ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterilné podkožné injekčné striekačky na jedno použitie

ISO 7886-1 časť 1: Injekčné striekačky na ručné použitie

ISO 7886-1 je medzinárodná norma, ktorá poskytuje usmernenia pre konštrukciu, výkon a skúšobné metódy pre sterilné podkožné injekčné striekačky určené na jedno použitie. Tieto injekčné striekačky, či už s ihlami alebo bez nich a vyrobené z plastu alebo iných materiálov, sú určené na nasávanie a vstrekovanie tekutín po naplnení používateľom.

Kľúčovým aspektom normy ISO 7886-1 je, že stanovuje požiadavky na injekčné striekačky určené na manuálne použitie, čím zabezpečuje bezpečnosť a účinnosť lekárskych postupov na celom svete. Dodržiavaním tejto normy môžu výrobcovia zaručiť, že ich injekčné striekačky spĺňajú najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti, čím sa znižuje riziko zranenia pacientov aj zdravotníckych pracovníkov.

Norma ISO 7886-1 poskytuje celý rad skúšobných metód na overenie výkonu injekčných striekačiek. Tieto testy pokrývajú širokú škálu aspektov, od ostrosti ihly a jednoduchosti použitia až po čitateľnosť označenia a celkovú sterilitu injekčnej striekačky.

Test tesnosti injekčnej striekačky zaručuje, že z injekčnej striekačky neuniká tekutina, čím sa zakaždým zabezpečí podávanie presných dávok. Ďalším dôležitým testom je test sily posúvania piestu, pri ktorom sa meria sila potrebná na posúvanie piestu v injekčnej striekačke, čím sa zabezpečí, že piest funguje hladko a nespôsobuje používateľovi žiadne nepríjemnosti alebo ťažkosti.

Dôležité sú aj testy prieniku ihly a vytiahnutia ihly. Zabezpečujú, aby bola ihla dostatočne ostrá na ľahký prienik, ale dostatočne bezpečná, aby sa počas používania neoddelila od striekačky.

Norma ISO 7886-1 zahŕňa aj test označovania, aby sa zabezpečilo, že všetky etikety a označenia sú jasné, presné a trvanlivé. Tým sa zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci môžu ľahko prečítať a pochopiť označenie striekačky, čím sa zníži riziko chýb počas používania.

Na záver možno konštatovať, že norma ISO 7886-1 zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti jednorazových injekčných striekačiek. Tým, že norma špecifikuje celý rad prísnych testov, poskytuje výrobcom jasný návod na výrobu vysokokvalitných, spoľahlivých a bezpečných injekčných striekačiek na manuálne použitie. Poskytuje tiež zdravotníckym pracovníkom a pacientom istotu, že injekčné striekačky, ktoré používajú, spĺňajú najvyššie medzinárodné normy. V dôsledku toho je dodržiavanie normy ISO 7886-1 nielen otázkou dodržiavania právnych predpisov, ale aj záväzkom k bezpečnosti pacientov a kvalite starostlivosti.

ISO 7886-1 Prílohy a merania

Najnovšia verzia noriem je  ISO 7886-1:2017, v ktorej sú v prílohách A až F uvedené postupy na hodnotenie kvality a výkonu injekčných striekačiek. Niektoré z testov môžu odborníci vykonať jednoduchým spôsobom a nevyžadujú si žiadne špeciálne vybavenie. Napríklad ISO 7886-1 príloha A je test Metóda prípravy extraktov. Test potrebuje len prístroj a činidlá z destilovanej vody a činidlá.

 

Príloha D sa zameriava na hodnotenie celistvosti tesnenia zátky piestu pôsobením kolmých a tlakových síl na injekčnú striekačku, čím sa zabezpečí, že počas testovania nedôjde k úniku. Príloha D je síce menej častá, ale poskytuje dôležité informácie o spoľahlivosti tesnenia injekčnej striekačky.

Na druhej strane, príloha E je častejšie používaný skúšobný protokol, ktorý hodnotí sily potrebné na ovládanie piestu injekčnej striekačky pri naplnení vodou. Pri tejto skúške sa meria sila na uvoľnenie, ktorá predstavuje počiatočnú maximálnu silu, ako aj kĺzavá sila, ktorá označuje priemernú silu potrebnú na zostávajúci pohyb piestu. Okrem toho príloha E nariaďuje zaznamenávať maximálnu silu počas pohybu piestu, okrem sily pri uvoľnení. Tieto dôkladné hodnotenia zaručujú funkčnosť a bezpečnosť podkožných injekčných striekačiek v zdravotníckych zariadeniach.

