Para os dispositivos médicos, é crucial garantir a qualidade e a segurança das agulhas hipodérmicas. Um dos principais testes utilizados para avaliar a durabilidade destas agulhas é o teste de resistência à rutura de agulhas médicas. Este teste avalia a capacidade das agulhas para suportar o stress mecânico durante a inserção e a retirada.

Testador de resistência à quebra de agulhas médicas NTT-01

O que é o testador de resistência à quebra de agulhas médicas?

Um aparelho de teste de resistência à quebra de agulhas médicas é um instrumento especializado concebido para avaliar a resistência à quebra de agulhas hipodérmicas. Funciona através da simulação das forças aplicadas às agulhas durante a utilização, particularmente as forças de flexão que ocorrem quando uma agulha é inserida ou retirada. O teste envolve a aplicação de uma força controlada para dobrar a agulha em ângulos específicos e observar a sua capacidade de resistir à quebra.

A principal função deste aparelho de teste é verificar se as agulhas podem suportar tensões mecânicas normais sem se partirem ou deformarem. Isto assegura que os profissionais médicos podem confiar nas agulhas durante os procedimentos, reduzindo o risco de ferimentos ou de falha do dispositivo.

Norma ISO 9626 para ensaios com agulhas

A ISO 9626, uma norma internacional crítica para a conceção e ensaio de agulhas médicas, fornece diretrizes sobre as propriedades mecânicas das agulhas, incluindo a sua resistência à rutura. Especificamente, o Anexo C da ISO 9626 descreve os procedimentos de teste para avaliar a resistência do tubo à rutura por flexão.

Requisitos de ensaio ISO 9626

De acordo com a norma ISO 9626, o aparelho de teste de resistência à rutura de agulhas médicas deve aplicar uma força para dobrar a agulha (ou o tubo) a uma distância especificada da extremidade fixa. A agulha deve dobrar-se em ângulos de 25° para tubos de paredes regulares, 20° para tubos de paredes finas e 15° para tubos de paredes extra-finas ou ultra-finas. Esta dobragem é feita numa direção e depois na direção inversa, simulando o stress experimentado durante a utilização real.

O teste é efectuado em ciclos, normalmente 20 ciclos completos, com uma frequência de 0,5 Hz. A agulha é então inspeccionada visualmente para detetar sinais de quebra ou deformação. Se a agulha sobreviver ao teste de flexão sem se partir, é considerada adequada para utilização em aplicações médicas.

Princípio do testador de resistência à rutura de agulhas médicas

O aparelho de teste de resistência à rutura de agulhas médicas funciona fixando uma extremidade da agulha ou do tubo no lugar, enquanto é aplicada uma força a uma distância especificada. A força dobra a agulha numa direção e depois inverte a força para a dobrar de novo, simulando as tensões experimentadas durante a utilização na vida real.

Os principais componentes de um aparelho de teste de resistência à quebra de agulhas incluem

Sistema de apoio: Segura a agulha firmemente no lugar durante o teste.
Sistema de aplicação de força: Aplica a força de flexão necessária na distância especificada.
Sistema de controlo: Permite o ajuste exato dos parâmetros de ensaio, como o ângulo de flexão, a frequência e os ciclos.
Sistema de inspeção visual: Após o ensaio, a agulha é inspeccionada visualmente para detetar qualquer rutura ou deformação visível.

ISO 9626 Anexo C: Procedimento de ensaio pormenorizado

O Anexo C da norma ISO 9626 fornece um procedimento claro e exaustivo para testar a resistência das agulhas hipodérmicas à rutura. Este anexo inclui especificações para o ângulo de flexão, a frequência dos ciclos e o método de inspeção visual da agulha após o ensaio.

Procedimento de ensaio de acordo com a norma ISO 9626 Anexo C

Fixar a tubagem: Uma extremidade da agulha é fixada de forma segura no dispositivo de suporte.
Aplicar a força de flexão: É aplicada uma força para dobrar a agulha num ângulo específico - 25° para agulhas de paredes regulares, 20° para agulhas de paredes finas e 15° para agulhas de paredes extra-finas.
Inverter a força: A força é aplicada na direção oposta para dobrar a agulha para trás.
Ciclos completos: A força de flexão é aplicada durante 20 ciclos completos a uma frequência de 0,5 Hz.
Inspeção: Após o teste, a agulha é inspeccionada visualmente para detetar qualquer quebra ou deformação.

Resultados dos testes e documentação

Após a conclusão do teste, os resultados são documentados, incluindo:

O tipo de agulha (de parede normal, de parede fina, etc.).
Quaisquer sinais visíveis de rutura.
A data do teste.
O material e as dimensões da agulha.