Testarea penetrării cu acul

ISO 11040-4 Anexa F

The testul de penetrare cu seringi și ace este o procedură crucială în industria dispozitivelor medicale, asigurând ascuțimea și eficiența acelor utilizate în aplicații medicale. Acest test evaluează forța de penetrare a acului necesare pentru a străpunge o folie de testare, reflectând ușurința cu care un ac poate penetra pielea umană sau alte materiale.

Pentru a garanta siguranța pacienților și fiabilitatea produselor, standarde internaționale precum ISO 11040-4 descriu metodologii precise de testare pentru acele de seringă. Aceste standarde ajută producătorii să mențină controlul calității și conformitatea cu reglementările.

Echipament necesar pentru testul de penetrare a acului

În conformitate cu ISO 11040-4, următorul aparat este esențial pentru efectuarea unei test de penetrare cu acul:

Mașină universală de testare la tracțiune și compresie cu un domeniu de măsurare de până la 10 N (sau după cum este necesar) și o viteză de testare între 20 mm/min și 200 mm/min.
Suport ac pentru a fixa acul în timpul testării.
Folie de testare, cu specificații convenite de producători și clienți.

Procedură de testare a penetrării acului în seringi

Fixați folia de testare într-un suport fără tensiune.
Se fixează acul perpendicular în suport, aliniindu-i vârful la centrul geometric al foliei de testare.
Inițiați testul și permiteți acului să penetreze folia la o viteză controlată.
Înregistrați curba forță-deplasare pentru a analiza caracteristicile de penetrare.
Repetați testul cu o nouă secțiune de folie pentru fiecare măsurătoare.

Ratele de eșantionare mai mari, cum ar fi 500 Hz, îmbunătățesc acuratețea măsurătorilor atunci când se înregistrează valori de vârf ale forței.

Parametrii cheie ai forței de penetrare a acului în timpul testării

Forța exercitată în timpul penetrării este clasificată în diferite etape:

Forța de străpungere (F₀): Forța necesară pentru a trece vârful acului prin folie.
Forța de tăiere (F₁): Forța utilizată de tăișuri.
Forța de călcâi (F₂): Forța exercitată atunci când călcâiul acului trece prin.
Forța de penetrare a rezistenței (F₃): Forța de rezistență după pătrunderea completă.

Prin evaluarea acestor parametri, producătorii se pot asigura că acele îndeplinesc standardele necesare de acuitate și utilizare.

Conformitatea cu ISO 11040-4 pentru asigurarea calității

ISO 11040-4 stabilește linii directoare cuprinzătoare pentru testarea seringilor preumplute, asigurând:

Standardizate forța de penetrare a acului măsurare.
Coerență între diferite tipuri de ace și seringi.
Conformitatea cu cerințele globale de siguranță medicală.
Reducerea riscurilor asociate cu penetrarea necorespunzătoare a acului.

NPT-01 Echipament de testare a penetrării acului

The Echipament de testare a penetrării acului NPT-01 este conceput pentru a satisface ISO 11040-4 oferind în același timp soluții precise de testare. Caracteristici:

Control PLC și ecran tactil HMI de 7 inch pentru o operare ușoară.
Motor pas cu pas și șurub cu bile de precizie asigurarea unor rezultate consecvente.
Viteze de testare variabile (1-500mm/min) pentru condiții de testare flexibile.
Jiguri de fixare a probelor multiple pentru a acomoda diferite tipuri de ace și seringi.
Microimprimantă încorporată și ieșire RS232 pentru înregistrarea eficientă a datelor.

The testul de penetrare cu seringi și ace este vitală pentru asigurarea ascuțimii acului, siguranței pacientului și conformității cu reglementările. Prin respectarea ISO 11040-4 și folosind echipamente de testare avansate, cum ar fi NPT-01, producătorii pot îmbunătăți calitatea produselor, respectând în același timp standardele industriei.