Kopma Gevşemesi ve Kayma Kuvveti Testi: Şırınga Performansının Önemli Bir Göstergesi

İlaç ve tıbbi cihaz endüstrilerinde, gevşeme ve kayma kuvveti testi şırıngaların kullanılabilirliğini ve kalitesini değerlendirmek için kullanılan kritik bir prosedürdür. Bu testler, pistonun şırınga gövdesi içindeki hareketini başlatmak (gevşetmek) ve sürdürmek (kaymak) için ne kadar kuvvet gerektiğini belirler. Sonuçlar ürün uyumluluğunu, enjeksiyon konforunu ve hasta güvenliğini doğrudan etkiler.

Bu test yöntemi, özellikle aşağıdakileri geliştiren üreticiler için hayati önem taşımaktadır önceden doldurulmuş şırıngalar, steril alt montajlar ve otomatik enjektör bileşenleri. Aşırı sıkı veya gevşek bir piston dozajlama hatalarına, pistonun ayrılmasına veya tutarsız ilaç akışına yol açabilir; bunların hepsi de güvenlik riskleri oluşturur. Bu nedenle, test süreci aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok uluslararası standartta açıkça belirtilmiştir ISO 7886-1, ISO 11040-4ve ISO 8537.

Şırınga Kayma Kuvveti Testi ve Uluslararası Uyumluluk Standartları

Düzenleyici kurumlar, şırınga performansının güvenilir ve tekrarlanabilir olmasını sağlamak için katı gereklilikler belirlemiştir. Şırınga kayma kuvveti testi Yağlama veya malzeme özelliklerindeki değişiklikleri tespit etmek amacıyla belirli koşullar altında sürtünme davranışını değerlendirir.

ISO 7886-1
Bu standart aşağıdakiler için geçerlidir tek kullanımlık steril şırıngalar. Sorunsuz çalışmayı garanti etmek için önceden belirlenmiş aralıklar içinde kalması gereken hem kopma hem de kayma değerleri için kuvvet ölçüm yöntemlerini tanımlar. Tipik olarak kullanılan test hızı 100 mm/dakve yüksek frekanslı veri toplama (≥500 Hz) önerilir.

ISO 11040-4
Odaklanılan önceden doldurulmuş şırıngalar için cam varillerbu standart şunları içerir Ek ESteril alt montajlar için kayma kuvveti test yöntemini belirler. Aşağıdakiler için gereksinimleri ana hatlarıyla belirtir piston tıpası, namlu içi ve silikon yağı yağlaması. Bu standartta tanımlanan kriterleri karşılamak için tutarlı düşük sürtünme esastır.

ISO 8537
Şunlar için tasarlandı insülin şırıngalarıBu standart, piston hareketinin kontrolü yoluyla doğru doz iletimini vurgular. Kayma direnci, özellikle sabit bir enjeksiyon hızının güvenli glikoz yönetimi sağladığı insülin iletim cihazlarında kritik öneme sahiptir.

Test Prosedürleri ve Parametreleri

Kopma ve kayma kuvveti testi için prosedür yapılandırılmış bir formatı takip eder:

Hazırlık
Kullanım sterilize edilmiş boş şırıngalar dolum için hazır. Tanımlanmış yağlama seviyelerine sahip uyumlu bir piston durdurucu takın.
Kurulum
Şırıngayı evrensel bir test makinesine veya aşağıdaki gibi özel bir ekipmana yerleştirin Cell Instruments SSR-01 Şırınga Kayar Direnç Test Cihazı. Eksenel hareketi sağlamak için uygun fikstür hizalamasıyla sabitleyin.
Yürütme
Piston hareketini 100 mm/dak ile başlatın. Test ekipmanı aşağıdakileri kaydeder gevşeme kuvveti (ilk tepe noktası) ve kayma kuvveti (sürekli hareket sırasında ortalama kuvvet).
Veri Yakalama
Aşağıdakileri içeren temel verileri kaydedin:
- Kopma gevşeme kuvveti (f₀)
- Ortalama süzülme kuvveti (F)
- Maksimum kayma kuvveti (Fₘₐₓ)
- Seyahat mesafesi ve test süresi
Değerlendirme
Sonuçlar, şırınga tipine bağlı olarak ISO 7886-1, ISO 11040-4 veya ISO 8537'deki spesifikasyon limitleriyle karşılaştırılır.

Kayma Kuvveti Testi ile Tespit Edilen Yaygın Sorunlar

Gevşeme ve kayma kuvveti testi, aşağıdaki gibi kritik şırınga kalitesi sorunlarını ortaya çıkarır:

Aşırı sürtünme yetersiz veya düzensiz silikon kaplamadan
Yapışan pistonlardoz doğruluğunu etkileyen
Malzeme uyumsuzluğu namlu ve piston arasında
Piston bağlantısının kesilmesi veya eksenel kuvvet altında conta sızıntısı

Bu sorunların Ar-Ge veya üretim sırasında tespit edilmesi, sonraki süreçleri ve hasta sonuçlarını korur.

Önerilen Ekipman: Cell Instruments SSR-01 Şırınga Kayma Direnci Test Cihazı

Bu testleri doğru bir şekilde ve ISO standartlarına uygun olarak gerçekleştirmek için Cell Instruments şunları sunar SSR-01. Bu cihaz şunlar için tasarlanmıştır:

Hassas ölçüm gevşeme ve kayma kuvveti
Ayarlanabilir test hızları ve programlanabilir test ayarları
Gerçek zamanlı veri gösterimi 7 inç HMI dokunmatik ekran aracılığıyla
Dahili mikro yazıcı acil raporlama için
Esnek armatürler farklı şırınga formatları için

Sezgisel arayüzü ve sağlam performansı, onu her ikisi için de ideal kılar kali̇te güvencesi̇ ve ürün geli̇şti̇rme laboratuvarlari.

Bu Test Üreticiler İçin Neden Önemlidir?

Düzenleyici başvuruları destekler ISO uyumlu verilerle
Ürün kullanılabilirliğini artırır Yapışma veya düzensiz akışı ortadan kaldırarak
Parti homojenliğini artırır yüksek hacimli üretim için
Geri çağırma riskini azaltır mekanik arıza nedeniyle
Hasta konforunu artırırözellikle otomatik enjektör ve insülin şırıngaları için

Sonuç

Kopma ve kayma kuvveti testi şırınga kalite değerlendirmesinin temel bir parçasıdır. Bağlı kalmak ISO 7886-1, ISO 11040-4ve ISO 8537 ürün güvenilirliği, mevzuata uygunluk ve güvenli ilaç dağıtımı sağlar. gibi gelişmiş cihazlara yatırım yaparak SSR-01'den Hücre Enstrümanlarıüreticiler, hem sektörün hem de hastaların beklentilerini karşılayan yüksek performanslı şırıngaları güvenle sunabilir.