Ampullprovare för trepunktsböjning - ISO 9187

Introduktion till test av ampullens brottstyrka

Läkemedelsampuller används ofta för steril läkemedelstillförsel, vilket kräver exakt design och kvalitetssäkring för att säkerställa säker, effektiv och efterlevnadsanpassad användning. Den ampull trepunkts böjningsprovare spelar en viktig roll i denna process genom att utvärdera ampullhalsens mekaniska styrka och säkerställa att den kraft som krävs för att öppna den ligger inom ett förutsägbart och säkert intervall.

Detta instrument tillhandahåller kvantitativa, repeterbara dataoch hjälper läkemedelstillverkare att uppfylla de stränga krav som ställs av ISO 9187förbättra produkttillförlitligheten och skydda både användare och patienter. Som en ledande leverantör av lösningar, Cell Instruments Co., Ltd. erbjuder avancerade bockningsprovare som är anpassade till industrins behov.

Test av ampullstyrka enligt ISO 9187

Den ampull trepunkts böjningsprovare är i första hand utformad för att testampull brotthållfasthet enligt ISO 9187ISO 9187 är den internationellt erkända standarden som specificerar mekaniska tester för ampuller. ISO 9187 säkerställer att ampullerna har tillräcklig styrka för att motstå oavsiktliga brott under transport och hantering, samtidigt som de är lätta att öppna vid behov.

ISO 9187 behandlar specifikt:

Ampullform och dimensioner
Krav på brytkraft
Utformning av sprickzoner
Testmetoder och villkor

Att använda ISO-kompatibla tester garanterar inte bara efterlevnad av regelverkmen förbättrar också batchkonsistens och slutanvändarens säkerhet, väsentliga faktorer i moderna läkemedelsförpackningar.

Arbetsprincip för ampullens trepunktsböjningsprovare

Ampullens trepunktsböjningsprovare fungerar genom att placera en ampull horisontellt på två stödjepunkter, med en tredje punkten (kolven) applicerar vertikal kraft vid ampullens hals. Denna uppställning simulerar den mekaniska påfrestning som uppstår vid manuell brytning. Testaren registrerar maximal kraft vid vilken halsen bryts.

Viktiga steg är bland annat:

Installation av armatur: Välj ett lämpligt metallstöd beroende på ampullstorlek (vanligen 1 till 30 ml).
Provplacering: Sätt fast ampullen på stöden.
Justering av hastighet: Ställ in testhastigheten (t.ex. 10 mm/min som standard, justerbar från 1-500 mm/min).
Initiering av sprickor: Kolven sjunker tills ampullhalsen bryts.
Datainsamling: En lastcell med hög precision registrerar maximal, minimal och genomsnittlig brottkraft.

Denna metod gör det möjligt för tillverkare att övervaka produktkvalitetenjustera material eller processer, och utbilda användare att hantera ampuller på ett säkert sätt i kliniska miljöer.

Avancerade funktioner i Cell Instruments testare

Den BST-01 Ampullbrytningstestare från Cell Instruments ger förbättrade funktioner utöver grundläggande kraftmätning. Utformad för att uppfylla både ISO 9187 och GB 2637 standarder, stöder den FoU och QC-miljöer med hög genomströmning.

Utmärkta funktioner:

PLC-kontroll och pekskärmsgränssnitt: Enkel användning med intelligenta menyer och programmerbara inställningar.
Utbytbara fixturer: Testampuller från 1 till 30 mL.
Stegmotor + kulspindelskruv: Säkerställer exakt förskjutning och jämn hastighet.
Skyddande säkerhetsöverdrag och uppsamlingsrör: Förhindrar att operatören skadas av glassplitter.
Mikroskrivare och RS-232-gränssnitt: Stöd för dokumentation, rapportering och dataexport.
Justerbara testhastigheter och automatisk returfunktion: Förbättrar effektiviteten och mångsidigheten.
Valfri IQ/OQ/PQ-validering: Stödjer GMP-överensstämmelse i reglerade branscher.

Fördelar med att använda en ampulltestare för trepunktsböjning

Genom att integrera detta instrument i protokoll för kvalitetskontroll får man mätbara fördelar:

Förbättrad produktsäkerhet: Förhindrar skador från oväntade splitter eller vassa fragment.
Lagstadgad säkerhet: Säkerställer fullständig efterlevnad av ISO 9187 och andra globala krav.
Processoptimering: Avslöjar svaga punkter i design, formulering eller tillverkning.
Kostnadseffektivitet: Minskar spill, återkallelser och batchavvisningar.
Förbättrad användarupplevelse: Säkerställer att brytbarheten är användarvänlig utan att kompromissa med steriliteten.

Varför välja Cell Instruments Co., Ltd.

Med djup expertis inom testning av förpackningsmaterial, efterlevnad av läkemedelslagstiftningen, och anpassade testlösningarCell Instruments är betrodda av globala kvalitetsteam. Våra ampulltestare kombinerar teknisk precision, enkel användning, och efterlevnad-beredskap, stödjer industrier som t.ex:

Läkemedel
Förpackningar för medicintekniska produkter
Laboratorier för kvalitetsinspektion
Anläggningar för forskning och utveckling

Oavsett om du testar ampuller, vialer eller specialbehållare av glas hjälper våra instrument dig att leverera säkra produkter av hög kvalitet med tillförsikt.