ISO 9626
Roestvrijstalen naaldbuistest

ISO 9626 specificeert de vereisten en testmethoden voor roestvrijstalen naaldbuizen gebruikt bij de productie van medische hulpmiddelen zoals injectienaalden en canules. Deze internationale norm zorgt ervoor dat de slangen die worden gebruikt in medische toepassingen voldoen aan consistente prestatie- en veiligheidseisen. Twee belangrijke testen onder ISO 9626 zijn stijfheid van buistest en de weerstand van de slang tegen breuktestdie essentieel zijn om de mechanische integriteit en duurzaamheid van roestvaststalen buizen te beoordelen.

Wat is ISO 9626?

De ISO 9626-norm, volledige titel "Roestvrijstalen naaldbuis voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen - Eisen en beproevingsmethoden".geldt voor Starre naaldbuis van roestvrij staal geschikt voor de vervaardiging van injectienaalden en andere onderdelen van medische hulpmiddelen.

ISO 9626 speelt een cruciale rol bij het garanderen dat roestvrijstalen buizen die worden gebruikt voor medische naalden voldoende bescherming bieden. mechanische sterkte, flexibiliteiten weerstand tegen vermoeidheid. Buizen die niet aan deze vereisten voldoen, kunnen leiden tot buigen of breken van de naald tijdens gebruik, wat risico's oplevert voor patiënten en zorgverleners.

De standaard definieert:

Materiaalspecificaties voor roestvrijstalen buizen.
Maattoleranties inclusief wanddikte en diameter.
Mechanische eigenschappenzoals stijfheid en breukvastheid.

Naleving van ISO 9626 helpt fabrikanten een consistente productkwaliteit te behouden en te voldoen aan de internationale regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Bij de beoordeling van slangen voor medische hulpmiddelen zijn vooral twee mechanische prestatieaspecten van belang:

Stijfheid van buistest

De stijfheid van buistest beoordeelt hoe bestand de roestvrijstalen naaldslang is tegen vervorming wanneer er een kracht op wordt uitgeoefend. Volgens ISO 9626 bijlage B bestaat de test uit het ondersteunen van een gespecificeerde lengte buis aan beide uiteinden en het uitoefenen van een bekende kracht op de buis. neerwaartse kracht in het centrum. De hoeveelheid afbuiging wordt dan gemeten om de stijfheid te bepalen.

Deze test geeft inzicht in de mate waarin de slangen zullen buigen onder belasting - een belangrijke factor om ervoor te zorgen dat de stabiliteit van de naald tijdens het inbrengen.

Procedure Overzicht

De slangen worden op een apparaat voor het testen van de stijfheid met een gedefinieerde spanwijdte op basis van zijn grootte.
A laadzuiger oefent een neerwaartse kracht uit met een snelheid tussen 1 mm/min en 10 mm/min.
De afbuiging op het laadpunt wordt geregistreerd tot op het dichtstbijzijnde 0,01 mm.

Een hogere stijfheid duidt op een sterkere buis die bestand is tegen buigen, terwijl een lagere stijfheid duidt op een grotere flexibiliteit. Beide eigenschappen zijn belangrijk, afhankelijk van de beoogde medische toepassing.

Stijfheidstester van Cell Instruments biedt een precisiegestuurd beladingssysteem en digitale verplaatsingsmeting die volledig voldoen aan de ISO 9626 vereisten. Hiermee kunnen laboratoria stijfheidstests van roestvrijstalen naaldbuizen met hoge nauwkeurigheid en herhaalbaarheid.

Weerstand van buizen tegen breuk

De weerstand van de slang tegen breuktest (ISO 9626 Annex C) evalueert het vermogen van de slang om herhaald buigen te weerstaan zonder te barsten of te breken. Dit simuleert echte omstandigheden waarin een naald kan worden blootgesteld aan cyclische spanningen tijdens hantering of gebruik.

Testprincipe

Eén uiteinde van de slang is star bevestigd en een herhaalde buigkracht wordt op een specifieke afstand aangebracht. De slangen worden afwisselend in tegengestelde richtingen gebogen onder een bepaalde hoek - meestal 25° voor normaalwandige buizen, 20° voor dunwandigeen 15° voor ultradunwandige buizen - want 20 volledige cycli.

Na het testen wordt de slang visueel onderzocht op tekenen van breuk.

Cel-instrumenten Weerstandstester beschikt over programmeerbare cyclische bewegingsbesturing en een nauwkeurig hoekverplaatsingssysteem, waardoor een nauwkeurige evaluatie van de buis mogelijk is. vermoeiingsweerstand en duurzaamheid.

FAQs

V1: Wat is ISO 9626?

A: ISO 9626 is een internationale norm die de eisen en testmethoden specificeert voor naaldbuis van roestvrij staal gebruikt bij de productie van medische hulpmiddelen. Het definieert parameters voor afmetingen, stijfheid, breukvastheid en algemene mechanische prestaties.

V2: Waarom is de stijfheid van een buistest belangrijk?

A: De stijfheid van buistest zorgt ervoor dat de slang voldoende stijfheid behoudt en niet overmatig buigt onder belasting. Het is essentieel voor de stabiliteit en precisie van medische naalden tijdens het inbrengen.

V3: Hoe wordt de breukvastheid van een slang bepaald?

A: Deze test meet het vermogen van de slang om bestand te zijn tegen herhaalde buigcycli zonder te barsten. Het helpt de duurzaamheid en veiligheid van roestvrijstalen medische slangen in klinische toepassingen te bevestigen.

V4: Welke apparatuur kan ISO 9626 testen?

A: Stijfheidstester en breukvastheidstester van Cell Instruments zijn speciaal ontworpen om ISO 9626-conforme tests uit te voeren en bieden nauwkeurige krachtregeling, geautomatiseerde metingen en betrouwbare herhaalbaarheid.

V5: Wie moet ISO 9626-tests uitvoeren?

A: Kwaliteitscontroleurs, laboratoriumtechnici en fabrikanten van medische hulpmiddelen die produceren of valideren naaldbuis van roestvrij staal moeten deze tests uitvoeren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de internationale veiligheidsnormen.

ISO 9626 Roestvrijstalen naaldbuistest