İğne Penetrasyon Testi

ISO 11040-4 Ek F

Bu şırıngalar iğne penetrasyon testi tıbbi cihaz endüstrisinde, tıbbi uygulamalarda kullanılan iğnelerin keskinliğini ve etkinliğini sağlayan çok önemli bir prosedürdür. Bu test aşağıdakileri değerlendirir iğne penetrasyon kuvveti Bir test folyosunu delmek için gerekli olan, bir iğnenin insan derisine veya diğer malzemelere nüfuz etme kolaylığını yansıtır.

Hasta güvenliğini ve ürün güvenilirliğini garanti altına almak için, aşağıdaki gibi uluslararası standartlar ISO 11040-4 şırınga iğneleri için hassas test metodolojilerini ana hatlarıyla belirtir. Bu standartlar, üreticilerin kalite kontrolünü ve mevzuata uygunluğu sürdürmelerine yardımcı olur.

Gerekli İğne Penetrasyon Testi Ekipmanı

Göre ISO 11040-4yürütmek için aşağıdaki aparatlar gereklidir iğne penetrasyon testi:

Üniversal çekme ve basma test cihazı ölçüm aralığı 10 N'a kadar (veya gerektiği gibi) ve 20 mm/dak ile 200 mm/dak arasında bir test hızı ile.
İğne tutucu test sırasında iğneyi sabitlemek için.
Test folyosuüreticiler ve müşteriler tarafından üzerinde anlaşmaya varılan spesifikasyonlarla.

Şırıngalar İğne Penetrasyon Testi Yöntem Prosedürü

Test folyosunu gerilimsiz bir tutucuya sabitleyin.
İğneyi tutucuya dik olarak sabitleyin ve ucunu test folyosunun geometrik merkezine hizalayın.
Testi başlatın ve iğnenin kontrollü bir hızda folyoya nüfuz etmesine izin verin.
Penetrasyon özelliklerini analiz etmek için kuvvet-deplasman eğrisini kaydedin.
Testi her ölçüm için folyonun yeni bir bölümüyle tekrarlayın.

Pik kuvvet değerlerini kaydederken 500 Hz gibi daha yüksek örnekleme hızları ölçüm doğruluğunu artırır.

Testlerde Temel İğne Penetrasyon Kuvveti Parametreleri

Penetrasyon sırasında uygulanan kuvvet farklı aşamalara ayrılır:

Delme kuvveti (F₀): İğne ucunu folyodan geçirmek için gereken kuvvet.
Kesme kuvveti (F₁): Kesici kenarlar tarafından kullanılan kuvvet.
Topuk kuvveti (F₂): İğnenin topuğu içinden geçerken uygulanan kuvvet.
Sürükleme penetrasyon kuvveti (F₃): Tam penetrasyondan sonraki direnç kuvveti.

Üreticiler bu parametreleri değerlendirerek iğnelerin gerekli keskinlik ve kullanılabilirlik standartlarını karşılamasını sağlayabilir.

Kalite Güvencesi için ISO 11040-4 ile Uyumluluk

ISO 11040-4, önceden doldurulmuş şırıngaların test edilmesi için kapsamlı yönergeler ortaya koyar:

Standartlaştırılmış iğne penetrasyon kuvveti Ölçüm.
Farklı iğne ve şırınga tipleri arasında tutarlılık.
Küresel tıbbi güvenlik gerekliliklerine uygunluk.
Uygunsuz iğne penetrasyonu ile ilişkili risklerin azaltılması.

NPT-01 İğne Penetrasyon Test Cihazı

Bu NPT-01 iğne penetrasyon test ekipmanı karşılamak için tasarlanmıştır ISO 11040-4 hassas test çözümleri sunarken uyumluluk sağlar. Bu özellikler:

PLC kontrolü ve 7 inç HMI dokunmatik ekran kolay kullanım için.
Step motor ve hassas bilyalı vida tutarlı sonuçlar sağlar.
Değişken test hızları (1-500mm/dak) esnek test koşulları için.
Çoklu numune tutma aparatları çeşitli iğne ve şırınga türlerini barındırmak için.
Gömülü mikro yazıcı ve RS232 çıkışı verimli veri kaydı için.

Bu şırıngalar iğne penetrasyon testi iğne keskinliğini, hasta güvenliğini ve mevzuata uygunluğu sağlamak için hayati önem taşır. Takip ederek ISO 11040-4 gibi gelişmiş test ekipmanlarını kullanarak NPT-01üreticiler endüstri standartlarını karşılarken ürün kalitesini artırabilir.