Introducere

Evaluarea precisă a tester de rezistență mecanică pentru fiole este esențială în controlul calității produselor farmaceutice. Fiolele de sticlă utilizate pentru soluții injectabile trebuie să fie suficient de rezistente pentru a menține sterilitatea în timpul transportului și depozitării, dar suficient de ușor de deschis fără forță excesivă. ISO 9187 oferă proceduri de testare standardizate pentru evaluarea acestor calități, în special măsurarea forței de rupere pentru fiolele de sticlă. Acest articol vă ghidează prin procedura completă de testare utilizând BST-01 Tester de rezistență mecanică pentru fiole de la Cell Instruments, asigurând conformitatea cu reglementările și siguranța produselor.

Măsurarea forței de rupere pentru fiolele de sticlă cu ajutorul testerului de fiole BST-01

Forța de rupere este un parametru-cheie în integritatea mecanică a fiolelor. ISO 9187-1:2010 și ISO 9187-2 definesc criterii stricte pentru măsurarea acestei forțe la constricția fiolei, marcată de obicei cu un inel ceramic sau un pigment colorat.

The BST-01 Tester de rezistență mecanică pentru fiole de la Cell Instruments este conceput special pentru acest scop. Acesta oferă măsurători precise și repetabile ale forței, în conformitate cu ISO 7500-1 și ISO 9187 specificații. Cu o viteză de testare controlată de 10 mm/min și o gamă de forțe de 200 N, BST-01 asigură rezultate fiabile pentru laboratoarele QC și unitățile de producție.

Caracteristicile principale ale BST-01:

În deplină conformitate cu metoda de testare ISO 9187
Sistem integrat de măsurare a forței de tracțiune
Viteză programabilă și înregistrare a datelor
Ideal pentru măsurarea forței de rupere pentru fiolele de sticlă

Utilizarea testerului BST-01 nu numai că îmbunătățește eficiența, dar ajută și la detectarea recoacere inconsecventă sau rezistență hidrolitică slabă, ceea ce ar putea compromite siguranța pacienților.

ISO 9187 Standarde: Orientări privind testarea tehnică

ISO 9187 prezintă metodologia și criteriile de acceptare pentru evaluarea rezistența mecanică a fiolelor. Mai jos sunt prezentate elementele critice pe care trebuie să le respectați:

Rezistență hidrolitică

Ampulele trebuie să îndeplinească ISO 4802 HC1 clasa de rezistență hidrolitică, asigurând durabilitatea suprafeței interne împotriva soluțiilor apoase.

Calitatea recoacerii

Ampulele nu trebuie să prezinte o întârziere optică peste 50 nm/mm grosime sticlă. Recoacerea necorespunzătoare crește tensiunea internă, ducând la rupere în timpul manipulării sau transportului.

Procedura de testare a forței de rupere

1.Aparat: Folosiți un aparat de încercare la tracțiune în conformitate cu ISO 7500-1, cum ar fi BST-01 Tester de rezistență mecanică pentru fiole.
2.Viteza de testare: 10 mm/min sau o putere echivalentă de 20 N/s.
3.Force Range: Cel puțin 200 N.
4.Pregătirea probei:
Stare la 20 ± 5 °C.
Selectați probele în funcție de ISO 2859-1, nivelul de inspecție S-4.
5.Setup:
Poziționați fiola între două bare.
Aplicați o forță la 90° față de axa sa.
Ruperea trebuie să fie curată și să se înregistreze forța.

Poziția și stabilitatea punctului de rupere (ISO 9187-2)

Punctul de rupere marcat prin culoare trebuie să fie centrat ±1 mm.
Trebuie să reziste:
30 de minute la 120 °C, apoi imersiune în 30 °C apă
Cicluri de sterilizare și solvenți de curățare
Nerespectarea acestor indicații poate duce la o forță de rupere excesivă, făcând fiola nesigură sau neconformă.

De ce este importantă testarea rezistenței mecanice

Performanță test de rezistență mecanică a fiolei nu înseamnă doar adoptarea unui regulament. Aceasta asigură:

Siguranța pacienților: prevenirea particulelor de sticlă sau a spargerii forțate
Consistența fabricației: detectarea timpurie a defectelor
Conformitatea cu reglementările: evitarea respingerilor și a rechemărilor

Exemplu din lumea reală:

O uzină farmaceutică de top care utilizează BST-01 a obținut o Reducere 30% în reclamațiile legate de spargerea fiolelor după standardizarea testelor conforme cu ISO 9187.

Alegerea testerului corect de rezistență mecanică a fiolelor.

Cell Instruments este specializată în sisteme de testare mecanică de înaltă precizie. Modelul BST-01 Tester de rezistență mecanică pentru fiole este optimizat pentru test de rezistență mecanică a fiolei și sprijină automatizarea, trasabilitatea datelor și ușurința de utilizare a operatorului.

Cu zeci de ani de experiență în testarea ambalajelor dispozitivelor medicale și farmaceutice, Cell Instruments oferă soluții personalizate pentru:

Controlul calității fiolelor injectabile
Caracterizarea materialelor
Configurații de testare automată personalizate

Dacă fluxul dvs. de control al calității implică fiole de sticlă, BST-01 oferă acuratețe, repetabilitate și conformitate.

Concluzie

Asigurarea rezistenței mecanice a fiolelor este esențială pentru integritatea farmaceutică și siguranța pacienților. Prin aderarea la ISO 9187 și utilizarea de echipamente avansate, cum ar fi BST-01 Tester de rezistență mecanică pentru fiole, producătorii pot verifica cu încredere măsurarea forței de rupere pentru fiolele de sticlă. Testarea precisă nu numai că garantează calitatea produselor, dar sporește și conformitatea cu reglementările și încrederea clienților.
Pentru laboratoarele și producătorii care caută soluții de testare fiabile și conforme cu ISO, Cell Instruments' BST-01 este o alegere dovedită pentru a vă sprijini programul de testare a fiolelor.