Tester trzypunktowego zginania ampułek - ISO 9187

Wprowadzenie do badania wytrzymałości na zerwanie ampułki

Ampułki farmaceutyczne są szeroko stosowane do sterylnego dostarczania leków, wymagając precyzyjnego projektowania i zapewnienia jakości, aby zapewnić Bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami użytkowanie. The trzypunktowy tester zginania ampułek odgrywa istotną rolę w tym procesie, oceniając wytrzymałość mechaniczną szyjki ampułki, zapewniając, że siła wymagana do jej otwarcia mieści się w przewidywalnym i bezpiecznym zakresie.

Instrument ten zapewnia ilościowe, powtarzalne danepomagając producentom farmaceutycznym sprostać rygorystycznym wymaganiom ISO 9187zwiększają niezawodność produktów i chronią zarówno użytkowników, jak i pacjentów. Jako wiodący dostawca rozwiązań, Cell Instruments Co., Ltd. oferuje zaawansowane testery zginania, które spełniają potrzeby przemysłu.

Test wytrzymałości ampułki zgodnie z normą ISO 9187

The trzypunktowy tester zginania ampułek jest przeznaczony przede wszystkim do ampułka testowa wytrzymałość na zerwanie zgodnie z ISO 9187ISO 9187 to uznany na całym świecie standard określający testy mechaniczne ampułek. Norma ISO 9187 zapewnia, że ampułki mają wystarczającą wytrzymałość, aby oprzeć się przypadkowemu pęknięciu podczas transportu i przenoszenia, a jednocześnie są łatwe do otwarcia w razie potrzeby.

Norma ISO 9187 odnosi się w szczególności do:

Forma i wymiary ampułki
Wymagania dotyczące siły zrywającej
Projekt strefy szczeliny
Metody i warunki testowania

Korzystanie z testów zgodnych z normami ISO nie tylko gwarantuje zgodność z przepisamiale także poprawia spójność partii oraz Bezpieczeństwo użytkownika końcowegoistotne czynniki w nowoczesnych opakowaniach farmaceutycznych.

Zasada działania trzypunktowego testera zginania ampułek

Trzypunktowy tester zginania ampułek działa poprzez umieszczenie ampułki poziomo na dwa punkty podparciaz trzeci punkt (tłok) przykładając pionową siłę do szyjki ampułki. Taka konfiguracja symuluje naprężenia mechaniczne występujące podczas ręcznego łamania. Tester rejestruje siła szczytowa w którym dochodzi do złamania szyjki.

Kluczowe kroki obejmują:

Instalacja urządzeń: Wybierz odpowiedni metalowy wspornik w zależności od rozmiaru ampułki (zwykle od 1 do 30 ml).
Przykładowe umieszczenie: Zamocuj ampułkę na wspornikach.
Regulacja prędkości: Ustaw prędkość testu (np. 10 mm/min jako standard, regulowana w zakresie 1-500 mm/min).
Inicjacja złamania: Tłok opada do momentu pęknięcia szyjki ampułki.
Przechwytywanie danych: Precyzyjny czujnik wagowy rejestruje maksymalną, minimalną i średnią siłę zrywającą.

Metoda ta pozwala producentom na monitorowanie jakości produktudostosowywać materiały lub procesy, oraz użytkownicy pociągów bezpiecznego obchodzenia się z ampułkami w warunkach klinicznych.

Zaawansowane funkcje testera Cell Instruments

The Tester przebicia ampułki BST-01 firmy Cell Instruments zapewnia rozszerzone możliwości wykraczające poza podstawowy pomiar siły. Zaprojektowany, aby spełnić zarówno ISO 9187 oraz GB 2637 obsługuje środowiska badawczo-rozwojowe i wysokowydajne środowiska kontroli jakości.

Najważniejsze funkcje:

Sterowanie PLC i interfejs ekranu dotykowego: Łatwa obsługa dzięki inteligentnemu menu i programowalnym ustawieniom.
Oprawy wymienne: Ampułki testowe o pojemności od 1 do 30 ml.
Silnik krokowy + napęd śrubowo-toczny: Zapewnia dokładne przemieszczenie i stałą prędkość.
Ochronna pokrywa zabezpieczająca i rurka zbierająca: Zapobiega zranieniu operatora odłamkami szkła.
Mikrodrukarka i interfejs RS-232: Obsługuje dokumentację, raportowanie i eksport danych.
Regulowana prędkość testu i funkcja automatycznego powrotu: Zwiększa wydajność i wszechstronność.
Opcjonalna walidacja IQ/OQ/PQ: Wspiera zgodność z GMP w branżach podlegających regulacjom.

Korzyści z używania trzypunktowego testera zginania ampułek

Włączenie tego urządzenia do protokołów kontroli jakości zapewnia wymierne korzyści:

Zwiększone bezpieczeństwo produktów: Zapobiega obrażeniom spowodowanym nieoczekiwanym roztrzaskaniem lub ostrymi odłamkami.
Zapewnienie zgodności z przepisami: Zapewnia pełną zgodność z ISO 9187 i inne globalne wymagania.
Optymalizacja procesu: Ujawnia słabe punkty w projekcie, recepturze lub produkcji.
Efektywność kosztowa: Zmniejsza ilość odpadów, wycofań i odrzuceń partii.
Ulepszone doświadczenie użytkownika: Zapewnia łamliwość przyjazną dla użytkownika bez uszczerbku dla sterylności.

Dlaczego warto wybrać Cell Instruments Co, Ltd.?

Dzięki głębokiemu doświadczeniu w testowanie materiałów opakowaniowych, zgodność farmaceutycznaoraz niestandardowe rozwiązania testoweCell Instruments cieszy się zaufaniem globalnych zespołów ds. jakości. Nasze testery ampułek łączą w sobie inżynieria precyzyjna, Łatwość użytkowaniaoraz gotowość do przestrzegania przepisów, wspierając takie branże jak:

Farmaceutyki
Opakowania na urządzenia medyczne
Laboratoria kontroli jakości
Obiekty badawczo-rozwojowe

Niezależnie od tego, czy testujesz ampułki, fiolki czy specjalne szklane pojemniki, nasze przyrządy pomogą Ci dostarczyć bezpieczne produkty wysokiej jakości z pewnością siebie.