Odolnosť príruby proti zlomeniu

ISO 11040-4 Príloha C1

Odolnosť príruby proti zlomeniu je kritickým atribútom kvality pri výrobe predplnených injekčných striekačiek. Tento test určuje mechanickú pevnosť príruby hlavne injekčnej striekačky - časti, ktorá musí odolávať pôsobiacim silám počas klinického používania. Vzhľadom na celosvetové sprísňovanie predpisov v oblasti zdravotnej starostlivosti je splnenie noriem mechanického výkonu uvedených v ISO 11040-4 Príloha C1 je nevyhnutný pre výrobcov sklenených injekčných striekačiek a sterilizovaných submontovaných injekčných striekačiek.

Spoločnosť Cell Instruments, líder v oblasti presných testovacích zariadení, ponúka robustné riešenia, ktoré zabezpečia, že vaše testovanie injekčnou striekačkou spĺňa medzinárodné normy a zároveň maximalizuje presnosť a prevádzkovú efektívnosť.

ISO 11040-4 a jej použitie pri testovaní injekčných striekačiek

ISO 11040-4 upravuje sklenené sudy na injekčné materiály, pričom sa zameriava najmä na štrukturálnu integritu a funkčnosť. Na stránke ISO 11040-4 Príloha C1, sú stanovené osobitné usmernenia pre hodnotenie odolnosť príruby proti zlomeniu. Cieľom tohto testu je simulovať podmienky, za ktorých by sa príruba injekčnej striekačky mohla zlomiť počas manipulácie alebo automatizovaných plniacich procesov.

Norma sa vzťahuje nielen na konečné sudy injekčných striekačiek, ale aj na sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie, čím sa zabezpečí konzistentnosť v celom dodávateľskom reťazci.

Prečo je dôležité testovanie odolnosti príruby proti zlomeniu

Injekčné striekačky sú počas prepravy, skladovania, plnenia a podávania vystavené mnohým mechanickým zaťaženiam. Príruba, konštrukčný prvok na konci tubusu injekčnej striekačky, je známym slabým miestom. Ak príruba zlyhá, môže to ohroziť sterilitu, presnosť dávkovania a v konečnom dôsledku aj bezpečnosť pacienta.

Presné odolnosť príruby proti zlomeniu testovanie pomáha:

Overenie dizajnu a výrobných procesov
Dodržiavanie regulačných predpisov
Zníženie rizika zlyhania výrobku v teréne
Budovanie dôvery u regulačných orgánov a klientov

ISO 11040-4 Príloha C1 Skúšobná metóda odolnosti príruby proti pretrhnutiu

Požaduje sa tester odolnosti proti pretrhnutiu príruby

Metóda uvedená v ISO 11040-4 Príloha C1 spočíva v kontrolovanom pôsobení tlakovej sily na prírubu valca injekčnej striekačky, až kým nedôjde k jej poškodeniu. Postup je nasledovný:

Univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku (napr. Cell Instruments' Injekčný tester)
Držiak injekčnej striekačky z vhodného materiálu, ako je PEEK
Načítací kolík, najlepšie polyacetál s jadrom z nehrdzavejúcej ocele

ISO 11040-4 Príloha C1 Skúšobný postup

1. Príprava skúšobných vzoriek
Vyhnite sa šokom pred testovaním. Vizuálne skontrolujte každú striekačku a držiak, či nie sú poškodené.

2. Nastavenie testovacieho stroja
Umiestnite hlaveň injekčnej striekačky do držiaka. Zarovnajte nabíjací kolík v blízkosti ramena injekčnej striekačky podľa Obrázok C.2 normy ISO.

3. Vykonávanie testovania

Nastavte rýchlosť stroja na 100 mm/min (alebo podľa dohody).
Spustite skúšku a pôsobte silou, kým nedôjde k porušeniu príruby.
Záznam sila vs. posun na vytvorenie krivky.

4. Analýza údajov
Určite maximálnu silu z krivky - táto hodnota predstavuje odolnosť príruby proti zlomeniu.

5. Nahlasovanie
Uveďte rýchlosť testu, počet vzoriek, špičkové hodnoty a prípadné anomálie. Zabezpečte, aby dokumentácia spĺňala požiadavky na sledovateľnosť ISO.

Injekčný tester od spoločnosti Cell Instruments

Kľúčové výhody striekačkového testovacieho stroja

Kompatibilita s príslušenstvom špecifickým pre injekčné striekačky
Grafické vykresľovanie sily a posunutia v reálnom čase
Nastaviteľné rýchlosti a rozsahy zaťaženia
Zabudovaná mikrotlačiareň a voliteľný port RS232 na bezproblémový export údajov

Modularita systému je ideálna pre spoločnosti, ktoré sa zaoberajú komplexnou testovanie injekčnou striekačkou, vrátane odolnosť príruby proti zlomeniu a iné mechanické hodnotenia.

Najlepšie postupy pri testovaní striekačiek

Používanie vysokofrekvenčného vzorkovania (≥500 Hz) pre špičkovú presnosť
Overenie zarovnania testu pred každým spustením, aby sa zabránilo falošným údajom
Výmena opotrebovaných komponentov (nakladací kolík, držiak) pravidelne udržiavať konzistenciu
Všetko zdokumentujte, dokonca aj drobné odchýlky, aby sa zlepšila vysledovateľnosť
Spolupráca so zákazníkmi dohodnúť sa na testovacích rýchlostiach a kalibrácii zariadení.

Testovanie odolnosti príruby proti zlomeniu nie je len kontrolné políčko - je to dôležitá súčasť zabezpečenia kvality výrobkov pre výrobcov injekčných striekačiek. Zosúladením testovacích postupov s ISO 11040-4 Príloha C1, môžete zaistiť trvanlivosť, bezpečnosť a akceptovanie predpisov.

Mobilné nástroje je vaším dôveryhodným partnerom pri dosahovaní dokonalosti testovania. Naše stránky Injekčný tester pomáha zefektívniť pracovné postupy pri testovaní injekčných striekačiek a zároveň zabezpečuje presnosť a zhodu s požiadavkami moderných zdravotníckych noriem.

Dovoľte nám, aby sme vás podporili na ceste k vysoko výkonným produktom, ktoré sú v súlade s predpismi.