul malzemelerinin mekanik esnekliğini ve kırılganlığını analiz etmek için kullanılır. Yapısal zayıflıkların belirlenmesine ve malzeme bileşiminin optimize edilmesine yardımcı olur.

Bu testte ampul iki noktadan desteklenirken orta noktadan kuvvet uygulanır. Elde edilen veriler, ampulün kırılmadan önce ne kadar stres kaldırabileceğini ortaya koyar. Bu bilgi, optimum duvar kalınlığına ve kırılma profillerine sahip ampuller tasarlanırken faydalıdır.

ISO 9187-1 Uyumluluğu için Neden Cell Instruments'ın BST-01'ini Kullanmalısınız?

Tekrarlanabilir ve doğru sonuçlar elde etmek için ampul kırılma kuvveti testi sonuçlarına göre Cell Instruments BST-01 Kırılma Dayanımı Test Cihazı. Bu cihaz ISO 9187-1 ve GB 2637 uyumluluğu ve özellikleri için özel olarak üretilmiştir:

Yüksek Hassasiyetli Yük Hücresi: Tam kırılma kuvveti değerlerini yakalar.
Değiştirilebilir Armatürler: 1 ila 30 mL arasında değişen ampulleri destekler.
PLC Kontrol ve Dokunmatik Ekran Arayüzü: Kullanıcı dostu otomasyon ile operasyonları kolaylaştırır.
Ayarlanabilir Hız Ayarları: Çeşitli ampul tipleri için test parametrelerini özelleştirin.
Entegre Güvenlik Özellikleri: Cam parçalarından kaynaklanan yaralanmaları önleyin.
İsteğe Bağlı Yazılım ve Baskı: Veri aktarımını ve anında rapor oluşturmayı sağlar.

BST-01, aşağıdaki alanlarda kalite kontrol iş akışlarını önemli ölçüde geliştirir farmasöti̇k ambalaj, tibbi̇ ci̇haz üreti̇mi̇ve Ar-Ge ortamları Her ampulün katı mekanik kriterleri karşılamasını sağlayarak.

Sonuç: ISO 9187-1 Uyumluluğu Tartışılmaz

Uyumluluk ISO 9187-1 enjekte edilebilir ampullerin güvenli, işlevsel ve tutarlı olmasını sağlar. gibi standartlaştırılmış testler gerçekleştirerek ampul kırılma kuvveti testi ve üç nokta eğme testiüreticiler ürünlerinin güvenilirliğini doğrulayabilir ve kritik kalite arızalarını önleyebilir.

gibi hassas aletlerle BST-01 itibaren Hücre Enstrümanlarıprofesyoneller ISO gerekliliklerini güvenle karşılayabilir ve ürün bütünlüğünü koruyabilir. İster farmasötik üretimde, ister ruhsatlandırma testlerinde veya Ar-Ge'de olun, doğru ampul performans testi, uyumluluğu sağlamak ve son kullanıcıları korumak için çok önemlidir.