ISO 7886-1 Príloha A: Metóda prípravy extraktov

Princíp testu: Injekčná striekačka sa naplní vodou, aby sa extrahovali rozpustné zložky.

Prístroje a činidlá

  1. Destilovaná voda.
  2. Výber laboratórneho borosilikátového skla.

Postup

  1. Naplňte aspoň tri injekčné striekačky vodou po odstupňovanú čiaru menovitého objemu.
  2. Odstráňte vzduchové bubliny a udržiavajte injekčné striekačky pri teplote 37 °C až 40 °C počas 8 h až 8 h a 15 min.
  3. Obsah vysypte a spojte ho v nádobe z borosilikátového skla.
  4. Pripravte kontrolnú kvapalinu tak, že si vyhradíte časť nepoužitej vody.

ISO 7886-1 Príloha B: Skúšobná metóda úniku vzduchu okolo zátky piestu injekčnej striekačky počas a na oddelenie zátky piestu od piestu

Princíp testu: Tryska striekačky je pripojená ku kompatibilnej prípojke a striekačka je čiastočne naplnená vodou. Cez dýzu sa aplikuje podtlak a striekačka sa skontroluje, či nedochádza k úniku cez zátku piestu a tesnenie(-a) a či sa zátka piestu neoddeľuje od piestu.

Prístroje a činidlá

  1. Destilovaná voda.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester alebo LT-02 Tester netesností

Postup

  1. Do injekčnej striekačky natiahnite objem vody najmenej 25 % menovitého objemu.
  2. Vytiahnite zátku piestu v axiálnom smere, až kým sa fiduciálna čiara nenachádza na menovitej odstupňovanej kapacite, a upnite (B.2.2) piest v skúšobnom prípravku. Pripojte trysku injekčnej striekačky ku kužeľovej armatúre
  3. Spustite tlačidlo TEST MST-01 Medical Syringe Tester alebo LT-02 Leak Tester na vytvorenie súčasného podtlaku 88 KPa. Tester udrží stabilné vákuum počas 60 sekúnd.
  4. Skontrolujte, či injekčná striekačka neuniká vzduchom cez zátku piestu alebo tesnenie (tesnenia).
  5. Preskúmajte injekčnú striekačku a zistite, či je zátka piestu oddelená od piestu.

Prístroj na skúšku úniku vzduchu z injekčnej striekačky podľa normy ISO 7886-1

Prístroje na skúšku tesnosti opísané v norme ISO 7886-1

Striekačkový systém na testovanie úniku vzduchu od spoločnosti Cell Instruments

Striekačkový testovací systém tesnosti s testerom tesnosti Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Príloha C: Metóda stanovenia mŕtveho priestoru

Princíp testu: Injekčná striekačka sa zváži suchá a po naplnení vodou a vyprázdnení. Mŕtvy priestor sa odvodí z hmotnosti zvyškovej vody.

Prístroje a činidlá

  1. Váhy s rozlíšením 1 mg alebo lepším.
  2. Destilovaná voda pri teplote 18 °C až 28 °C.

Postup

  1. Odvážte prázdnu injekčnú striekačku.
  2. Naplňte injekčnú striekačku destilovanou vodou až po deliacu čiaru menovitého objemu, pričom dbajte na to, aby ste
    vypudiť všetky vzduchové bubliny a zabezpečiť, aby sa hladina menisku vody zhodovala s koncom svetlosti dýzy.
  3. Úplným stlačením piestu vypustite vodu a osušte vonkajšie plochy striekačky.
  4. Injekčnú striekačku prevážte.

ISO 7886-1 Príloha D: Skúšobná metóda úniku kvapaliny na zátke piestu injekčnej striekačky pri stlačením

Princíp testu: Injekčná striekačka sa naplní vodou, hrdlo striekačky sa utesní, piest sa pootočí tak, aby umožnil čo najväčšiu výchylku smerom nadol vzhľadom na hlaveň, a pôsobí sa naň silou v snahe vyvolať únik cez tesnenie (tesnenia) zátky piestu.

