tester de încovoiere în trei puncte a fiolei

Tester de îndoire în trei puncte a fiolelor - ISO 9187

Introducere în testarea rezistenței la rupere a fiolelor

Fiolele farmaceutice sunt utilizate pe scară largă pentru administrarea de medicamente sterile, necesitând o proiectare precisă și asigurarea calității pentru a asigura utilizare sigură, eficientă și conformă. The tester de încovoiere în trei puncte a fiolei joacă un rol esențial în acest proces prin evaluarea rezistenței mecanice a gâtului fiolei, asigurându-se că forța necesară pentru deschiderea acesteia se află într-un interval previzibil și sigur.

Acest instrument oferă date cantitative, repetabile, ajutând producătorii farmaceutici să îndeplinească cerințele riguroase ale ISO 9187, sporesc fiabilitatea produselor și protejează atât utilizatorii, cât și pacienții. Ca principal furnizor de soluții, Cell Instruments Co., Ltd. oferă testere de îndoire avansate care se aliniază cu nevoile industriei.

Testarea rezistenței fiolelor în conformitate cu ISO 9187

The tester de încovoiere în trei puncte a fiolei este conceput în primul rând pentru fiolă de testare rezistența la rupere în conformitate cu ISO 9187, standardul recunoscut la nivel internațional care specifică testele mecanice pentru fiole. ISO 9187 garantează că fiolele au suficientă rezistență pentru a rezista ruperii accidentale în timpul transportului și manipulării, fiind în același timp ușor de deschis atunci când este necesar.

ISO 9187 abordează în mod specific:

Forma și dimensiunile fiolei
Cerințe privind forța de rupere
Proiectarea zonelor de fractură
Metode și condiții de testare

Utilizarea testelor conforme cu ISO nu numai că garantează conformitatea cu reglementările, dar îmbunătățește, de asemenea consistența lotului și siguranța utilizatorului final, factori esențiali în ambalajul farmaceutic modern.

Principiul de funcționare al testerului de îndoire în trei puncte a fiolelor

Testerul de îndoire în trei puncte a fiolei funcționează prin plasarea unei fiole orizontal pe două puncte de sprijin, cu o al treilea punct (plonjorul) aplicarea unei forțe verticale la gâtul fiolei. Această configurație simulează stresul mecanic experimentat în timpul ruperii manuale. Aparatul de testare înregistrează forță maximă la care gâtul se fracturează.

Etapele cheie includ:

Instalarea instalației: Alegeți un suport metalic adecvat în funcție de mărimea fiolei (de obicei, de la 1 la 30 ml).
Exemplu de plasare: Fixați fiola pe suporturi.
Reglarea vitezei: Setați viteza de testare (de exemplu, 10 mm/min ca standard, reglabilă de la 1-500 mm/min).
Inițierea fracturii: Plonjorul coboară până când gâtul fiolei se rupe.
Captarea datelor: O celulă de sarcină de înaltă precizie înregistrează forța de rupere maximă, minimă și medie.

Această metodă permite producătorilor să monitorizarea calității produselor, să ajusteze materialele sau procesele și utilizatorii de tren să manipuleze în siguranță fiolele în mediul clinic.

Caracteristici avansate ale testerului Cell Instruments

The BST-01 Tester de spargere a fiolelor de la Cell Instruments oferă capabilități îmbunătățite dincolo de măsurarea forței de bază. Proiectat pentru a satisface atât ISO 9187 și GB 2637 suportă mediile de cercetare și dezvoltare și QC cu randament ridicat.

Caracteristici evidențiate:

Control PLC și interfață touchscreen: Operare ușoară cu meniuri inteligente și setări programabile.
Fitinguri interschimbabile: Fiole de testare de la 1 la 30 ml.
Motor pas cu pas + acționare cu șurub cu bile: Asigură o deplasare precisă și o viteză constantă.
Capac de protecție de siguranță și tub de colectare: Previne rănirea operatorului din cauza cioburilor de sticlă.
Microimprimantă și interfață RS-232: Sprijină documentația, raportarea și exportul de date.
Viteze de testare reglabile și funcție de revenire automată: Îmbunătățește eficiența și versatilitatea.
Validare opțională IQ/OQ/PQ: Susține conformitatea cu GMP în industriile reglementate.

Beneficiile utilizării unui tester de îndoire în trei puncte cu fiole

Încorporarea acestui instrument în protocoalele de control al calității oferă beneficii măsurabile:

Îmbunătățirea siguranței produselor: Previne rănile cauzate de spargeri neașteptate sau fragmente ascuțite.
Asigurarea reglementării: Asigură conformitatea deplină cu ISO 9187 și alte cerințe globale.
Optimizarea proceselor: Dezvăluie punctele slabe ale proiectării, formulării sau fabricării.
Eficiența costurilor: Reduce risipa, rechemările și respingerile loturilor.
Experiență îmbunătățită a utilizatorului: Asigură că ruperea este ușor de utilizat fără a compromite sterilitatea.

De ce să alegeți Cell Instruments Co., Ltd.

Cu o expertiză profundă în testarea materialelor de ambalare, conformitatea farmaceutică, și soluții de testare personalizate, Cell Instruments se bucură de încrederea echipelor globale de calitate. Testerele noastre de fiole combină precizie în inginerie, ușurința de utilizare, și conformitatea-pregătire, sprijinind industrii precum:

Produse farmaceutice
Ambalarea dispozitivelor medicale
Laboratoare de inspecție a calității
Facilități de cercetare și dezvoltare

Fie că testați fiole, flacoane sau recipiente speciale din sticlă, instrumentele noastre vă ajută să livrați produse sigure, de înaltă calitate cu încredere.