Skúška pevnosti lepenia ihlou

ISO 11040-4 Príloha G1

V odvetví zdravotníckych pomôcok, najmä v prípade predplnených injekčných striekačiek s ihlami s kolíkom, sa sila vytiahnutia ihly Test je nevyhnutný na overenie celistvosti spojenia medzi ihlou a injekčnou striekačkou. Podľa ISO 11040-4 Príloha G1, táto mechanická skúška je rozhodujúca na posúdenie bezpečnosti, spoľahlivosti a súladu injekčných systémov s predpismi. Správne vykonanie tohto testu zabezpečuje, že sa ihly neoddeľujú za normálnych podmienok ani pri záťažovom používaní, čo je rozhodujúce pre klinické použitie aj bezpečnosť pacienta.

Význam sily vytiahnutia ihly

Sila vytiahnutia ihly sa vzťahuje na maximálnu axiálnu silu potrebnú na odpojenie ihly od injekčnej striekačky. Nedostatočné spojenie medzi ihlou a nábojom môže viesť k oddeleniu počas injekcie, čo môže spôsobiť poranenia, chyby v dávkovaní alebo kontamináciu. Tento test zohráva významnú úlohu pri overovaní pevnosť spojenia ihly počas výroby, čím sa zabezpečí, že spĺňa vopred stanovené výkonnostné normy v rámci ISO 11040-4.

Skúšobné metódy v prílohe G1 k norme ISO 11040-4

Vykonávať sila vytiahnutia ihly testovať správne, musia výrobcovia dodržiavať ISO 11040-4 Príloha G1 postup. Nižšie je uvedený rozpis štandardizovanej metódy.

Požiadavky na testovacie nastavenie a vybavenie

Základné vybavenie zahŕňa univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku spĺňa tieto podmienky:

Zaťažovacia bunka: Max. 500 N (alebo primerane podľa pevnosti vzorky)
Testovacia rýchlosť: 50 mm/min (odporúčané predvolené nastavenie)
Vzorkovacia frekvencia: ≥ 500 Hz pre špičkovú presnosť
Zariadenie na uchopenie ihly: Bezpečné uchopenie bez pošmyknutia
Držiak na injekčnú striekačku: Podporuje striekačku prírubou alebo ramenom

Cell Instruments' MPT-01 Tester lekárskych obalov je na tento účel vynikajúcim riešením. Je navrhnutý na testovanie lekárskych obalov a zariadení a poskytuje nastaviteľnú rýchlosť testovania, presnosť riadenú PLC a konfigurovateľné svorky prispôsobené na hodnotenie injekčných striekačiek a ihiel.

Príprava vzoriek a manipulácia s nimi

Použite sterilizované submontované injekčné striekačky pripravené na plnenie pomocou ihly s kolíkom.
Zabezpečte, aby testovacie vzorky odrážali skutočné výrobné podmienky, aby sa zachovala relevantnosť výsledkov.
Pred začatím merania sa vyhnite predbežnému zaťaženiu - nastavte snímač zaťaženia na nula bez ďalšieho tlaku.

Postup skúšky pevnosti ihlového spoja

Injekčnú striekačku upevnite do skúšobného prípravku vo zvislej polohe.
Ihlu pevne uchopte, aby sa zabránilo jej skĺznutiu.
Pred zaťažením nastavte snímač zaťaženia na nulu.
Spustite skúšku vytiahnutia pri rýchlosti 50 mm/min.
Pokračujte, kým sa ihla neodpojí alebo nezlomí.
Zaznamenajte krivka závislosti sily od posunu.
Všimnite si maximálna maximálna sila, ktorý predstavuje sila vytiahnutia ihly.

Podávanie správ o výsledkoch

Podľa normy ISO 11040-4, príloha G1, by mal protokol o skúške obsahovať:

Maximálna špičková sila (N)
Graf závislosti sily od posunu
Skúšobná rýchlosť (mm/min)
Množstvo vzorky
Akékoľvek odchýlky, pozorovania alebo anomálie

Na pokročilé spracovanie údajov je k dispozícii MPT-01 podporuje vizualizáciu výsledkov, zobrazenie v reálnom čase a voliteľný výstup RS232 alebo integráciu mikrotlačiarne.

Náš tester pevnosti ihlového spoja?

S odbornými znalosťami v oblasti testovania zdravotníckych pomôcok a obalov, Cell Instruments Co., Ltd. ponúka riešenia šité na mieru pre sila vytiahnutia ihly hodnotenia. Náš tester MPT-01 umožňuje:

Vysoká presnosť (0,5% F.S.)
Multifunkčnosť pre ťahové a tlakové skúšky
Vlastné konštrukcie prípravkov pre konfigurácie injekčných striekačiek a ihiel
Programovateľné, opakovateľné testovacie protokoly
Súlad s ISO 11040-4 a ďalšie príslušné normy

Či už ste výrobca injekčných striekačiek alebo špecialista na kontrolu kvality, podporujeme vaše regulačné potreby a testovacie výzvy spoľahlivými riešeniami.

Často kladené otázky

1. Aký význam má testovanie sily vytiahnutia ihly?

Pri tomto teste sa hodnotí mechanické upevnenie ihly k injekčnej striekačke, aby sa zabezpečilo, že sa počas používania neodpojí, čím sa zachovajú bezpečnostné a výkonnostné normy.

2. Ktorá norma opisuje skúšku pevnosti spojenia ihlou?

Norma ISO 11040-4, konkrétne príloha G1, definuje metodiku vykonávania skúšok sily vytrhnutia ihly na injekčných striekačkách s kolíkom.

3. Koľko vzoriek je potrebných na testovanie sily vytiahnutia ihly?

Počet závisí od vašich interných validačných protokolov a dohôd so zákazníkmi, ale kvôli štatistickej spoľahlivosti sa odporúča viacero vzoriek.

4. Aké sú požiadavky na vybavenie pre tento test?

Vyžaduje sa univerzálny skúšobný stroj s kapacitou 500 N, skúšobnou rýchlosťou 50 mm/min, vhodnými chápadlami a vysokou frekvenciou vzorkovania (≥ 500 Hz).

5. Môže byť MPT-01 od Cell Instruments prispôsobený na tento test?

Áno, MPT-01 ponúka prispôsobiteľné prípravky, programovateľné nastavenia a automatizačné funkcie prispôsobené na testovanie pevnosti spojenia ihiel a iných zdravotníckych pomôcok.