Introdução

Avaliação exacta de aparelho de ensaio de resistência mecânica de ampolas é fundamental no controlo de qualidade farmacêutico. As ampolas de vidro utilizadas para soluções injectáveis devem ser suficientemente resistentes para manter a esterilidade durante o transporte e armazenamento, mas suficientemente fáceis de abrir sem força excessiva. A norma ISO 9187 fornece procedimentos de teste padronizados para avaliar estas qualidades, especialmente medição da força de rutura de ampolas de vidro. Este artigo guia-o através do procedimento de teste completo utilizando o BST-01 Testador de resistência mecânica de ampolas da Cell Instruments, garantindo a conformidade regulamentar e a segurança do produto.

Medição da força de rutura de ampolas de vidro utilizando o verificador de ampolas BST-01

Força de rutura é um parâmetro fundamental para a integridade mecânica das ampolas. As normas ISO 9187-1:2010 e ISO 9187-2 definem critérios rigorosos para medir esta força na constrição da ampola, normalmente marcada com um anel de cerâmica ou pigmento colorido.

O BST-01 Testador de resistência mecânica de ampolas da Cell Instruments foi especificamente concebido para este fim. Fornece medições de força precisas e repetíveis, em conformidade com ISO 7500-1 e ISO 9187 especificações. Com uma velocidade de ensaio controlada de 10 mm/min e uma gama de forças de 200 N, o BST-01 garante resultados fiáveis para laboratórios de controlo de qualidade e instalações de fabrico.

Principais caraterísticas do BST-01:

Cumpre integralmente o método de ensaio ISO 9187
Sistema integrado de medição da força de tração
Velocidade programável e registo de dados
Ideal para medição da força de rutura de ampolas de vidro

A utilização do aparelho de teste BST-01 não só melhora a eficiência, como também ajuda a detetar recozimento inconsistente ou fraca resistência hidrolíticao que pode comprometer a segurança dos doentes.

ISO 9187 Normas: Diretrizes técnicas de ensaio

A norma ISO 9187 descreve a metodologia e os critérios de aceitação para avaliar resistência mecânica das ampolas. Seguem-se os elementos críticos que deve seguir:

Resistência hidrolítica

As ampolas devem satisfazer ISO 4802 HC1 classe de resistência hidrolítica, garantindo a durabilidade da superfície interna contra soluções aquosas.

Qualidade do recozimento

As ampolas não devem apresentar um atraso ótico superior a 50 nm/mm de espessura de vidro. O recozimento incorreto aumenta as tensões internas, provocando rupturas durante o manuseamento ou o transporte.

Procedimento de ensaio da força de rotura

1. aparelho: Utilizar um aparelho de ensaio de tração em conformidade com ISO 7500-1, como o BST-01 Testador de resistência mecânica de ampolas.
2.Velocidade de teste: 10 mm/min ou uma potência equivalente de 20 N/s.
3.Force Range: Pelo menos 200 N.
4.Preparação da amostra:
Condição em 20 ± 5 °C.
Selecionar amostras de acordo com ISO 2859-1, nível de inspeção S-4.
5.Setup:
Colocar a ampola entre duas barras.
Aplicar uma força a 90° do seu eixo.
As quebras devem ser limpas e registadas com força.

Posição e estabilidade do ponto de rotura (ISO 9187-2)

O ponto de rutura marcado a cores deve ser centrado ±1 mm.
Tem de resistir:
30 minutos a 120 °Ce depois a imersão em Água a 30 °C
Ciclos de esterilização e solventes de limpeza
O não cumprimento destas diretrizes pode resultar numa força de rutura excessiva, tornando a ampola insegura ou não conforme.

Porque é que os ensaios de resistência mecânica são importantes

Atuação teste de resistência mecânica da ampola não se trata apenas de aprovar um regulamento. Garante:

Segurança dos doentes: evitar as partículas de vidro ou a quebra forçada
Consistência de fabrico: deteção precoce de falhas
Conformidade regulamentar: evitar rejeições e recolhas

Exemplo do mundo real:

Uma fábrica farmacêutica líder que utiliza BST-01 alcançou um Redução 30% nas queixas relacionadas com a quebra de ampolas após a normalização dos testes em conformidade com a norma ISO 9187.

Escolher o medidor de resistência mecânica de ampola correto.

A Cell Instruments é especializada em sistemas de ensaio mecânico de alta precisão. A BST-01 Testador de resistência mecânica de ampolas é optimizado para teste de resistência mecânica da ampola e apoia a automatização, a rastreabilidade dos dados e a facilidade de utilização pelo operador.

Com décadas de experiência em ensaios de embalagens de dispositivos médicos e farmacêuticosA Cell Instruments oferece soluções sob medida para:

Controlo de qualidade de ampolas injectáveis
Caracterização do material
Configurações de testes automatizados personalizados

Se o seu fluxo de trabalho de controlo de qualidade envolve ampolas de vidro, a BST-01 oferece exatidão, repetibilidade e conformidade.

Conclusão

Garantir a resistência mecânica das ampolas é essencial para a integridade farmacêutica e a segurança dos doentes. Ao aderir a ISO 9187 e utilizando equipamento avançado como o BST-01 Testador de resistência mecânica de ampolasos fabricantes podem verificar com confiança medição da força de rutura de ampolas de vidro. Testes exactos não só garantem a qualidade do produto, como também aumentam a conformidade regulamentar e a confiança dos clientes.
Para laboratórios e fabricantes que procuram soluções de teste fiáveis e em conformidade com a norma ISO, BST-01 da Cell Instruments é uma escolha comprovada para apoiar o seu programa de testes de ampolas.