Testarea scurgerilor de seringă

ISO 11040-4 Anexa G2

În domeniul producției de produse farmaceutice și dispozitive medicale, testarea etanșeității seringii este un proces critic de asigurare a calității. Acesta asigură că seringi preumplute mențin sterilitatea și nu prezintă scurgeri în timpul transportului, depozitării sau utilizării. Pentru a răspunde așteptărilor stricte ale autorităților de reglementare, producătorii trebuie să respecte standarde internaționale precum ISO 11040-4, în special Anexa G2, care prezintă metodă de testare a scurgerilor de lichid pentru sistemele de închidere a seringilor.

Ce este testarea scurgerilor de seringă?

Testarea scurgerilor din seringă evaluează dacă sistemul de închidere al seringii - fie un protecția acului sau capac cu vârf-pot rezista presiunii interne fără a permite fluidului să se scurgă. În conformitate cu ISO 11040-4 Anexa G2, presiunea de încercare standard este 110 kPa, simulând condițiile reale din timpul umplerii sau transportului seringii.

De ce este important

Scurgerile nu numai că compromit sterilitatea produsului, dar pot provoca, de asemenea, inexactități ale dozelor și riscuri pentru siguranță. În urma unei procedura de testare standardizată asigură coerența, fiabilitatea și conformitatea cu reglementările.

ISO 11040-4 Anexa G2 Cerințe de testare

Eșantion de testare a scurgerilor din seringă

Utilizați numai reactivi de calitate analitică și subansambluri de seringi sterile, gata de umplere. Eșantioanele trebuie să rămână neatinse timp de cel puțin 12 ore după setarea închiderii înainte de începerea testării. Acest timp de retenție asigură stabilizarea închiderii.

Tester de scurgere a seringii

Anexa G2 specifică două metode principale de testare:

Presurizare mecanică folosind un mașină universală de testare la tracțiune și compresie
Presurizare pe bază de aer comprimat, preferată acolo unde frecarea pereților afectează precizia

Tester de seringi medicale MST-01 de la Cell Instruments oferă o soluție completă. Acesta suportă atât testarea bazată pe forță, cât și cea bazată pe presiune, ideale pentru asigurarea conformității cu standardele ISO.

Procedura de testare a scurgerilor din seringă

Introduceți seringa într-o suport seringă cu sistem de închidere în funcțiune.
Se umple cu apă distilată până la 1/3 până la 2/3 din volumul nominal.
Aplicați o presiune de 110 kPa timp de 5 secunde.
Eliberați presiunea și inspectați pentru picături externe sau detașarea capacului vârfului.

Această metodă reproduce scenariile de suprapresiune și confirmă integritatea etanșării.

ISO 11040-4 Testarea interpretarea rezultatelor

Pentru a trece testul:

Nu există picături de lichid trebuie să fie vizibilă în jurul capacului vârfului sau al scutului acului.
Închiderea trebuie să rămână în vigoare.
Inspecția vizuală confirmă dacă o seringă a trecut sau nu.

Raportul de testare trebuie să includă:

Presiune sau forță aplicată
Numărul de probe testate
Număr admis sau respins
Orice abateri observate în timpul testului

Documentația adecvată este esențială pentru auditurile de reglementare și urmărirea calității.

Tester de scurgere a seringii preumplute--Mai multe aplicații

Testarea scurgerilor seringii este doar un aspect al testarea seringilor preumplute sub ISO 11040-4. Producătorii examinează, de asemenea:

MST-01 integrează aceste funcții într-o singură unitate de testare compactă. Acesta permite verificarea mecanică completă a seringi sterile goale de unică folosință, în conformitate nu numai cu ISO 11040-4, ci și cu ISO 7886-1, ISO 8537, și USP 382.

De ce să alegeți MST-01 pentru testarea scurgerilor seringii

The MST-01 Tester seringă medicală iese în evidență datorită:

Capacitate multi-test integrate într-o singură platformă
Sistem controlat de PLC și ecran tactil de 7 inchi
Comenzi de precizie pentru forță și deplasare
Monitorizare în timp real și microimprimantă încorporată

Această versatilitate asigură o testare precisă, eficientă și reproductibilă a scurgerilor seringii, respectând în același timp standardele globale. Cu dispozitive de fixare personalizabile și setări de testare programabile, MST-01 oferă o eficiente din punct de vedere al costurilor și ușor de utilizat pentru echipele de control al calității din industria farmaceutică.