ISO 7864
Testarea funcționalității seringilor hipodermice

Când vine vorba de ace hipodermice sterile, siguranța pacientului și performanța produsului nu sunt negociabile. Acesta este motivul pentru care ISO 7864 joacă un rol esențial. Acest standard internațional definește cerințe și metode de testare cuprinzătoare pentru evaluarea acelor hipodermice pentru seringi de unică folosință, inclusiv testarea funcționalității seringii, Metoda de testare a penetrării acului, și rezistența lipirii acului. Producătorii, inginerii de control al calității și organismele de reglementare se bazează pe ISO 7864 pentru a asigura calitatea și siguranța produselor.

Ce este ISO 7864 și de ce este important

ISO 7864 este Standard internațional pentru ace hipodermice sterile destinate utilizării unice cu seringi sau echipamente de perfuzie. Acesta definește cerințele fizice ale acului, dimensiunile, caracteristicile de performanță, ambalajul și metode de testare pentru evaluare:

Penetrabilitate
Rezistența la lipire
Integritatea tubului acului
Rezistență la coroziune
Compatibilitatea seringii

Conformitatea cu ISO 7864 asigură că acele funcționează fiabil în condiții clinice, reducând riscurile atât pentru pacienți, cât și pentru furnizorii de asistență medicală.

Testarea funcționalității seringii ISO

Testarea funcționalității seringii asigură că acul este compatibil cu seringa desemnată și funcționează eficient în timpul injecției. Parametrii testați includ:

Compatibilitate cu conectori Luer
Forța pistonului
Consistența forței de injectare
Minimizarea spațiului mort

Aceste evaluări sunt esențiale pentru o Seringă ISO pentru a trece certificarea. Cell Instruments oferă soluții care evaluează funcționalitatea prin măsurarea forței de inserție, a rezistenței pistonului și a distribuției forței în timpul injecției.

Test de penetrabilitate a acului

Unul dintre cele mai importante teste conform ISO 7864 este Metoda de testare a penetrării acului, cunoscut și sub numele de testul de penetrabilitate.

Principiul de testare
Un ac este introdus într-un recipient standardizat substrat la o viteză constantă (de obicei 100 mm/min). Caracteristicile forță de penetrare maximă și forța de rezistență sunt înregistrate pentru a evalua ușurința de penetrare și mișcarea consecventă.

Echipamente cheie

Sistem de măsurare a forței cu precizie celulă de sarcină
Suport de ac cu aliniere axială
Substrat validat (de exemplu, cauciuc latex sau LDPE)
Indicator de adâncime a penetrării (de obicei 80% din lungimea acului)

Instrumente celulare oferte tester automat de penetrare a acelor cu viteze programabile și analiză digitală a forței pentru a asigura precizia și repetabilitatea în conformitate cu ISO 7864 Anexa D.

Forța de rezistență și forța de penetrare de vârf

Sunt derivate două rezultate principale:

Forța de penetrare maximă: Forța maximă necesară pentru a perfora substratul
Forța de rezistență: Forța medie necesară pentru a menține penetrarea pe 80% din lungimea acului

Aceste măsurători reflectă ascuțimea acului, frecarea și consecvența fabricației. Pentru cererile de reglementare și validarea designului, măsurarea precisă este crucială.

Rezistența testului de lipire a acului

Rezistența la lipire se referă la aderență între tubul acului și butuc-o legătură slabă ar putea duce la desprindere în timpul injecției, reprezentând un pericol grav.

Procedura de testare (ISO 7864 Anexa E):

Acul este prins vertical pe un mașină de testare universală
A forță de tracțiune este aplicat la 50 mm/min
The forță maximă la care se produce detașarea sau defecțiunea este înregistrată

Instrumente celulare oferă tester de tracțiune universal cu instalații personalizate pentru test de lipire a acului, asigurând conformitatea cu procedurile din anexa E.

Conformitatea Cell Instruments cu ISO 7864

Cell Instruments este specializată în soluții de testare de precizie pentru producătorii de dispozitive medicale, oferind:

Tester de penetrabilitate a acului
Tester universal de rezistență la lipire
Sisteme de testare a funcționalității seringilor
Dispozitive personalizate pentru compatibilitatea Luer Lock și menținerea acului
Îmbunătățiri de automatizare pentru repetabilitate și randament

Toate instrumentele sunt construite pentru a se alinia cu ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, și USP 381 standarde. Sistemele noastre suportă analize statistice, export de date și certificate de calibrare trasabile.

Întrebări frecvente

1. Ce este ISO 7864?

ISO 7864 specifică cerințele și metodele de testare pentru ace hipodermice sterile de unică folosință. Se referă la dimensiuni fizice, materiale și teste de performanță.

2. Ce implică testarea funcționalității seringii?

Acesta evaluează interacțiunea dintre seringă și ac, inclusiv forța de injectare, etanșarea și ușurința de utilizare pentru a asigura o funcționare consecventă și sigură.

3. Cum se efectuează testul de penetrabilitate?

Un ac este introdus într-un material standardizat la 100 mm/min. Forțele de vârf și de rezistență sunt înregistrate pentru a evalua ascuțimea și performanța.

4. Ce se măsoară în testul de aderență a acului?

Forța de tracțiune necesară pentru a desprinde acul de butuc. Aceasta verifică integritatea mecanică în condiții de tensiune aplicată.

5. Ce instrumente pot contribui la conformitatea cu ISO 7864?

Cell Instruments' automate tester de penetrabilitate și tester de tracțiune universal sunt ideale pentru evaluarea acelor și seringilor conform ISO 7864.

ISO 7864 Testarea funcționalității seringilor hipodermice