Prístroje a činidlá

  1. Destilovaná voda.
  2. Cell Instruments MST-01 Lekársky striekačkový tester

Skúška úniku kvapaliny zo zátky piestu injekčnej striekačky pod tlakom

Postup

  1. Natiahnite do injekčnej striekačky objem vody (D.2.4) presahujúci menovitú kapacitu striekačky.
  2. Vypustite vzduch a upravte objem vody v injekčnej striekačke na menovitý objem.
  3. Utesnite (D.2.1) trysku striekačky.
  4. Pomocou testera lekárskych striekačiek MST-01 pôsobte bočnou silou na tlačidlo v pravom uhle k piestu, aby sa piest otáčal radiálne okolo tesnenia(-í) piestu silou uvedenou v nasledujúcej tabuľke. Orientujte piest tak, aby umožňoval.Navrhované hodnoty síl potrebných na ovládanie piestuÚnik kvapaliny z prístrojov Cell Instruments na zátke piestu striekačky pri stlačení
  5. Pôsobte na injekčnú striekačku axiálnou silou tak, aby sa relatívnym pôsobením piestu a hlavne vytvoril tlak uvedený v tabuľke 1. Tlak udržiavajte 30 s až 35 s.
  6. Preskúmajte striekačku, či nedochádza k úniku vody cez tesnenie (tesnenia) zátky piestu.
  1. maximálna výchylka z axiálnej polohy.
    D.3.5 Pôsobte na injekčnú striekačku axiálnou silou (D.2.3) tak, aby sa vytvoril tlak uvedený v tabuľke 1.
    relatívne pôsobenie piestu a hlavne. Tlak udržujte 30 s až 35 s.
    D.3.6 Preskúmajte injekčnú striekačku, či nedochádza k úniku vody cez tesnenie (tesnenia) zátky piestu.
  2. Do injekčnej striekačky natiahnite objem vody najmenej 25 % menovitého objemu.
  3. Vytiahnite zátku piestu v axiálnom smere, až kým sa fiduciálna čiara nenachádza na menovitej odstupňovanej kapacite, a upnite (B.2.2) piest v skúšobnom prípravku. Pripojte trysku injekčnej striekačky ku kužeľovej armatúre
  4. Spustite tlačidlo TEST MST-01 Medical Syringe Tester alebo LT-02 Leak Tester na vytvorenie súčasného podtlaku 88 KPa. Tester udrží stabilné vákuum počas 60 sekúnd.
  5. Skontrolujte, či injekčná striekačka neuniká vzduchom cez zátku piestu alebo tesnenie (tesnenia).
  6. Preskúmajte injekčnú striekačku a zistite, či je zátka piestu oddelená od piestu.

ISO 7886-1 Príloha E: Skúšobná metóda na určenie síl potrebných na prevádzku piesta

Princíp testu: Mechanický testovací stroj sa používa na vypudzovanie vody zo striekačky a súčasne zaznamenáva silu potrebnú na pohyb piestu.

Prístroje a činidlá

  1. Cell Instruments MST-01 Lekársky striekačkový tester
  2. Nádrž otvorená do atmosféry.
  3. Rúrky pre pripojenie k injekčnej striekačke so vzorkou pomocou samičieho adaptéra Luer s ostňom a k výstupnej ihle pomocou samčieho adaptéra Luer s ostňom.

ISO 7886-1 Skúšobná metóda na stanovenie síl potrebných na ovládanie piestu

Postup

  1. Vyberte injekčnú striekačku z obalu. Pohybujte piestom injekčnej striekačky, kým sa neobjaví fiduciálna čiara
    dosiahne deliacu čiaru celkovej odstupňovanej kapacity a potom ju vráťte späť tak, aby referenčná čiara dosiahla nulovú deliacu čiaru.
  2. Do zásobníka pridajte vodu s teplotou (23 ± 5) °C a vytlačte z hadičky všetok vzduch. Udržujte
    vodu a injekčnú striekačku pri tejto teplote.
  3. Pripojte trysku striekačky k hadičke zásobníka. Naplňte striekačku vodou
    nad nominálnu kapacitu, nasaďte injekčnú striekačku do skúšobného prípravku MST-01 Syringe Tester a pripojte tlačidlo injekčnej striekačky k hnacej hlave MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Nastavte vzájomnú polohu injekčnej striekačky a zásobníka tak, aby bola hladina vody v zásobníku približne v úrovni stredu valca injekčnej striekačky. 
  5. Vypúšťajte vodu, až kým sa orientačná čiara piestu nenachádza na značke menovitej kapacity injekčnej striekačky.
  6. Počkajte 30 s.
  7. Spustite lekársky striekačkový tester MST-01 rýchlosťou (100 ± 5) mm/min a zastavte ho pri maximálne 10 % menovitého objemu.
  8. Tester meria a zaznamenáva sily potrebné na začatie pohybu piesta a udržanie jeho pohybu.
sk_SKSK
Návrat hore